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Efeitos dos glicocorticóides no desejo durante o tratamento de desintoxicação com heroína e/ou estimulantes (Goliath)

22 de maio de 2019 atualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD
O objetivo deste estudo é avaliar se a prednisolona reduz a intensidade e a frequência do desejo em dependentes de heroína que realizam uma desintoxicação de cocaína e/ou heroína.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes deste estudo são 120 pacientes viciados em heroína que estão internados para um programa de desintoxicação para cocaína ou cocaína e heroína. Dependendo da(s) substância(s) desintoxicante(s) haverá dois grupos de participantes: Desintoxicação de cocaína (A; 60 participantes) e desintoxicação de heroína e cocaína (B; 60 participantes). A desintoxicação começa obrigatoriamente com a admissão na enfermaria e dura cerca de 1-2 semanas. A participação no estudo dura cerca de 4-5 semanas (incluindo visitas de acompanhamento). A ingestão da medicação do estudo começa dois dias após a admissão e um dia após o consentimento informado. Cada participante receberá 30mg/d de prednisolona ou placebo durante cinco dias. Os participantes estarão sob supervisão médica normal durante a fase de tratamento até o acompanhamento 2 (exame final) fornecido pela equipe da enfermaria. Os dias de tratamento e acompanhamento 1 e 2 consistem em: (1) sinais vitais (PA, FC, temperatura) medidos na rotina diária, (2) ao meio-dia: escalas analógicas visuais perguntando sobre o desejo por heroína e cocaína no momento , (3) tarde: questionários para levantamento principalmente dos sintomas de abstinência e parâmetros vegetativos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado por assinatura,

  • idade ≥18,

    • Grupo A Desintoxicação de estimulantes (cocaína, anfetamina e/ou metanfetamina); CID-10: F14.2 e/ou F15.2) OU Dependência estável de opioides (sem consumo paralelo). Desintoxicação de estimulantes.
    • Grupo B Dependência de opioides e dependência de estimulantes (cocaína, anfetamina e/ou metanfetamina) e Desintoxicação do consumo paralelo de estimulantes e heroína (CID-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • admissão para desintoxicação na enfermaria U2 do Hospital Psiquiátrico Universitário de Basel

Critério de exclusão:

  • contra-indicações à classe de medicamentos em estudo ou a qualquer um dos excipientes, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida a classe de medicamentos ou ao produto em investigação;
  • distúrbios psiquiátricos comórbidos agudos ou graves (como um episódio grave de depressão maior com ideação suicida, exacerbação aguda de um transtorno bipolar, exacerbação aguda de esquizofrenia, dependência de álcool com recaída aguda, psicose, demência);
  • condições médicas atuais que excluem a participação (como doença infecciosa aguda, monitorada por PCR elevada, diabetes mellitus, terapia de anticoagulação);
  • história recente de terapia com glicocorticóide sistêmico ou tópico;
  • consumo de álcool > 0,0 ‰ de acordo com o teste do bafômetro no dia 0 (triagem) para excluir abuso grave de álcool;
  • drogas específicas não permitidas durante o estudo ou por períodos de tempo específicos antes da administração da dose teste: Agentes anticoagulantes, agentes antidiabéticos, ciclosporina;
  • mulheres grávidas ou amamentando;
  • intenção de engravidar durante o estudo;
  • incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência;
  • participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou durante o presente estudo;
  • inscrição prévia no estudo atual;
  • inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Prednisolona
Os participantes receberão uma administração oral de prednisolona ou placebo duas vezes ao dia durante os primeiros cinco dias de desintoxicação de opioides, começando após um dia de desintoxicação regular como linha de base. A prednisolona oral será administrada em uma dose consistente com as diretrizes de tratamento padrão para deficiência de glicocorticóide (Oelkers, 1996).
Medicamento: Prednisolona
formulado para administração oral. encapsulado.
Outros nomes:
  • Prednisolona Streuli(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de aparência idêntica à do IMP contendo placebo (sem componente ativo) para administração oral.
Medicamento: Placebo (para Prednisolona)
Pílula de açúcar fabricada para imitar cápsulas de Prednisolona 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo de Heroína
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
Heroin Craving Questionnaire, 14 itens (HCQ; Tiffany et al., 1993 e Heinz et al., 2006)
Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
Desejo de cocaína
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
Questionário de desejo de cocaína, 14 itens (CCQ; Tiffany et al., 1993 e Heinz et al., 2006)
Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
Desejo de Heroína
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
Desejo em Escala Visual Analógica
Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
Desejo de cocaína
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
Desejo em Escala Visual Analógica
Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de abstinência de acordo com ICD-10 (F14.3 e F12.2)
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
Questionário 'Estado de Saúde'
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
Questionário 'Raiva/Irritação'
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
STAI-G forma X1 (estado; Laux L. et al., 1981)
Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
Questionário 'Ansiedade'
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
Níveis de cortisol salivar
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas
Avaliar a mudança entre a linha de base e alguns pontos de tempo predefinidos durante 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-00851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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