Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky glukokortikoidů na bažení během detoxikační léčby heroinem a/nebo stimulanty (Goliath)

22. května 2019 aktualizováno: Prof. Dominique de Quervain, MD
Účelem této studie je vyhodnotit, zda prednisolon snižuje intenzitu a frekvenci bažení u subjektů závislých na heroinu, kteří provádějí detoxifikaci kokainu a/nebo heroinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníky této studie je 120 pacientů závislých na heroinu, kteří se účastní detoxikačního programu buď pro kokain, nebo kokain a heroin. V závislosti na detoxikační látce (látkách) budou dvě skupiny účastníků: Detoxikace kokainu (A; 60 účastníků) a detoxikace heroinu a kokainu (B; 60 účastníků). Detoxikace začíná povinně nástupem na oddělení a trvá cca 1-2 týdny. Účast ve studii trvá cca 4-5 týdnů (včetně následných návštěv). Příjem studijní medikace začíná dva dny po přijetí a jeden den po informovaném souhlasu. Každý účastník dostane buď 30 mg/d prednisolonu nebo placebo během pěti dnů. Účastníci budou během léčebné fáze pod běžným lékařským dohledem až do následného vyšetření 2 (závěrečného vyšetření), které zajistí personál oddělení. Dny léčby a následné sledování 1 a 2 se skládají z: (1) vitálních funkcí (TK, HR, teplota) měřených v denní rutině, (2) v poledne: vizuální analogové stupnice dotazující se na touhu po heroinu a kokainu v tuto chvíli , (3) odpoledne: dotazníky ke zjišťování především abstinenčních příznaků a vegetativních parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem,

  • věk ≥18,

    • Skupina A Detoxikace stimulantů (kokain, amfetamin a/nebo metamfetamin); MKN-10: F14.2 a/nebo F15.2) NEBO Stabilní závislost na opioidech (žádná paralelní konzumace). Detoxikace stimulanty.
    • Skupina B Závislost na opioidech a závislost na stimulantech (kokain, amfetamin a/nebo metamfetamin) a Detoxikace souběžné konzumace stimulantů a heroinu (MKN-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • přijetí k detoxifikaci na oddělení U2 Univerzitní psychiatrické nemocnice v Basileji

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace ke třídě zkoumaných léčiv nebo k některé z pomocných látek, např. známá přecitlivělost nebo alergie na třídu léků nebo hodnocený produkt;
  • akutní nebo závažné komorbidní psychiatrické poruchy (jako je těžká epizoda velké deprese se sebevražednými myšlenkami, akutní exacerbace bipolární poruchy, akutní exacerbace schizofrenie, závislost na alkoholu s akutním relapsem, psychóza, demence);
  • aktuální zdravotní stavy vylučující účast (jako je akutní infekční onemocnění, monitorované zvýšeným CRP, diabetes mellitus, antikoagulační léčba);
  • nedávná anamnéza systémové nebo lokální terapie glukokortikoidy;
  • příjem alkoholu > 0,0 ‰ dle dechové zkoušky v den 0 (screening) k vyloučení závažného zneužívání alkoholu;
  • specifické léky nepovolené během studie nebo po určitou dobu před podáním testovací dávky: antikoagulancia, antidiabetika, cyklosporin;
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie;
  • neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci;
  • účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před nebo během této studie;
  • předchozí zápis do aktuálního studia;
  • přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Prednisolon
Účastníci budou dostávat perorální podávání prednisolonu nebo placeba dvakrát denně po dobu prvních pěti dnů opioidní detoxifikace, počínaje po jednom dni pravidelné detoxifikace jako výchozí. Perorální prednisolon bude podáván v dávce odpovídající standardním léčebným pokynům pro nedostatek glukokortikoidů (Oelkers, 1996).
Lék: Prednisolon
formulován pro orální podávání. zapouzdřený.
Ostatní jména:
  • Prednisolon Streuli(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identicky vyhlížející kapsle jako IMP obsahující placebo (bez aktivní složky) pro orální podání.
Lék: Placebo (pro prednisolon)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tobolky Prednisolon 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po heroinu
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Heroin Craving Questionnaire, 14 položek (HCQ; Tiffany et al., 1993 a Heinz et al., 2006)
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Touha po kokainu
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Cocaine Craving Questionnaire, 14 položek (CCQ; Tiffany et al., 1993 and Heinz et al., 2006)
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Touha po heroinu
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Touha po vizuální analogové stupnici
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Touha po kokainu
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Touha po vizuální analogové stupnici
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční příznaky podle MKN-10 (F14.3 a F12.2)
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Dotazník 'Zdravotní stav'
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Dotazník 'Hněv/podráždění'
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
STAI-G forma X1 (stát; Laux L. et al., 1981)
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Dotazník "úzkost"
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
STAXI (Schwenkmezger P. a kol., 1992/2006)
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů
Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a některými předem definovanými časovými body během 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-00851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení