Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen ja traumaattisen akuutin aivovaurion linjan ilmaisinjärjestelmä hätätunnistusta varten (STABILISER-I) (STABILISER-I)

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Justin Fraser
Etsiessään uutta aivohalvauksen merkkiainetta, joka voitaisiin arvioida nopeasti verestä, tutkijat kehittivät hoitopisteen (POC) lateraalivirtauslaitteen (LFD), joka havaitsee nopeasti (< 15 min) vapautuvan biomarkkerin tasot. vereen aivohalvaukseen ja traumaattiseen aivovaurioon liittyvän hermosoluvamman jälkeen. Proteiinin ilmentymisen ihmisen aivoissa pitäisi toimia hyödyllisenä biomarkkerina hermosolujen vaurioille aivohalvauksessa ja traumaattisessa aivovauriossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sivuvirtauslaitteen (LFD) käyttö osoittamaan veren biomarkkerin läsnäoloa on mahdollista ja voi tarjota tärkeän aivohalvauksen ja traumaattisen aivovaurion (TBI) diagnostisen työkalun.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Selvitä ensisijainen toteutettavuus ihmisissä käyttämällä tutkijoiden biomarkkerin lateraalivirtauslaitetta kokoverinäytteissä diagnosoidaksesi potilaita, joilla on akuutti aivohalvaus (sekä iskeeminen että verenvuoto) ja traumaattinen aivovaurio, jota arvioidaan Kentuckyn yliopiston ensiapuosastolla ja sairaalahoidossa. Anna alustavat pilottitiedot määrityksen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi.
  2. Luo visuaalinen järjestysasteikko, jota on helppo käyttää kliinisesti arvioimaan vamman vakavuutta Lateral Flow Device -laitteen tuloksen perusteella. Varmista, että visuaalisella asteikolla on arvioijien välinen luotettavuus, ja arvioi se digitaalista tunnistusmääritystä vastaan.
  3. Tutki vamman vakavuuden kliinisten ja radiografisten parametrien ja biomarkkerin veren pitoisuuksien välistä korrelaatiota. Tutkijat korreloivat testin tulokset NIH:n aivohalvausasteikolla ja MRI-infarktin tilavuudella iskeemisestä aivohalvauksesta, verenvuototilavuudesta TT:ssä hemorragisen aivohalvauksen osalta ja Glasgow'n koomaasteikon traumaattisen aivovaurion (TBI) kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 21-85 vuotta, miehiä tai naisia.
  2. Epäilty TBI, akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ei-traumaattinen/ei-leesionaalinen aivoverenvuoto (ICH), joka perustuu kliiniseen ja radiografiseen näyttöön, jonka on määrittänyt ja dokumentoinut Kentuckyn yliopiston asianmukainen yksikkö (traumapalvelu tai neurokirurgiapalvelu TBI:tä varten; neurologinen tai neurokirurginen aivohalvauspalvelu) .
  3. Potilaat, joiden toimintakyky on heikentynyt, voidaan ottaa mukaan; koska tutkittava patologia (halvaus tai TBI) voi heikentää heidän toimintakykyään (katso liitteenä oleva vaadittu dokumentaatio heikentyneestä kapasiteetista).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, koska raskauden vaikutus biomarkkeritestin tulokseen on vielä tuntematon.
  2. Vaikka potilaat voidaan sisällyttää edellä lueteltuihin diagnooseihin, heidät voidaan sulkea pois myöhemmin, jos vaihtoehtoinen listaamaton diagnoosi havaitaan heidän esiintymisensä perimmäisenä syynä. Esimerkkinä voisi olla potilas, jolla alun perin uskottiin aivohalvaus, ja jonka sen sijaan havaitaan kärsivän kohtauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lateraalinen virtauslaite
Selvitä, onko mahdollista testata kokoverinäytteitä potilailta, joilla on akuutti aivohalvaus (sekä iskeeminen että verenvuoto) ja traumaattinen aivovaurio, jota arvioidaan Kentuckyn yliopiston ensiapuosastolla ja sairaalahoidossa. Mikään diagnostiikka- tai hoitopäätös ei perustu kenenkään potilaan tuloksiin, eikä potilaalle kerrota tuloksista.
Laite: Lateraalinen virtauslaite
Pisara kokoverta sormentikusta asetetaan lateraalivirtauslaitteeseen kahdessa eri ajankohdassa osoittamaan hermospesifisen biomarkkerin läsnäoloa. Tulokset korreloidaan myös kliinisen ja radiografisen vamman vakavuuteen. Erilliset tipat arvioidaan samalla tavalla seerumitasojen suhteen. Tavoitteena on määrittää aivohalvauksen diagnostisen työkalun käyttökelpoisuus (iskeeminen ja verenvuoto ja traumaattinen aivovaurio (TBI). Mitään diagnostisia tuloksia tai niistä saatuja hoitoja ei sovelleta mihinkään kohteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren biomarkkeritulokset visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä loukkaantumisesta/halvausoireiden alkamisesta.
Vasteen aste proteiinispesifiseen biomarkkeriin kokoveressä Lateral Flow Devicen analogisen asteikon osoittamana: negatiivinen / lievä / kohtalainen / vaikea.
8 tunnin sisällä loukkaantumisesta/halvausoireiden alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren biomarkkeritulokset visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 48 ± 8 tunnin sisällä vamman/aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
Vasteen aste proteiinispesifiseen biomarkkeriin kokoveressä Lateral Flow Devicen analogisen asteikon osoittamana: negatiivinen / lievä / kohtalainen / vaikea.
48 ± 8 tunnin sisällä vamman/aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
Seerumin biomarkkerin tulokset visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä loukkaantumisesta/halvausoireiden alkamisesta.
Vasteen aste proteiinispesifiselle biomarkkerille seerumissa Lateral Flow Devicen analogisen asteikon osoittamana: negatiivinen / lievä / kohtalainen / vaikea.
8 tunnin sisällä loukkaantumisesta/halvausoireiden alkamisesta.
Seerumin biomarkkerin tulokset visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 48 ± 8 tunnin sisällä vamman/aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
Vasteen aste proteiinispesifiselle biomarkkerille seerumissa Lateral Flow Devicen analogisen asteikon osoittamana: negatiivinen / lievä / kohtalainen / vaikea.
48 ± 8 tunnin sisällä vamman/aivohalvauksen oireiden alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Justin Fraser

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Kentucky

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Muu tunniste: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia