Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glukokortykoidów na głód podczas leczenia detoksykacyjnego heroiny i/lub stymulantów (Goliath)

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dominique de Quervain, MD
Celem tego badania jest ocena, czy prednizolon zmniejsza intensywność i częstość głodu narkotykowego u osób uzależnionych od heroiny podejmujących detoksykację z kokainy i/lub heroiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikami tego badania jest 120 pacjentów uzależnionych od heroiny, którzy są hospitalizowani w ramach programu detoksykacji dla kokainy lub kokainy i heroiny. W zależności od substancji detoksykacyjnej (substancji detoksykacyjnych) będą dwie grupy uczestników: Detoksykacja kokainy (A; 60 uczestników) oraz Detoksykacja heroiny i kokainy (B; 60 uczestników). Detoksykacja rozpoczyna się obowiązkowo wraz z przyjęciem na oddział i trwa około 1-2 tygodni. Udział w badaniu trwa około 4-5 tygodni (wliczając wizyty kontrolne). Przyjmowanie badanego leku rozpoczyna się dwa dni po przyjęciu i jeden dzień po wyrażeniu świadomej zgody. Każdy uczestnik będzie otrzymywał prednizolon w dawce 30 mg/d lub placebo przez pięć dni. Uczestnicy będą pod normalnym nadzorem medycznym podczas fazy leczenia, aż do drugiej wizyty kontrolnej (badanie końcowe) prowadzonej przez personel oddziału. Dni leczenia i obserwacja 1 i 2 obejmują: (1) parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, tętno, temperatura) mierzone podczas codziennej rutyny, (2) w południe: wizualna skala analogowa pytająca o głód heroiny i kokainy w danym momencie , (3) po południu: kwestionariusze do badania głównie objawów odstawienia i parametrów wegetatywnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem,

  • wiek ≥18 lat,

    • Grupa A Detoksykacja używek (kokaina, amfetamina i/lub metamfetamina); ICD-10: F14.2 i/lub F15.2) LUB Stabilne uzależnienie od opioidów (brak równoległego używania). Detoksykacja stymulantów.
    • Grupa B Uzależnienie od opioidów i używek (kokainy, amfetaminy i/lub metamfetaminy) oraz Detoksykacja poprzez równoległe zażywanie używek i heroiny (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • przyjęcie na detoksykację na oddział U2 Uniwersyteckiego Szpitala Psychiatrycznego w Bazylei

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do badanej klasy leków lub do którejkolwiek z substancji pomocniczych, np. znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt;
  • ostre lub ciężkie współistniejące zaburzenia psychiczne (takie jak ciężki epizod dużej depresji z myślami samobójczymi, ostre zaostrzenie choroby afektywnej dwubiegunowej, ostre zaostrzenie schizofrenii, uzależnienie od alkoholu z ostrym nawrotem, psychoza, demencja);
  • aktualny stan zdrowia wykluczający udział (m.in. ostra choroba zakaźna, monitorowana przez podwyższone CRP, cukrzyca, leczenie przeciwzakrzepowe);
  • niedawna historia ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii glikokortykosteroidami;
  • spożycie alkoholu > 0,0 ‰ wg badania alkomatem w dniu 0 (przesiewowe) w celu wykluczenia ciężkiego nadużywania alkoholu;
  • określone leki niedozwolone w trakcie badania lub przez określony czas przed podaniem dawki testowej: leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwcukrzycowe, cyklosporyna;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
  • niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji;
  • udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających lub w trakcie obecnego badania;
  • poprzednia rejestracja do bieżącego badania;
  • rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Prednizolon
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie prednizolon lub placebo dwa razy dziennie przez pierwsze pięć dni detoksykacji opioidów, rozpoczynając po jednym dniu regularnej detoksykacji jako linii bazowej. Doustny prednizolon będzie podawany w dawce zgodnej ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niedoboru glukokortykoidów (Oelkers, 1996).
Lek: Prednizolon
preparat do podawania doustnego. kapsułkowane.
Inne nazwy:
  • Prednizolon Streuli®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identycznie wyglądające kapsułki jak IMP zawierające placebo (bez aktywnego składnika) do podawania doustnego.
Lek: Placebo (dla prednizolonu)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułek Prednisolon 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód heroiny
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Kwestionariusz głodu heroinowego, 14 pozycji (HCQ; Tiffany i in., 1993 oraz Heinz i in., 2006)
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Głód kokainy
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Kwestionariusz głodu kokainowego, 14 pozycji (CCQ; Tiffany i in., 1993 oraz Heinz i in., 2006)
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Głód heroiny
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Pragnienie wizualnej skali analogowej
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Głód kokainy
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Pragnienie wizualnej skali analogowej
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy odstawienne wg ICD-10 (F14.3 i F12.2)
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Kwestionariusz „Stan Zdrowia”
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
SF-12 (Morfeld M. i in., 2011)
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Kwestionariusz „Złość/Irytacja”
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
STAI-G formularz X1 (stan; Laux L. i in., 1981)
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Kwestionariusz „Niepokój”
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
STAXI (Schwenkmezger P. i in., 1992/2006)
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a niektórymi predefiniowanymi punktami czasowymi w ciągu 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-00851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami