Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wskaźników liniowych ostrego urazu mózgu po udarze i urazie do szybkiego rozpoznania (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Justin Fraser
W poszukiwaniu nowego markera udaru, który można by szybko ocenić we krwi, badacze opracowali urządzenie przepływu bocznego (LFD) w miejscu opieki (POC), które szybko (< 15 min) wykrywa poziomy uwalnianego biomarkera do krwi po uszkodzeniu neuronów związanym z udarem i urazowym uszkodzeniem mózgu. Ekspresja białka w ludzkim mózgu powinna służyć jako użyteczny biomarker uszkodzenia neuronów w udarze i urazowym uszkodzeniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie urządzenia bocznego przepływu (LFD) do wskazania obecności biomarkera krwi jest wykonalne i może stanowić ważne narzędzie diagnostyczne w przypadku udaru mózgu i urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).

Główne cele:

  1. Określ wykonalność pierwszego u ludzi za pomocą urządzenia do badania biomarkerów z przepływem bocznym na próbkach krwi pełnej w celu zdiagnozowania pacjentów z ostrym udarem (zarówno niedokrwiennym, jak i krwotocznym) oraz urazowym uszkodzeniem mózgu ocenianych na oddziale ratunkowym i usługach szpitalnych na Uniwersytecie Kentucky. Podaj wstępne dane pilotażowe w celu oszacowania czułości i swoistości testu.
  2. Ustanowić wizualną porządkową skalę ocen, która jest łatwa w użyciu klinicznym do oceny ciężkości urazu na podstawie wyniku urządzenia do przepływu bocznego. Sprawdź, czy skala wizualna jest wiarygodna między oceniającymi i oceń ją w porównaniu z cyfrowym testem wykrywania.
  3. Zbadaj korelację między klinicznymi i radiograficznymi parametrami ciężkości urazu a poziomem biomarkera we krwi. Badacze skorelują wyniki testu ze Skalą Udaru NIH oraz z objętością zawału MRI w przypadku udaru niedokrwiennego, z objętością krwotoku w CT w przypadku udaru krwotocznego oraz ze Skalą Glasgow w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 21-85 lat, mężczyźni lub kobiety.
  2. Podejrzenie TBI, ostrego udaru niedokrwiennego lub krwotoku śródmózgowego (ICH) o charakterze nieurazowym/bez zmiany chorobowej na podstawie dowodów klinicznych i radiologicznych określonych i udokumentowanych przez odpowiednie służby (służba urazowa lub poradnia neurochirurgiczna w przypadku TBI; poradnia neurologiczna lub neurochirurgiczna w przypadku udaru) na Uniwersytecie Kentucky .
  3. Pacjenci z upośledzoną zdolnością mogą zostać włączeni; ponieważ badana patologia (udar lub TBI) może upośledzać ich wydolność (patrz załączona wymagana dokumentacja dotycząca upośledzenia wydolności).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży jako wpływ ciąży na wynik badania biomarkerów nie jest jeszcze znany.
  2. Chociaż pacjenci mogą być objęci wyżej wymienionymi diagnozami, mogą zostać później wykluczeni, jeśli zostanie wykryta alternatywna niewymieniona diagnoza jako podstawowa przyczyna ich prezentacji. Przykładem może być pacjent, u którego początkowo sądzono, że ma udar, ale zamiast tego okazuje się, że cierpi na napad padaczkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie przepływu bocznego
Określenie wykonalności testowania próbek krwi pełnej od pacjentów z ostrym udarem (zarówno niedokrwiennym, jak i krwotocznym) oraz urazowym uszkodzeniem mózgu ocenianych na oddziale ratunkowym i usługach szpitalnych na Uniwersytecie Kentucky. Żadne decyzje dotyczące diagnostyki ani leczenia nie będą oparte na wynikach żadnego pacjenta, a pacjent nie zostanie poinformowany o wynikach.
Urządzenie: Urządzenie przepływu bocznego
Kroplę pełnej krwi z opuszka palca umieszcza się na urządzeniu z przepływem bocznym w dwóch różnych punktach czasowych, aby wskazać obecność specyficznego biomarkera neuronalnego. Wyniki będą również skorelowane z ciężkością urazu klinicznego i radiologicznego. Oddzielne krople są oceniane podobnie dla poziomów w surowicy. Celem jest określenie wykonalności narzędzia diagnostycznego dla udaru mózgu (niedokrwiennego, krwotocznego i urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Żadne wyniki diagnostyczne ani wynikające z nich metody leczenia nie będą miały zastosowania do żadnego podmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki biomarkerów krwi pełnej w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.
Stopień odpowiedzi na biomarker specyficzny dla białka we krwi pełnej, jak wskazuje skala analogowa urządzenia do bocznego przepływu: ujemna / łagodna / umiarkowana / ciężka.
W ciągu 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki biomarkerów krwi pełnej w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 ± 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.
Stopień odpowiedzi na biomarker specyficzny dla białka we krwi pełnej, jak wskazuje skala analogowa urządzenia do bocznego przepływu: ujemna / łagodna / umiarkowana / ciężka.
W ciągu 48 ± 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.
Wyniki biomarkerów surowicy w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.
Stopień odpowiedzi na biomarker swoisty dla białka w surowicy, jak wskazuje skala analogowa urządzenia do bocznego przepływu: ujemna / łagodna / umiarkowana / ciężka.
W ciągu 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.
Wyniki biomarkerów surowicy w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 ± 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.
Stopień odpowiedzi na biomarker swoisty dla białka w surowicy, jak wskazuje skala analogowa urządzenia do bocznego przepływu: ujemna / łagodna / umiarkowana / ciężka.
W ciągu 48 ± 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Justin Fraser

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Kentucky

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Inny identyfikator: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Urządzenie przepływu bocznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami