Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükokortikoidok hatása a vágyra a heroin és/vagy stimulánsok méregtelenítő kezelése során (Goliath)

2019. május 22. frissítette: Prof. Dominique de Quervain, MD
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a prednizolon csökkenti-e a vágy intenzitását és gyakoriságát azoknál a heroinfüggő alanyoknál, akik kokain és/vagy heroin méregtelenítésén vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálatban 120 heroinfüggő beteg vett részt, akik egy kokain vagy kokain és heroin méregtelenítő programján vesznek részt. A méregtelenítő anyag(ok)tól függően a résztvevők két csoportja lesz: a kokain méregtelenítése (A; 60 résztvevő) és a heroin és kokain méregtelenítése (B; 60 résztvevő). A méregtelenítés kötelező az osztályra történő felvétellel kezdődik és körülbelül 1-2 hétig tart. A vizsgálatban való részvétel körülbelül 4-5 hétig tart (beleértve az utóvizsgálatokat is). A vizsgálati gyógyszer bevétele két nappal a felvétel után és egy nappal a beleegyezés után kezdődik. Minden résztvevő 30 mg/nap prednizolont vagy placebót kap öt napon keresztül. A résztvevők normál orvosi felügyelet alatt állnak a kezelési szakaszban a 2. utánkövetésig (végső vizsgálat), amelyet az osztály személyzete biztosít. A kezelési napok és az 1. és 2. utánkövetés a következőkből áll: (1) életjelek (BP, pulzus, hőmérséklet) a napi rutinban mérve, (2) délben: vizuális analóg skálák, amelyek rákérdeznek a heroin és kokain iránti vágyakra. , (3) délután: kérdőívek elsősorban az elvonási tünetek és a vegetatív paraméterek felmérésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
4

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló hozzájárulás,

  • életkor ≥18,

    • A csoport stimulánsok (kokain, amfetamin és/vagy metamfetamin) méregtelenítése; ICD-10: F14.2 és/vagy F15.2) VAGY Stabil opioid-függőség (nincs párhuzamos fogyasztás). A stimulánsok méregtelenítése.
    • B csoport: opioidfüggőség és stimulánsoktól (kokaintól, amfetamintól és/vagy metamfetamintól) való függés, valamint a stimulánsok és a heroin párhuzamos fogyasztásának méregtelenítése (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • felvétel a méregtelenítés céljából a Bázeli Egyetemi Pszichiátriai Kórház U2 osztályára

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz vagy bármely segédanyaghoz, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a gyógyszercsoporttal vagy a vizsgálati termékkel szemben;
  • akut vagy súlyos kísérő pszichiátriai zavarok (például súlyos depressziós epizód öngyilkossági gondolatokkal, bipoláris zavar akut exacerbációja, skizofrénia akut exacerbációja, alkoholfüggőség akut relapszussal, pszichózis, demencia);
  • jelenlegi egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a részvételt (például akut fertőző betegség, amelyet megemelkedett CRP, diabetes mellitus, antikoaguláns terápia);
  • a közelmúltban szisztémás vagy helyi glükokortikoid terápia;
  • alkoholfogyasztás > 0,0 ‰ a 0. napon mért alkoholszondával (szűrés) a súlyos alkoholfogyasztás kizárására;
  • a vizsgálat során vagy a vizsgálati dózis beadása előtt meghatározott ideig nem engedélyezett specifikus gyógyszerek: véralvadásgátló szerek, cukorbetegség elleni szerek, ciklosporin;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • terhesség alatti szándék a vizsgálat során;
  • képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia miatt;
  • a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a jelen vizsgálat során egy másik vizsgálatban való részvétel vizsgálati gyógyszerrel;
  • korábbi beiratkozás az aktuális tanulmányba;
  • a nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Prednizolon
A résztvevők szájon át prednizolont vagy placebót kapnak naponta kétszer az opioid méregtelenítés első öt napjában, egy napos rendszeres méregtelenítés után, mint kiindulási állapot. Az orális prednizolont olyan dózisban adják be, amely megfelel a glükokortikoidhiányra vonatkozó standard kezelési irányelveknek (Oelkers, 1996).
Drog: Prednizolon
orális adagolásra készült. kapszulázva.
Más nevek:
  • Prednisolon Streuli (R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Azonos kinézetű kapszulák, mint az IMP, amely placebót tartalmaz (aktív komponens nélkül) orális adagolásra.
Drog: Placebo (prednizolonhoz)
Cukortabletta a Prednisolon 10 mg-os kapszulák utánzására készült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heroin vágy
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Heroin Craving Questionnaire, 14 tétel (HCQ; Tiffany et al., 1993 és Heinz és mtsai, 2006)
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Kokainvágy
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Cocaine Craving Questionnaire, 14 tétel (CCQ; Tiffany és mtsai, 1993 és Heinz és mtsai, 2006)
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Heroin vágy
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Vizuális analóg skála vágy
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Kokainvágy
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Vizuális analóg skála vágy
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elvonási tünetek az ICD-10 szerint (F14.3 és F12.2)
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
„Egészségügyi állapot” kérdőív
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Kérdőív „Düh/Iritáció”
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
STAI-G X1 forma (állami; Laux L. et al., 1981)
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
„szorongás” kérdőív
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
A nyál kortizol szintje
Időkeret: Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt
Az alapvonal és néhány előre meghatározott időpont közötti változás értékelése 2 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016-00851

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése