Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dei glucocorticoidi sul craving durante il trattamento disintossicante di eroina e/o stimolanti (Goliath)

22 maggio 2019 aggiornato da: Prof. Dominique de Quervain, MD
Lo scopo di questo studio è valutare se il prednisolone riduce l'intensità e la frequenza del craving in soggetti eroinomani che intraprendono una disintossicazione da cocaina e/o eroina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio sono 120 pazienti dipendenti da eroina che sono interni per un programma di disintossicazione da cocaina o da cocaina ed eroina. A seconda della/e sostanza/e disintossicante/i ci saranno due gruppi di partecipanti: Disintossicazione da cocaina (A; 60 partecipanti) e Disintossicazione da eroina e cocaina (B; 60 partecipanti). La disintossicazione inizia obbligatoriamente con il ricovero in reparto e dura circa 1-2 settimane. La partecipazione allo studio dura circa 4-5 settimane (comprese le visite di follow-up). L'assunzione del farmaco in studio inizia due giorni dopo il ricovero e un giorno dopo il consenso informato. Ogni partecipante riceverà 30 mg/die di prednisolone o placebo per cinque giorni. I partecipanti saranno sotto la normale supervisione medica durante la fase di trattamento fino al follow-up 2 (esame finale) fornito dal personale del reparto. I giorni di trattamento e il follow-up 1 e 2 consistono in: (1) segni vitali (BP, FC, temperatura) misurati nella routine quotidiana, (2) a mezzogiorno: scale analogiche visive che chiedono informazioni sul desiderio di eroina e cocaina al momento , (3) pomeriggio: questionari per rilevare principalmente i sintomi di astinenza ei parametri vegetativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma,

  • età ≥18,

    • Gruppo A Disintossicazione da stimolanti (cocaina, anfetamina e/o metanfetamina); ICD-10: F14.2 e/o F15.2) O dipendenza stabile da oppiacei (nessun consumo parallelo). Disintossicazione degli stimolanti.
    • Gruppo B Dipendenza da oppiacei e dipendenza da stimolanti (cocaina, anfetamina e/o metanfetamina) e disintossicazione del consumo parallelo di stimolanti ed eroina (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • ricovero per disintossicazione nel reparto U2 dell'Ospedale Psichiatrico Universitario di Basilea

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla classe di farmaci in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale;
  • disturbi psichiatrici co-morbosi acuti o gravi (come un grave episodio di depressione maggiore con ideazione suicidaria, esacerbazione acuta di un disturbo bipolare, esacerbazione acuta di schizofrenia, dipendenza da alcol con una ricaduta acuta, psicosi, demenza);
  • condizioni mediche attuali che escludono la partecipazione (come malattia infettiva acuta, monitorata da CRP elevata, diabete mellito, terapia anticoagulante);
  • storia recente di terapia con glucocorticoidi sistemici o topici;
  • assunzione di alcol > 0,0 ‰ secondo il test dell'etilometro al giorno 0 (screening) per escludere un grave abuso di alcol;
  • farmaci specifici non consentiti durante lo studio o per periodi di tempo specifici prima della somministrazione della dose di prova: agenti anticoagulanti, agenti antidiabetici, ciclosporina;
  • donne in gravidanza o che allattano;
  • intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio;
  • incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza;
  • partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o durante il presente studio;
  • precedente iscrizione allo studio in corso;
  • arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Prednisolone
I partecipanti riceveranno una somministrazione orale di prednisolone o placebo due volte al giorno per i primi cinque giorni di disintossicazione da oppioidi, iniziando dopo un giorno di disintossicazione regolare come base. Il prednisolone orale verrà somministrato in una dose coerente con le linee guida di trattamento standard per il deficit di glucocorticoidi (Oelkers, 1996).
Droga: Prednisolone
formulato per somministrazione orale. incapsulato.
Altri nomi:
  • Prednisolone Streuli(R)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule dall'aspetto identico all'IMP contenente placebo (senza componente attivo) per somministrazione orale.
Droga: Placebo (per il prednisolone)
Pillola di zucchero prodotta per imitare le capsule di Prednisolon da 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di eroina
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
Heroin Craving Questionnaire, 14 item (HCQ; Tiffany et al., 1993 e Heinz et al., 2006)
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
Desiderio di cocaina
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
Cocaine Craving Questionnaire, 14 item (CCQ; Tiffany et al., 1993 e Heinz et al., 2006)
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
Desiderio di eroina
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
Voglia di scala analogica visiva
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
Desiderio di cocaina
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
Voglia di scala analogica visiva
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di astinenza secondo ICD-10 (F14.3 e F12.2)
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
Questionario 'Stato di salute'
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
Questionario "Rabbia/Irritazione"
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
STAI-G forma X1 (stato; Laux L. et al., 1981)
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
Questionario "Ansia"
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
Livelli di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane
Valutare il cambiamento tra il basale e alcuni punti temporali predefiniti durante 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-00851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisolone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni