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Efectos de los glucocorticoides sobre el ansia durante el tratamiento de desintoxicación de heroína y/o estimulantes (Goliath)

22 de mayo de 2019 actualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD
El propósito de este estudio es evaluar si la prednisolona reduce la intensidad y la frecuencia del craving en sujetos adictos a la heroína que realizan una desintoxicación de cocaína y/o heroína.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes de este estudio son 120 pacientes adictos a la heroína que ingresan a un programa de desintoxicación de cocaína o cocaína y heroína. Dependiendo de la(s) sustancia(s) de desintoxicación habrá dos grupos de participantes: desintoxicación de cocaína (A; 60 participantes) y desintoxicación de heroína y cocaína (B; 60 participantes). La desintoxicación comienza obligatoriamente con la admisión a la sala y dura alrededor de 1-2 semanas. La participación en el estudio dura unas 4-5 semanas (incluidas las visitas de seguimiento). La ingesta de la medicación del estudio comienza dos días después de la admisión y un día después del consentimiento informado. Cada participante recibirá 30 mg/d de prednisolon o placebo durante cinco días. Los participantes estarán bajo supervisión médica normal durante la fase de tratamiento hasta el seguimiento 2 (examen final) proporcionado por el personal de la sala. Los días de tratamiento y seguimiento 1 y 2 consisten en: (1) signos vitales (PA, FC, temperatura) medidos en la rutina diaria, (2) al mediodía: escalas analógicas visuales que preguntan sobre el ansia de heroína y cocaína en este momento , (3) tarde: cuestionarios para encuestar principalmente los síntomas de abstinencia y los parámetros vegetativos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma,

  • edad ≥18,

    • Grupo A Desintoxicación de estimulantes (cocaína, anfetamina y/o metanfetamina); CIE-10: F14.2 y/o F15.2) O Dependencia estable de opioides (sin consumo paralelo). Desintoxicación de estimulantes.
    • Grupo B Dependencia de opiáceos y dependencia de estimulantes (cocaína, anfetamina y/o metanfetamina) y Desintoxicación del consumo paralelo de estimulantes y heroína (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • ingreso para desintoxicación en la sala U2 del Hospital Psiquiátrico Universitario de Basilea

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio o para cualquiera de los excipientes, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación;
  • trastornos psiquiátricos comórbidos agudos o graves (como un episodio grave de depresión mayor con ideas suicidas, exacerbación aguda de un trastorno bipolar, exacerbación aguda de esquizofrenia, adicción al alcohol con una recaída aguda, psicosis, demencia);
  • condiciones médicas actuales que excluyan la participación (como enfermedades infecciosas agudas, controladas por PCR elevada, diabetes mellitus, terapia anticoagulante);
  • antecedentes recientes de tratamiento con glucocorticoides sistémicos o tópicos;
  • consumo de alcohol > 0,0 ‰ según prueba de alcoholemia el día 0 (cribado) para excluir abuso grave de alcohol;
  • medicamentos específicos no permitidos durante el estudio o por períodos específicos de tiempo antes de la administración de la dosis de prueba: agentes anticoagulantes, agentes antidiabéticos, ciclosporina;
  • mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • intención de quedar embarazada durante el curso del estudio;
  • incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia;
  • participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores o durante el presente estudio;
  • inscripción previa en el estudio actual;
  • inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Prednisolona
Los participantes recibirán una administración oral de prednisolona o placebo dos veces al día durante los primeros cinco días de desintoxicación de opioides, comenzando después de un día de desintoxicación regular como referencia. La prednisolona oral se administrará en una dosis compatible con las pautas de tratamiento estándar para la deficiencia de glucocorticoides (Oelkers, 1996).
Droga: Prednisolona
formulado para administración oral. encapsulado
Otros nombres:
  • Prednisolon Streuli(R)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de aspecto idéntico al IMP que contienen placebo (sin componente activo) para administración oral.
Droga: Placebo (para prednisolona)
Píldora de azúcar fabricada para imitar las cápsulas de Prednisolon de 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo de heroína
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Heroin Craving Questionnaire, 14 ítems (HCQ; Tiffany et al., 1993 y Heinz et al., 2006)
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Antojo de cocaína
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Cocaine Craving Questionnaire, 14 ítems (CCQ; Tiffany et al., 1993 y Heinz et al., 2006)
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Antojo de heroína
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Deseo de escala analógica visual
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Antojo de cocaína
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Deseo de escala analógica visual
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de abstinencia según ICD-10 (F14.3 y F12.2)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Cuestionario 'Estado de Salud'
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Cuestionario 'Ira/Irritación'
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
STAI-G formulario X1 (estado; Laux L. et al., 1981)
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Cuestionario 'Ansiedad'
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Niveles de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas
Evaluación del cambio entre la línea de base y algunos puntos de tiempo predefinidos durante 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-00851

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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