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Effets des glucocorticoïdes sur le craving pendant le traitement de désintoxication à l'héroïne et/ou aux stimulants (Goliath)

22 mai 2019 mis à jour par: Prof. Dominique de Quervain, MD
Le but de cette étude est d'évaluer si la prednisolone diminue l'intensité et la fréquence du craving chez les sujets héroïnomanes entreprenant une cure de désintoxication à la cocaïne et/ou à l'héroïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants à cette étude sont 120 patients héroïnomanes qui sont en voie de suivre un programme de désintoxication pour la cocaïne ou la cocaïne et l'héroïne. Selon la ou les substances de désintoxication, il y aura deux groupes de participants : désintoxication de la cocaïne (A ; 60 participants) et désintoxication de l'héroïne et de la cocaïne (B ; 60 participants). La désintoxication commence obligatoirement avec l'admission dans le service et dure environ 1-2 semaines. La participation à l'étude dure environ 4 à 5 semaines (y compris les visites de suivi). La prise du médicament à l'étude commence deux jours après l'admission et un jour après le consentement éclairé. Chaque participant recevra soit 30 mg/j de prednisolon soit un placebo pendant cinq jours. Les participants seront sous surveillance médicale normale pendant la phase de traitement jusqu'au suivi 2 (examen final) assuré par le personnel du service. Les jours de traitement et de suivi 1 et 2 consistent en : (1) signes vitaux (TA, FC, température) tels que mesurés dans la routine quotidienne, (2) à midi : échelles visuelles analogiques interrogeant sur le besoin d'héroïne et de cocaïne en ce moment , (3) après-midi : questionnaires pour sonder principalement les symptômes de sevrage et les paramètres végétatifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature,

  • âge ≥18,

    • Groupe A Désintoxication des stimulants (cocaïne, amphétamine et/ou méthamphétamine); CIM-10 : F14.2 et/ou F15.2) OU Dépendance stable aux opiacés (pas de consommation parallèle). Désintoxication des stimulants.
    • Groupe B Dépendance aux opioïdes et dépendance aux stimulants (cocaïne, amphétamine et/ou méthamphétamine) et Désintoxication de la consommation parallèle de stimulants et d'héroïne (ICD-10 : F11.2, 14.2, 15.2)
  • admission pour désintoxication dans le service U2 de l'Hôpital psychiatrique universitaire de Bâle

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la classe de médicaments à l'étude ou à l'un des excipients, p. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental ;
  • troubles psychiatriques comorbides aigus ou sévères (tels qu'un épisode dépressif majeur avec idées suicidaires, exacerbation aiguë d'un trouble bipolaire, exacerbation aiguë d'une schizophrénie, dépendance à l'alcool avec rechute aiguë, psychose, démence) ;
  • conditions médicales actuelles excluant la participation (telles que maladie infectieuse aiguë, surveillée par une CRP élevée, diabète sucré, traitement anticoagulant) ;
  • antécédent récent de corticothérapie systémique ou topique ;
  • consommation d'alcool > 0,0 ‰ selon l'alcootest au jour 0 (dépistage) pour exclure l'abus d'alcool sévère ;
  • médicaments spécifiques non autorisés pendant l'étude ou pendant des périodes spécifiques avant l'administration de la dose test : agents anticoagulants, antidiabétiques, cyclosporine ;
  • les femmes enceintes ou qui allaitent;
  • intention de tomber enceinte au cours de l'étude ;
  • incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence;
  • participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant ou pendant la présente étude ;
  • inscription antérieure à l'étude en cours ;
  • l'inscription de l'investigateur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Prednisolon
Les participants recevront une administration orale de prednisolone ou de placebo deux fois par jour pendant les cinq premiers jours de désintoxication aux opioïdes, en commençant après un jour de désintoxication régulière comme référence. La prednisolone orale sera administrée à une dose conforme aux directives de traitement standard pour la carence en glucocorticoïdes (Oelkers, 1996).
Médicament: Prednisolone
formulé pour une administration orale. encapsulé.
Autres noms:
  • Prednisolon Streuli(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gélules d'aspect identique à l'IMP contenant un placebo (sans composant actif) pour administration orale.
Médicament: Placebo (pour la prednisolone)
Pilule de sucre fabriquée pour imiter les gélules de Prednisolon 10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie d'héroïne
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Heroin Craving Questionnaire, 14 items (HCQ; Tiffany et al., 1993 et ​​Heinz et al., 2006)
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Envie de cocaïne
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Cocaine Craving Questionnaire, 14 items (CCQ; Tiffany et al., 1993 et ​​Heinz et al., 2006)
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Envie d'héroïne
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Envie d'échelle analogique visuelle
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Envie de cocaïne
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Envie d'échelle analogique visuelle
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de sevrage selon la CIM-10 (F14.3 et F12.2)
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Questionnaire 'Etat de santé'
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Questionnaire 'Colère/Irritation'
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
STAI-G forme X1 (état ; Laux L. et al., 1981)
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Questionnaire 'Anxiété'
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Niveaux de cortisol salivaire
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines
Évaluer le changement entre la ligne de base et certains points de temps prédéfinis pendant 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-00851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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