Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidien vaikutukset himoon heroiinin ja/tai stimulanttien vieroitushoidon aikana (Goliath)

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dominique de Quervain, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö prednisoloni himon voimakkuutta ja esiintymistiheyttä heroiiniriippuvaisilla henkilöillä, jotka suorittavat kokaiinin ja/tai heroiinin vieroitushoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu 120 heroiiniriippuvaista potilasta, jotka osallistuvat joko kokaiinin tai kokaiinin ja heroiinin vieroitusohjelmaan. Detoksifikaatioaine(ista) riippuen osallistujaryhmiä on kaksi: kokaiinin vieroitus (A; 60 osallistujaa) ja heroiinin ja kokaiinin vieroitus (B; 60 osallistujaa). Detoksifikaatio alkaa pakollisesta osastolle käynnistä ja kestää noin 1-2 viikkoa. Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 4-5 viikkoa (sisältäen seurantakäynnit). Tutkimuslääkityksen otto alkaa kaksi päivää vastaanoton jälkeen ja yksi päivä tietoisen suostumuksen jälkeen. Jokainen osallistuja saa joko 30 mg/d prednisolonia tai lumelääkettä viiden päivän aikana. Osallistujat ovat normaalin lääkärin valvonnassa hoitovaiheen aikana osaston henkilökunnan suorittamaan seurantaan 2 (lopputarkastus). Hoitopäivät ja seuranta 1 ja 2 koostuvat: (1) elintoiminnoista (BP, HR, lämpötila) päivittäisessä rutiinissa mitattuna, (2) keskipäivällä: visuaaliset analogiset asteikot, jotka kysyvät heroiinin ja kokaiinin himoa tällä hetkellä , (3) iltapäivä: kyselylomakkeet, joissa tutkitaan pääasiassa vieroitusoireita ja vegetatiivisia parametreja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna,

  • ikä ≥18,

    • Ryhmä A Piristeiden (kokaiini, amfetamiini ja/tai metamfetamiini) vieroitus; ICD-10: F14.2 ja/tai F15.2) TAI Vakaa opioidiriippuvuus (ei rinnakkaista kulutusta). Stimulanttien myrkkyjen poisto.
    • Ryhmä B Opioidiriippuvuus ja riippuvuus piristeistä (kokaiini, amfetamiini ja/tai metamfetamiini) sekä piristeiden ja heroiinin rinnakkaisen kulutuksen vieroitus (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • vieroitushoito Baselin yliopistollisen psykiatrisen sairaalan osastolle U2

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet tutkittavalle lääkeryhmälle tai jollekin apuaineista, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle;
  • akuutit tai vakavat samanaikaiset psykiatriset häiriöt (kuten vakava vakava masennuksen episodi, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutti paheneminen, skitsofrenian akuutti paheneminen, alkoholiriippuvuus, johon liittyy akuutti relapsi, psykoosi, dementia);
  • nykyiset sairaudet, jotka eivät sisällä osallistumista (kuten akuutti infektiotauti, jota seurataan kohonneella CRP:llä, diabetes mellitus, antikoagulaatiohoito);
  • viimeaikainen systeeminen tai paikallinen glukokortikoidihoito;
  • alkoholinotto > 0,0 ‰ alkometrin mukaan päivänä 0 (seulonta) vakavan alkoholin väärinkäytön poissulkemiseksi;
  • tietyt lääkkeet, jotka eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana tai tiettyinä ajanjaksoina ennen testiannoksen antamista: Antikoagulantit, diabeteslääkkeet, syklosporiini;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian vuoksi;
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta tai sen aikana;
  • aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen;
  • tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Prednisoloni
Osallistujat saavat suun kautta prednisolonia tai lumelääkettä kahdesti päivässä opioidivieroitusjakson viiden ensimmäisen päivän ajan, alkaen yhden päivän säännöllisen detoksifikaation jälkeen. Suun kautta annettavaa prednisolonia annetaan annoksena, joka on yhdenmukainen glukokortikoidivajeen hoitosuositusten kanssa (Oelkers, 1996).
Lääke: Prednisoloni
suun kautta annettavaksi. kapseloituna.
Muut nimet:
  • Prednisolon Streuli (R)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Identtisen näköiset kapselit, kuten IMP, jotka sisältävät lumelääkettä (ilman aktiivista komponenttia) suun kautta annettavaksi.
Lääke: Plasebo (prednisolonille)
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Prednisolon 10 mg kapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heroiinin himo
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Heroin Craving Questionnaire, 14 kohtaa (HCQ; Tiffany et al., 1993 ja Heinz et al., 2006)
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Kokaiinin himo
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Cocaine Craving Questionnaire, 14 kohtaa (CCQ; Tiffany et al., 1993 ja Heinz et al., 2006)
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Heroiinin himo
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Visual Analogue Scale Craving
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Kokaiinin himo
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Visual Analogue Scale Craving
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICD-10:n (F14.3 ja F12.2) mukaiset vieroitusoireet
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Kyselylomake "Terveyden tila"
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Kyselylomake "Viha/ärsytys"
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
STAI-G-lomake X1 (osavaltio; Laux L. et ai., 1981)
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Kyselylomake "Ahdistus"
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-00851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia