Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глюкокортикоидов на тягу во время дезинтоксикационного лечения героином и/или стимуляторами (Goliath)

22 мая 2019 г. обновлено: Prof. Dominique de Quervain, MD
Целью данного исследования является оценка того, снижает ли преднизолон интенсивность и частоту влечения к героину у субъектов, страдающих зависимостью от героина, которые проходят курс детоксикации от кокаина и/или героина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участниками этого исследования являются 120 пациентов с героиновой зависимостью, которые проходят курс дезинтоксикации либо от кокаина, либо от кокаина и героина. В зависимости от вещества (веществ) для детоксикации будут две группы участников: детоксикация от кокаина (A; 60 участников) и детоксикация от героина и кокаина (B; 60 участников). Детоксикация начинается в обязательном порядке при поступлении в палату и длится около 1-2 недель. Участие в исследовании длится около 4-5 недель (включая контрольные визиты). Прием исследуемого препарата начинается через два дня после госпитализации и через один день после получения информированного согласия. Каждый участник будет получать либо 30 мг преднизолона в день, либо плацебо в течение пяти дней. Участники будут находиться под обычным медицинским наблюдением на этапе лечения до последующего наблюдения 2 (заключительного осмотра), проводимого персоналом отделения. Дни лечения и последующее наблюдение 1 и 2 состоят из: (1) показателей жизнедеятельности (АД, ЧСС, температуры), измеренных в повседневной жизни, (2) в полдень: визуальные аналоговые весы, спрашивающие о тяге к героину и кокаину в данный момент. , (3) во второй половине дня: анкеты для обследования в основном симптомов отмены и вегетативных параметров.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью,

  • возраст ≥18,

    • Группа А Дезинтоксикация стимуляторов (кокаин, амфетамин и/или метамфетамин); МКБ-10: F14.2 и/или F15.2) ИЛИ Стабильная опиоидная зависимость (без параллельного потребления). Детоксикация стимуляторов.
    • Группа В Опиоидная зависимость и зависимость от стимуляторов (кокаин, амфетамин и/или метамфетамин) и Дезинтоксикация при параллельном потреблении стимуляторов и героина (МКБ-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • госпитализация на дезинтоксикацию в отделение U2 Университетской психиатрической больницы Базеля

Критерий исключения:

  • противопоказания к исследуемому классу препаратов или к любому из вспомогательных веществ, напр. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт;
  • острые или тяжелые сопутствующие психические расстройства (такие как тяжелый эпизод большой депрессии с суицидальными идеями, острое обострение биполярного расстройства, острое обострение шизофрении, алкогольная зависимость с острым рецидивом, психоз, деменция);
  • текущие медицинские состояния, исключающие участие (например, острые инфекционные заболевания, контролируемые по повышенному СРБ, сахарный диабет, антикоагулянтная терапия);
  • недавняя история системной или топической терапии глюкокортикоидами;
  • потребление алкоголя > 0,0 ‰ по данным алкотестера в 0-й день (скрининг) для исключения тяжелого злоупотребления алкоголем;
  • определенные лекарственные средства, запрещенные во время исследования или в течение определенных периодов времени до введения тестируемой дозы: антикоагулянты, противодиабетические средства, циклоспорин;
  • женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • намерение забеременеть в ходе исследования;
  • неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции;
  • участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих или во время настоящего исследования;
  • предыдущее зачисление в текущее исследование;
  • учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преднизолон
Участники будут получать перорально преднизолон или плацебо два раза в день в течение первых пяти дней опиоидной детоксикации, начиная с одного дня регулярной детоксикации в качестве исходного уровня. Пероральный преднизолон будет вводиться в дозе, соответствующей стандартным рекомендациям по лечению дефицита глюкокортикоидов (Oelkers, 1996).
Лекарство: Преднизолон
препарат для перорального применения. инкапсулированный.
Другие имена:
  • Преднизолон Стреули(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Идентичные на вид капсулы, такие как IMP, содержащие плацебо (без активного компонента) для приема внутрь.
Лекарство: Плацебо (для преднизолона)
Изготовлены сахарные таблетки, имитирующие капсулы преднизолона 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к героину
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
Опросник тяги к героину, 14 пунктов (HCQ; Tiffany et al., 1993 и Heinz et al., 2006)
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
Кокаин Тяга
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
Опросник тяги к кокаину, 14 пунктов (CCQ; Tiffany et al., 1993 и Heinz et al., 2006)
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
Тяга к героину
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
Тяга к визуальной аналоговой шкале
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
Кокаин Тяга
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
Тяга к визуальной аналоговой шкале
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы отмены по МКБ-10 (F14.3 и F12.2)
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
Анкета «Состояние здоровья»
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
SF-12 (Морфельд М. и др., 2011 г.)
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
Опросник «Гнев/Раздражение»
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
STAI-G форма X1 (состояние; Laux L. et al., 1981)
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
Опросник «Тревожность»
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
STAXI (Швенкмезгер П. и др., 1992/2006)
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.
Оценка изменений между исходным уровнем и некоторыми предопределенными временными точками в течение 2 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-00851

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками