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Sistema indicador de linha de lesão cerebral aguda e traumática para reconhecimento emergente (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Justin Fraser
Na busca por um novo marcador de AVC que pudesse ser rapidamente avaliado no sangue, os pesquisadores desenvolveram um dispositivo de fluxo lateral (LFD) point-of-care (POC) que detecta rapidamente (< 15 min) os níveis de um biomarcador que é liberado no sangue após lesão neuronal associada a acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática. A expressão da proteína no cérebro humano deve servir como um biomarcador útil de lesão neuronal em acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso de um dispositivo de fluxo lateral (LFD) para indicar a presença de um biomarcador sanguíneo é viável e pode fornecer uma importante ferramenta de diagnóstico para acidente vascular cerebral e traumatismo cranioencefálico (TCE).

Objetivos primários:

  1. Determine a viabilidade do primeiro em humanos usando o dispositivo de fluxo lateral de biomarcador dos investigadores em amostras de sangue total para diagnosticar pacientes com AVC agudo (tanto isquêmico quanto hemorrágico) e lesão cerebral traumática sendo avaliados no Departamento de Emergência e Serviços de Internação da Universidade de Kentucky. Forneça dados piloto iniciais para estimar a sensibilidade e especificidade do ensaio.
  2. Estabeleça uma escala de classificação ordinal visual que seja fácil de usar clinicamente para julgar a gravidade da lesão, a partir do resultado do Dispositivo de Fluxo Lateral. Verifique se a escala visual tem confiabilidade entre avaliadores e avalie-a em relação a um ensaio de detecção digital.
  3. Examine a correlação entre os parâmetros clínicos e radiográficos da gravidade da lesão e os níveis sanguíneos do biomarcador. Os investigadores irão correlacionar os resultados do teste com a Escala de AVC do NIH e com o volume de infarto na RM para AVC isquêmico, com o volume de hemorragia na TC para AVC hemorrágico e com a Escala de Coma de Glasgow para Lesão Cerebral Traumática (TCE).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 21 a 85 anos, masculino ou feminino.
  2. Suspeita de TCE, AVC isquêmico agudo ou hemorragia intracerebral (ICH) não traumática/não lesional com base em evidências clínicas e radiográficas conforme determinado e documentado pelo serviço apropriado (Serviço de Trauma ou Serviço de Neurocirurgia para TCE; Serviço de Neurologia ou Neurocirurgia para AVC) na Universidade de Kentucky .
  3. Pacientes com capacidade prejudicada podem ser incluídos; pois a patologia a ser estudada (AVC ou TCE) pode prejudicar sua capacidade (consulte a documentação necessária em anexo sobre capacidade prejudicada).

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas como o efeito da gravidez no resultado do teste de biomarcador ainda é desconhecido.
  2. Embora os pacientes possam ser incluídos com os diagnósticos listados acima, eles podem ser excluídos posteriormente se um diagnóstico alternativo não listado for considerado a causa raiz de sua apresentação. Um exemplo seria um paciente inicialmente pensado para ter um derrame, que descobriu estar sofrendo de uma convulsão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo de Fluxo Lateral
Determinar a viabilidade de testar amostras de sangue total de pacientes com AVC agudo (tanto isquêmico quanto hemorrágico) e traumatismo cranioencefálico sendo avaliados no Departamento de Emergência e Serviços de Internação da Universidade de Kentucky. Nenhuma decisão de diagnóstico ou tratamento será baseada nos resultados de qualquer paciente e o paciente não será informado dos resultados.
Dispositivo: Dispositivo de Fluxo Lateral
Uma gota de sangue total de uma picada no dedo é colocada no dispositivo de fluxo lateral em dois momentos diferentes para indicar a presença de um biomarcador neuronal específico. Os resultados também serão correlacionados com a gravidade da lesão clínica e radiográfica. Gotas separadas são avaliadas de forma semelhante para os níveis séricos. O objetivo é determinar a viabilidade de uma ferramenta de diagnóstico para acidente vascular cerebral (lesão cerebral isquêmica e hemorrágica e traumática (TCE). Nenhum resultado de diagnóstico ou tratamento resultante será aplicado a qualquer sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de Biomarcadores de Sangue Total na Escala Visual Analógica
Prazo: Dentro de 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.
Grau de resposta a um biomarcador específico de proteína no sangue total, conforme indicado pela escala analógica do dispositivo de fluxo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de Biomarcadores de Sangue Total na Escala Visual Analógica
Prazo: Dentro de 48 ± 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.
Grau de resposta a um biomarcador específico de proteína no sangue total, conforme indicado pela escala analógica do dispositivo de fluxo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de 48 ± 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.
Resultados de biomarcadores séricos na escala analógica visual
Prazo: Dentro de 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.
Grau de resposta a um biomarcador específico de proteína no soro, conforme indicado pela escala analógica do dispositivo de fluxo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.
Resultados de biomarcadores séricos na escala analógica visual
Prazo: Dentro de 48 ± 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.
Grau de resposta a um biomarcador específico de proteína no soro, conforme indicado pela escala analógica do dispositivo de fluxo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de 48 ± 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Justin Fraser

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Kentucky

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Outro identificador: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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