Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van glucocorticoïden op hunkering tijdens ontgifting Behandeling van heroïne en / of stimulerende middelen (Goliath)

22 mei 2019 bijgewerkt door: Prof. Dominique de Quervain, MD
Het doel van deze studie is om te evalueren of prednisolon de intensiteit en frequentie van hunkering verlaagt bij heroïneverslaafde proefpersonen die een detoxificatie van cocaïne en/of heroïne ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan dit onderzoek zijn 120 heroïneverslaafde patiënten die een afkickprogramma volgen voor cocaïne of cocaïne en heroïne. Afhankelijk van de ontgiftingsmiddel(en) zijn er twee groepen deelnemers: Ontgifting van cocaïne (A; 60 deelnemers) en ontgifting van heroïne en cocaïne (B; 60 deelnemers). De ontgifting begint verplicht bij de opname op de afdeling en duurt ongeveer 1-2 weken. De deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 4-5 weken (inclusief vervolgbezoeken). Inname van studiemedicatie start twee dagen na opname en één dag na geïnformeerde toestemming. Elke deelnemer krijgt gedurende vijf dagen 30 mg prednisolon per dag of een placebo. Deelnemers staan ​​onder normaal medisch toezicht tijdens de behandelingsfase tot follow-up 2 (eindonderzoek) door het afdelingspersoneel. Behandelingsdagen en follow-up 1 en 2 bestaan ​​uit: (1) vitale functies (BP, HR, temperatuur) zoals gemeten in de dagelijkse routine, (2) 's middags: visuele analoge schalen die vragen naar het verlangen naar heroïne en cocaïne op dit moment , (3) middag: vragenlijsten om vooral de ontwenningsverschijnselen en vegetatieve parameters te peilen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening,

  • leeftijd ≥18,

    • Groep A Ontgiften van stimulerende middelen (cocaïne, amfetamine en/of methamfetamine); ICD-10: F14.2 en/of F15.2) OF Stabiele opioïdenafhankelijkheid (geen parallel gebruik). Ontgifting van stimulerende middelen.
    • Groep B Opioïdenafhankelijkheid en afhankelijkheid van stimulerende middelen (cocaïne, amfetamine en/of methamfetamine) en ontgifting van parallel gebruik van stimulerende middelen en heroïne (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • opname voor ontgifting op afdeling U2 van het Universitair Psychiatrisch Ziekenhuis van Basel

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor de bestudeerde klasse van geneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct;
  • acute of ernstige comorbide psychiatrische stoornissen (zoals een zware episode van ernstige depressie met zelfmoordgedachten, acute verergering van een bipolaire stoornis, acute verergering van schizofrenie, alcoholverslaving met een acute terugval, psychose, dementie);
  • huidige medische aandoeningen die deelname uitsluiten (zoals acute infectieziekte, gecontroleerd door verhoogde CRP, diabetes mellitus, antistollingstherapie);
  • recente geschiedenis van systemische of topische glucocorticoïdtherapie;
  • alcoholinname > 0,0 ‰ volgens blaastest op dag 0 (screening) om ernstig alcoholmisbruik uit te sluiten;
  • specifieke medicijnen die niet zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek of gedurende bepaalde perioden voorafgaand aan de toediening van de testdosis: anticoagulantia, antidiabetica, ciclosporine;
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden;
  • onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie;
  • deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de huidige studie;
  • eerdere inschrijving voor de huidige studie;
  • inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Prednisolon
Deelnemers krijgen gedurende de eerste vijf dagen van opioïdontgifting twee keer per dag een orale toediening van prednisolon of placebo, beginnend na één dag regelmatige ontgifting als basislijn. Oraal prednisolon zal worden toegediend in een dosis die overeenkomt met de standaardbehandelingsrichtlijnen voor glucocorticoïddeficiëntie (Oelkers, 1996).
Geneesmiddel: Prednisolon
geformuleerd voor orale toediening. ingekapseld.
Andere namen:
  • Prednisolon Streuli(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identiek uitziende capsules zoals de IMP met placebo (zonder actief bestanddeel) voor orale toediening.
Geneesmiddel: Placebo (voor Prednisolon)
Suikerpil vervaardigd om Prednisolon 10mg-capsules na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar heroïne
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Vragenlijst naar heroïneverlangen, 14 items (HCQ; Tiffany et al., 1993 en Heinz et al., 2006)
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Vragenlijst naar het verlangen naar cocaïne, 14 items (CCQ; Tiffany et al., 1993 en Heinz et al., 2006)
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Verlangen naar heroïne
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Visueel analoog verlangen naar schaal
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Visueel analoog verlangen naar schaal
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwenningsverschijnselen volgens ICD-10 (F14.3 en F12.2)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Vragenlijst 'Gezondheidstoestand'
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Vragenlijst 'Woede/Irritatie'
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
STAI-G formulier X1 (staat; Laux L. et al., 1981)
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Vragenlijst 'Angst'
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Speeksel Cortisol niveaus
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken
Beoordeling van verandering tussen basislijn en enkele vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-00851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen