Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av glukokortikoider på sug under avgiftning Behandling av heroin och/eller stimulantia (Goliath)

22 maj 2019 uppdaterad av: Prof. Dominique de Quervain, MD
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida prednisolon sänker intensiteten och frekvensen av begär hos heroinberoende personer som genomför en avgiftning av kokain och/eller heroin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Deltagare i denna studie är 120 heroinberoende patienter som är på väg in för ett avgiftningsprogram för antingen kokain eller kokain och heroin. Beroende på avgiftningssubstansen/-erna kommer det att finnas två grupper av deltagare: Avgiftning av kokain (A; 60 deltagare) och avgiftning av heroin och kokain (B; 60 deltagare). Avgiftningen startar obligatoriskt vid inläggningen på avdelningen och varar ca 1-2 veckor. Deltagandet i studien varar ca 4-5 veckor (inklusive uppföljningsbesök). Intag av studiemedicin startar två dagar efter intagningen och en dag efter informerat samtycke. Varje deltagare kommer att få antingen 30 mg/d prednisolon eller placebo under fem dagar. Deltagarna kommer att vara under normal medicinsk övervakning under behandlingsfasen fram till uppföljning 2 (slutundersökning) som tillhandahålls av avdelningspersonal. Behandlingsdagar och uppföljning 1 och 2 består av: (1) vitala tecken (BP, HR, temperatur) mätt i den dagliga rutinen, (2) vid middagstid: visuella analoga skalor som frågar om sug efter heroin och kokain för tillfället , (3) eftermiddag: frågeformulär för att kartlägga främst abstinenssymptom och vegetativa parametrar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift,

  • ålder ≥18,

    • Grupp A Avgiftning av stimulantia (kokain, amfetamin och/eller metamfetamin); ICD-10: F14.2 och/eller F15.2) ELLER Stabilt opioidberoende (ingen parallell konsumtion). Avgiftning av stimulantia.
    • Grupp B Opioidberoende och beroende av stimulantia (kokain, amfetamin och/eller metamfetamin) och avgiftning av parallell konsumtion av stimulantia och heroin (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • intagning för avgiftning på avdelning U2 vid University Psychiatric Hospital i Basel

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för klassen av läkemedel som studeras eller mot något av hjälpämnena, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten;
  • akuta eller allvarliga komorbida psykiatriska störningar (såsom en kraftig episod av egentlig depression med självmordstankar, akut förvärring av en bipolär sjukdom, akut exacerbation av schizofreni, alkoholberoende med ett akut återfall, psykos, demens);
  • aktuella medicinska tillstånd exklusive deltagande (såsom akut infektionssjukdom, övervakad av förhöjt CRP, diabetes mellitus, antikoagulationsterapi);
  • senaste historia av systemisk eller aktuell glukokortikoidbehandling;
  • alkoholintag > 0,0 ‰ enligt alkotest på dag 0 (screening) för att utesluta allvarligt alkoholmissbruk;
  • specifika läkemedel som inte är tillåtna under studien eller under specifika tidsperioder före administrering av testdosen: Antikoagulantia, antidiabetiska medel, ciklosporin;
  • kvinnor som är gravida eller ammar;
  • avsikt att bli gravid under studiens gång;
  • oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens;
  • deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före eller under den aktuella studien;
  • tidigare inskrivning i den aktuella studien;
  • inskrivning av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Prednisolon
Deltagarna kommer att få en oral administrering av prednisolon eller placebo två gånger dagligen under de första fem dagarna av opioidavgiftning, med start efter en dags regelbunden avgiftning som baslinje. Oralt prednisolon kommer att administreras i en dos som överensstämmer med standardbehandlingsriktlinjer för glukokortikoidbrist (Oelkers, 1996).
Läkemedel: Prednisolon
formulerad för oral administrering. inkapslade.
Andra namn:
  • Prednisolon Streuli(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapslar som ser likadana ut som IMP-innehållande placebo (utan aktiv komponent) för oral administrering.
Läkemedel: Placebo (för Prednisolon)
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Prednisolon 10mg kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heroinbegär
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Heroin Craving Questionnaire, 14 artiklar (HCQ; Tiffany et al., 1993 och Heinz et al., 2006)
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Kokainsug
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Cocaine Craving Questionnaire, 14 artiklar (CCQ; Tiffany et al., 1993 och Heinz et al., 2006)
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Heroinbegär
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Visual Analog Scale Craving
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Kokainsug
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Visual Analog Scale Craving
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsättningssymtom enligt ICD-10 (F14.3 och F12.2)
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Frågeformulär "Hälsostat"
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Frågeformulär "Ilska/irritation"
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
STAI-G form X1 (tillstånd; Laux L. et al., 1981)
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Frågeformulär "Ångest"
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Saliv Kortisolnivåer
Tidsram: Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor
Bedömer förändring mellan baslinje och några fördefinierade tidpunkter under 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-00851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar