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Technologie d'application Web pour les garçons et les parents : améliorer l'adoption du vaccin contre le VPH

2 février 2023 mis à jour par: Klein Buendel, Inc.
L'adoption de vaccins contre le virus du papillome humain (VPH) aux États-Unis est bien en deçà des niveaux recommandés, en particulier pour les adolescents et surtout parmi les familles minoritaires. Proposé ici est une application Web mobile ("application Web mobile") pour les ordinateurs personnels, les téléphones intelligents et les tablettes qui informera avec précision les parents et les adolescents sur la vaccination contre le VPH et répondra aux préoccupations uniques concernant sa sécurité et son efficacité pour les garçons. L'application Web mobile BoyVac sera évaluée pour sa capacité à améliorer les résultats des vaccins dans un essai d'efficacité randomisé avec des parents et des adolescents âgés de 11 à 13 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le Conseil consultatif du président sur le cancer et les Centers for Disease Control ont appelé à redoubler d'efforts pour promouvoir la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH), y compris la vaccination des adolescents, car l'adoption de ce nouveau vaccin reste extrêmement faible. Actuellement, moins de 15 % des adolescents ont reçu le vaccin contre le VPH ; ainsi, la plupart de cette population reste à risque de cancers oropharyngés, anaux et péniens. De nombreux parents ne sont toujours pas convaincus de l'innocuité et de l'efficacité des vaccins contre le VPH. Il est donc nécessaire de diffuser des messages efficaces et accessibles pour améliorer la prise de décision concernant ce vaccin. Les parents d'adolescents ont également des préoccupations différentes concernant la vaccination contre le VPH que celles des adolescentes, ce qui crée un besoin d'interventions uniques de communication sur la santé pour promouvoir la vaccination chez les garçons. Les interventions doivent également relever les défis uniques des populations minoritaires et des populations pour lesquelles l'anglais n'est pas la première langue. Une nouvelle intervention numérique sera produite et évaluée pour sa capacité à améliorer les résultats du vaccin contre le VPH. Plus précisément, une application Web mobile réactive ("application Web mobile") sera créée et fonctionnera de la même manière qu'une application mobile, mais fonctionnera sur une variété de plates-formes informatiques, des ordinateurs de bureau et portables personnels aux derniers téléphones intelligents et tablettes. Le contenu des applications Web mobiles ciblera les parents et les adolescents âgés de 11 à 13 ans. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) développer soigneusement et systématiquement une application Web mobile (BoyVac) pour les téléphones intelligents, les tablettes et les ordinateurs personnels qui utilisera les principes de diffusion des innovations pour fournir des informations ciblées concernant l'adoption du vaccin contre le VPH aux adolescents de sexe masculin et à leurs parents , en particulier les adolescents et les parents des minorités ; 2) mettre en œuvre un test complet et rigoureux de l'impact de l'intervention de l'application Web mobile BoyVac sur les résultats de l'adoption du vaccin contre le VPH via un essai d'efficacité randomisé (BoyVac c. soins habituels et coutumiers) ; et 3) examiner les relations dose-réponse entre l'utilisation des applications Web mobiles et les résultats des vaccins dans le cadre d'une analyse des composants. Une conception contrôlée pré-test-post-test randomisée en groupe sera mise en œuvre, recrutant 1800 paires de parents et d'adolescents dans 30 cliniques pédiatriques (n = 60 parents et garçons par clinique). Les parents seront interrogés au départ, un suivi de 3 mois et un suivi de 9 mois et les dossiers d'adoption de la vaccination contre le VPH pour les garçons seront obtenus à partir des dossiers médicaux des cliniques lors du suivi de 9 mois. Les analyses testeront les hypothèses selon lesquelles 1) plus de garçons de 11 à 13 ans dans le groupe d'intervention (application Web mobile BoyVac) adopteront le vaccin contre le VPH que les garçons du groupe de comparaison des soins habituels et coutumiers et 2) l'adoption du vaccin contre le VPH sera médiatisée par des améliorations des médiateurs théoriques chez les parents de l'intervention par rapport au groupe de comparaison des soins habituels et coutumiers.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
432

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2915
        • Indiana University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adolescents :

  1. être un homme
  2. avoir 11-13 ans
  3. être patient dans le cabinet pédiatrique Envision d'un hôpital participant de l'Université du Nouveau-Mexique (UNM)
  4. le consentement parental pour le test, et
  5. consentement de l'enfant pour le test

Parents/tuteurs :

  1. être parent/tuteur d'un garçon de 11 à 13 ans éligible et participant
  2. capacité démontrée à comprendre les exigences de l'étude, et
  3. donner son consentement éclairé et consentir à la participation de son jeune

Critère d'exclusion:

Adolescents :

  1. un autre membre de la famille immédiate participe au projet (c.-à-d. un frère ou une sœur)
  2. le participant a déjà reçu une ou toutes les doses du vaccin contre le VPH, ou
  3. le participant refuse de donner son assentiment.

Parents/tuteurs :

  1. moins de 18 ans, ou
  2. un autre membre de la famille immédiate participe au projet (c'est-à-dire un autre parent).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention sur les applications Web
L'application Web mobile BoyVac sera évaluée dans le cadre d'une conception contrôlée pré-test-post-test appariée par groupe randomisé. Au cours de l'année 2, 30 cliniques du Nouveau-Mexique seront appariées et un membre de chaque paire sera randomisé dans l'intervention (application Web mobile) ou dans un groupe de comparaison des procédures d'adoption du vaccin contre le VPH habituel et coutumier (UC). Les cliniques seront jumelées en fonction des similitudes démographiques des patients (ethnicité et % de patients Medicaid) et de l'emplacement (urbain et rural).
Comportemental: Groupe d'intervention sur les applications Web
Toutes les collectes de données de base et de suivi seront menées via des enquêtes en ligne et un portail Web personnalisé et comprendront des auto-déclarations des parents et des dossiers cliniques de vaccination des garçons.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de soins habituels
Actuellement dans les cliniques pédiatriques du Nouveau-Mexique, les vaccins contre le VPH sont offerts aux parents et aux adolescents dans le cadre des bilans de santé annuels de l'enfant. Généralement pour les garçons âgés de 11 à 13 ans, les parents initient ce bilan dans le cadre d'une activité de rentrée scolaire. Dans le cadre du bilan de santé de l'enfant, le personnel de la clinique (médecin, adjoint au médecin et/ou infirmière) discute avec les parents et les adolescents de la recommandation de faire vacciner leurs fils ou leurs filles contre le VPH. L'American Academy of Pediatrics recommande à tous les enfants, de la petite enfance à l'adolescence, des visites pédiatriques en bonne santé pour promouvoir une bonne santé et un bon développement.
Comportemental: Groupe de soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels et coutumiers (UC) recevront un site Web avec une brochure sur la vaccination contre le VPH des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) au format PDF (Portable Document Format).
Autres noms:
  • UC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation au vaccin
Délai: 1 mois
Initiation au vaccin - si chaque garçon a reçu ou non le vaccin contre le VPH et la date d'administration. Nombre de participants ayant reçu au moins 1 dose.
1 mois
Adhésion au vaccin
Délai: 2 mois
Adhésion au vaccin - si les participants ont adhéré ou non au traitement à trois doses de la vaccination contre le VPH. 2e dose et date de réception. Nombre de participants ayant reçu au moins 2 doses.
2 mois
Adhésion au vaccin
Délai: 4 mois
Adhésion au vaccin - si les participants ont adhéré ou non au traitement à trois doses de la vaccination contre le VPH. 3e dose et date de réception. Nombre de participants ayant reçu les 3 doses.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitudes envers la vaccination en général
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Une recherche quantitative sous la forme d'une enquête en ligne sera menée pour examiner les attitudes à l'égard des vaccinations en général
Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Attitudes envers le vaccin contre le VPH
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Une recherche quantitative sous la forme d'un sondage en ligne sera menée pour examiner les attitudes envers le vaccin contre le VPH
Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Perception du risque dû au VPH et non vacciné
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Une recherche quantitative sous la forme d'un sondage en ligne sera menée pour examiner la perception du risque dû au VPH et au fait de ne pas être vacciné.
Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Perception des conséquences négatives et positives associées à la vaccination contre le VPH
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Une recherche quantitative sous la forme d'un sondage en ligne sera menée pour examiner la perception des conséquences négatives et positives associées à la vaccination contre le VPH.
Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Auto-efficacité pour prendre des décisions éclairées sur la vaccination contre le VPH
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Une recherche quantitative sous la forme d'un sondage en ligne sera menée pour examiner l'auto-efficacité à prendre des décisions éclairées concernant la vaccination contre le VPH
Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Connaissance du VPH
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Une recherche quantitative sous la forme d'un sondage en ligne sera menée pour examiner les connaissances des participants sur le VPH
Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Soutien conjugal et perceptions sociales normatives et culturelles de la vaccination contre le VPH
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois
Une recherche quantitative sous la forme d'un sondage en ligne sera menée pour examiner le soutien du conjoint et les perceptions sociales, normatives et culturelles de la vaccination contre le VPH.
Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Klein Buendel, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
Indiana University
University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0310
  • 1R01CA210125-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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