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Auswirkungen von Glukokortikoiden auf das Verlangen während der Entgiftungsbehandlung mit Heroin und/oder Stimulanzien (Goliath)

22. Mai 2019 aktualisiert von: Prof. Dominique de Quervain, MD
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Prednisolon die Intensität und Häufigkeit des Verlangens bei heroinabhängigen Probanden senkt, die eine Entgiftung von Kokain und/oder Heroin durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer dieser Studie sind 120 heroinabhängige Patienten, die für ein Entgiftungsprogramm für entweder Kokain oder Kokain und Heroin eingeliefert werden. Je nach Entgiftungssubstanz(en) wird es zwei Teilnehmergruppen geben: Entgiftung von Kokain (A; 60 Teilnehmer) und Entgiftung von Heroin und Kokain (B; 60 Teilnehmer). Die Entgiftung beginnt obligatorisch mit der Aufnahme auf die Station und dauert ca. 1-2 Wochen. Die Teilnahme an der Studie dauert ca. 4-5 Wochen (inklusive Nachuntersuchungen). Die Einnahme der Studienmedikation beginnt zwei Tage nach Aufnahme und einen Tag nach Einverständniserklärung. Jeder Teilnehmer erhält fünf Tage lang entweder 30 mg/Tag Prednisolon oder Placebo. Die Teilnehmenden werden während der Behandlungsphase bis zur Nachsorge 2 (Abschlussuntersuchung) durch das Stationspersonal unter normaler ärztlicher Betreuung stehen. Behandlungstage und Follow-up 1 und 2 bestehen aus: (1) Vitalzeichen (BD, HF, Temperatur) gemessen im Tagesablauf, (2) mittags: visuelle Analogskalen, die nach dem momentanen Verlangen nach Heroin und Kokain fragen , (3) Nachmittag: Fragebögen zur Erhebung hauptsächlich der Entzugserscheinungen und vegetativen Parameter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift,

  • Alter ≥18,

    • Gruppe A Entgiftung von Stimulanzien (Kokain, Amphetamin und/oder Methamphetamin); ICD-10: F14.2 und/oder F15.2) ODER Stabile Opioidabhängigkeit (kein Parallelkonsum). Entgiftung von Stimulanzien.
    • Gruppe B Opioidabhängigkeit und Abhängigkeit von Stimulanzien (Kokain, Amphetamin und/oder Methamphetamin) und Entgiftung durch Parallelkonsum von Stimulanzien und Heroin (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • Aufnahme zur Entgiftung in die Abteilung U2 der Universitären Psychiatrischen Klinik Basel

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse oder einen der Hilfsstoffe, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittelklassen oder das Prüfprodukt;
  • akute oder schwere komorbide psychiatrische Störungen (wie eine schwere Episode einer Major Depression mit Suizidgedanken, akute Exazerbation einer bipolaren Störung, akute Exazerbation einer Schizophrenie, Alkoholabhängigkeit mit akutem Rückfall, Psychose, Demenz);
  • aktuelle Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen (z. B. akute Infektionskrankheit, überwacht durch erhöhten CRP, Diabetes mellitus, Antikoagulationstherapie);
  • jüngste Vorgeschichte einer systemischen oder topischen Glukokortikoidtherapie;
  • Alkoholkonsum > 0,0 ‰ laut Alkoholtest am Tag 0 (Screening) zum Ausschluss eines schweren Alkoholmissbrauchs;
  • bestimmte Medikamente, die während der Studie oder für bestimmte Zeiträume vor der Verabreichung der Testdosis nicht erlaubt sind: Antikoagulanzien, Antidiabetika, Cyclosporin;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Schwangerschaftsabsicht im Laufe des Studiums;
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor oder während der vorliegenden Studie;
  • bisherige Einschreibung in die laufende Studie;
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Prednisolon
Die Teilnehmer erhalten in den ersten fünf Tagen der Opioid-Entgiftung zweimal täglich eine orale Verabreichung von Prednisolon oder Placebo, beginnend nach einem Tag regelmäßiger Entgiftung als Ausgangswert. Orales Prednisolon wird in einer Dosis verabreicht, die den Standardbehandlungsrichtlinien für Glukokortikoidmangel entspricht (Oelkers, 1996).
Arzneimittel: Prednisolon
formuliert für die orale Verabreichung. gekapselt.
Andere Namen:
  • Prednisolon Streuli®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identisch aussehende Kapseln wie das IMP mit Placebo (ohne Wirkstoff) zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (für Prednisolon)
Zuckerpille, hergestellt, um Prednisolon 10 mg Kapseln nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Heroin
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Heroin Craving Questionnaire, 14 Items (HCQ; Tiffany et al., 1993 und Heinz et al., 2006)
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Cocaine Craving Questionnaire, 14 Items (CCQ; Tiffany et al., 1993 und Heinz et al., 2006)
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Verlangen nach Heroin
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Sehnsucht nach visueller analoger Skala
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Sehnsucht nach visueller analoger Skala
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugserscheinungen nach ICD-10 (F14.3 und F12.2)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Fragebogen 'Gesundheitszustand'
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Fragebogen 'Wut/Gereiztheit'
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
STAI-G Formular X1 (Zustand; Laux L. et al., 1981)
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Fragebogen 'Angst'
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einigen vordefinierten Zeitpunkten während 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-00851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidabhängigkeit

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