Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av glukokortikoider på sug under avgiftning Behandling av heroin og/eller stimulerende midler (Goliath)

22. mai 2019 oppdatert av: Prof. Dominique de Quervain, MD
Hensikten med denne studien er å evaluere om prednisolon senker intensiteten og frekvensen av trang hos heroinavhengige personer som gjennomfører en avgiftning av kokain og/eller heroin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne studien er 120 heroinavhengige pasienter som er inne for et avgiftningsprogram for enten kokain eller kokain og heroin. Avhengig av avgiftningsstoffet(e) vil det være to grupper deltakere: Avrusning av kokain (A; 60 deltakere) og avgiftning av heroin og kokain (B; 60 deltakere). Avrusningen starter obligatorisk med innleggelsen på avdelingen og varer ca 1-2 uker. Deltakelsen i studien varer i ca 4-5 uker (inkludert oppfølgingsbesøk). Inntak av studiemedisin starter to dager etter innleggelse og én dag etter informert samtykke. Hver deltaker vil få enten 30 mg/d prednisolon eller placebo i løpet av fem dager. Deltakerne vil være under vanlig medisinsk tilsyn i behandlingsfasen frem til oppfølging 2 (sluttundersøkelse) gitt av avdelingspersonalet. Behandlingsdager og oppfølging 1 og 2 består av: (1) vitale tegn (BP, HR, temperatur) målt i den daglige rutinen, (2) ved middagstid: visuelle analoge skalaer som spør om sug etter heroin og kokain for øyeblikket , (3) ettermiddag: spørreskjemaer for å kartlegge hovedsakelig abstinenssymptomer og vegetative parametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur,

  • alder ≥18,

    • Gruppe A Avrusning av sentralstimulerende midler (kokain, amfetamin og/eller metamfetamin); ICD-10: F14.2 og/eller F15.2) ELLER Stabil opioidavhengighet (ingen parallellforbruk). Avgiftning av sentralstimulerende midler.
    • Gruppe B Opioidavhengighet og avhengighet av sentralstimulerende midler (kokain, amfetamin og/eller metamfetamin) og avgiftning av parallellforbruk av sentralstimulerende midler og heroin (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • innleggelse for avgiftning på avdeling U2 ved University Psychiatric Hospital of Basel

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres eller til noen av hjelpestoffene, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot klassen av legemidler eller undersøkelsesproduktet;
  • akutte eller alvorlige komorbide psykiatriske forstyrrelser (som en kraftig episode av alvorlig depresjon med selvmordstanker, akutt forverring av en bipolar lidelse, akutt forverring av schizofreni, alkoholavhengighet med akutt tilbakefall, psykose, demens);
  • aktuelle medisinske tilstander ekskludert deltakelse (som akutt infeksjonssykdom, overvåket av forhøyet CRP, diabetes mellitus, antikoagulasjonsterapi);
  • nyere historie med systemisk eller tema glukokortikoidbehandling;
  • alkoholinntak > 0,0 ‰ i henhold til alkometertest på dag 0 (screening) for å utelukke alvorlig alkoholmisbruk;
  • spesifikke medikamenter som ikke er tillatt under studien eller i bestemte tidsperioder før administrering av testdosen: antikoagulerende midler, antidiabetiske midler, ciklosporin;
  • kvinner som er gravide eller ammer;
  • intensjon om å bli gravid i løpet av studien;
  • manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens;
  • deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før eller under denne studien;
  • tidligere påmelding til det nåværende studiet;
  • registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Prednisolon
Deltakerne vil motta en oral administrering av prednisolon eller placebo to ganger daglig i de første fem dagene med opioidavgiftning, med start etter én dag med vanlig avgiftning som baseline. Oralt prednisolon vil bli administrert i en dose som er i samsvar med standard behandlingsretningslinjer for glukokortikoidmangel (Oelkers, 1996).
Legemiddel: Prednisolon
formulert for oral administrering. innkapslet.
Andre navn:
  • Prednisolon Streuli(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identiske kapsler som IMP-inneholdende placebo (uten aktiv komponent) for oral administrering.
Legemiddel: Placebo (for prednisolon)
Sukkerpille produsert for å etterligne Prednisolon 10mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heroinsug
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Heroin Craving Questionnaire, 14 elementer (HCQ; Tiffany et al., 1993 og Heinz et al., 2006)
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Kokainsug
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Cocaine Craving Questionnaire, 14 elementer (CCQ; Tiffany et al., 1993 og Heinz et al., 2006)
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Heroinsug
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Visual Analog Scale Craving
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Kokainsug
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Visual Analog Scale Craving
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abstinenssymptomer i henhold til ICD-10 (F14.3 og F12.2)
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Spørreskjema 'Helsestat'
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Spørreskjema "Sinne/irritasjon"
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
STAI-G form X1 (stat; Laux L. et al., 1981)
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Spørreskjema 'Angst'
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker
Vurderer endring mellom baseline og noen forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-00851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger