Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af glukokortikoider på trang under afgiftning Behandling af heroin og/eller stimulerende midler (Goliath)

22. maj 2019 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om prednisolon sænker intensiteten og hyppigheden af ​​trang hos heroinafhængige forsøgspersoner, der foretager en afgiftning af kokain og/eller heroin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse er 120 heroinafhængige patienter, som er på vej til et afgiftningsprogram for enten kokain eller kokain og heroin. Afhængigt af afgiftningsstoffet/-stofferne vil der være to grupper af deltagere: Afgiftning af kokain (A; 60 deltagere) og afgiftning af heroin og kokain (B; 60 deltagere). Afvænningen starter obligatorisk med indlæggelsen på afdelingen og varer cirka 1-2 uger. Deltagelsen i undersøgelsen varer omkring 4-5 uger (inklusive opfølgende besøg). Indtagelse af undersøgelsesmedicin starter to dage efter indlæggelsen og en dag efter informeret samtykke. Hver deltager får enten 30 mg/d prednisolon eller placebo i løbet af fem dage. Deltagerne vil være under normalt lægeligt tilsyn i behandlingsfasen indtil opfølgning 2 (afsluttende undersøgelse) foretaget af afdelingens personale. Behandlingsdage og opfølgning 1 og 2 består af: (1) vitale tegn (BP, HR, temperatur) målt i den daglige rutine, (2) ved middagstid: visuelle analoge skalaer, der spørger om trang til heroin og kokain i øjeblikket , (3) eftermiddag: spørgeskemaer til undersøgelse primært abstinenssymptomer og vegetative parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift,

  • alder ≥18,

    • Gruppe A Afgiftning af stimulanser (kokain, amfetamin og/eller metamfetamin); ICD-10: F14.2 og/eller F15.2) ELLER Stabil opioidafhængighed (intet parallelforbrug). Afgiftning af stimulanser.
    • Gruppe B Opioidafhængighed og afhængighed af stimulanser (kokain, amfetamin og/eller metamfetamin) og afgiftning af parallelforbrug af stimulanser og heroin (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • indlæggelse til afgiftning på afdeling U2 på University Psychiatric Hospital of Basel

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, eller til ethvert af hjælpestofferne, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet;
  • akutte eller alvorlige komorbide psykiatriske forstyrrelser (såsom en kraftig episode af svær depression med selvmordstanker, akut forværring af en bipolar lidelse, akut forværring af skizofreni, alkoholafhængighed med et akut tilbagefald, psykose, demens);
  • aktuelle medicinske tilstande ekskl. deltagelse (såsom akut infektionssygdom, overvåget af forhøjet CRP, diabetes mellitus, antikoaguleringsterapi);
  • nyere historie med systemisk eller emnemæssig glukokortikoidbehandling;
  • alkoholindtag > 0,0 ‰ ifølge alkometertest på dag 0 (screening) for at udelukke alvorligt alkoholmisbrug;
  • specifikke lægemidler, der ikke er tilladt under undersøgelsen eller i bestemte tidsrum forud for administration af testdosis: Antikoagulerende midler, antidiabetiske midler, cyclosporin;
  • kvinder, der er gravide eller ammer;
  • intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens;
  • deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for eller under denne undersøgelse;
  • tidligere tilmelding til det nuværende studie;
  • indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Prednisolon
Deltagerne vil modtage en oral administration af prednisolon eller placebo to gange dagligt i de første fem dage af opioidafgiftning, startende efter én dags regelmæssig afgiftning som baseline. Oral prednisolon vil blive indgivet i en dosis, der er i overensstemmelse med standardbehandlingsretningslinjer for glukokortikoidmangel (Oelkers, 1996).
Medicin: Prednisolon
formuleret til oral administration. indkapslet.
Andre navne:
  • Prednisolon Streuli(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identisk udseende kapsler som IMP indeholdende placebo (uden aktiv komponent) til oral administration.
Medicin: Placebo (til Prednisolon)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Prednisolon 10mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heroin-trang
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Heroin Craving Questionnaire, 14 punkter (HCQ; Tiffany et al., 1993 og Heinz et al., 2006)
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Trang til kokain
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Cocaine Craving Questionnaire, 14 punkter (CCQ; Tiffany et al., 1993 og Heinz et al., 2006)
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Heroin-trang
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Visual Analog Scale Craving
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Trang til kokain
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Visual Analog Scale Craving
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinenssymptomer i henhold til ICD-10 (F14.3 og F12.2)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Spørgeskema 'Sundhedsstat'
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Spørgeskema 'Vrede/irritation'
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
STAI-G form X1 (stat; Laux L. et al., 1981)
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Spørgeskema 'Angst'
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Spyt Cortisol niveauer
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger
Vurdering af ændring mellem baseline og nogle foruddefinerede tidspunkter i løbet af 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-00851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger