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Tecnología de aplicación web para niños y padres: mejora de la aceptación de la vacuna contra el VPH

2 de febrero de 2023 actualizado por: Klein Buendel, Inc.
La aceptación de las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) en los EE. UU. está muy por debajo de los niveles recomendados, en particular para los adolescentes varones y especialmente entre las familias de minorías. Aquí se propone una aplicación web móvil ("aplicación web móvil") para computadoras personales, teléfonos inteligentes y tabletas que informará con precisión a los padres y a los adolescentes sobre la vacunación contra el VPH y abordará inquietudes específicas sobre su seguridad y eficacia para los niños. La aplicación web móvil BoyVac se evaluará por su capacidad para mejorar los resultados de la vacuna en un ensayo de eficacia aleatorizado con padres y adolescentes de entre 11 y 13 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Junta Asesora sobre el Cáncer del Presidente y los Centros para el Control de Enfermedades han pedido esfuerzos renovados para promover la vacunación contra el Virus del Papiloma Humano (VPH), incluida la vacunación para niños adolescentes, porque la aceptación de esta nueva vacuna sigue siendo alarmantemente baja. Actualmente, menos del 15 % de los adolescentes varones han recibido la vacuna contra el VPH; por lo tanto, la mayor parte de esta población sigue estando en riesgo de cáncer de orofaringe, anal y pene. Muchos padres siguen sin estar convencidos de la seguridad y eficacia de las vacunas contra el VPH, por lo que se necesitan mensajes eficaces y accesibles para mejorar la toma de decisiones sobre esta vacuna. Los padres de los adolescentes varones también tienen diferentes preocupaciones sobre la vacunación contra el VPH que las de las adolescentes, lo que genera la necesidad de intervenciones únicas de comunicación sobre la salud para promover la aceptación de la vacuna entre los niños. Las intervenciones también deben abordar los desafíos únicos de las poblaciones minoritarias y las poblaciones para quienes el inglés no es el primer idioma. Se producirá y evaluará una nueva intervención digital por su capacidad para mejorar los resultados de la vacuna contra el VPH. Específicamente, se creará una aplicación web con capacidad de respuesta móvil ("aplicación web móvil") que funciona de manera similar a una aplicación móvil pero se ejecuta en una variedad de plataformas informáticas, desde computadoras personales de escritorio y portátiles hasta los últimos teléfonos inteligentes y tabletas. El contenido de la aplicación web móvil estará dirigido a padres y adolescentes de entre 11 y 13 años. Los objetivos específicos son: 1) desarrollar cuidadosa y sistemáticamente una aplicación web móvil (BoyVac) para teléfonos inteligentes, tabletas y computadoras personales que utilizará los principios de Difusión de Innovaciones para proporcionar información específica sobre la adopción de la vacuna contra el VPH a los adolescentes varones y sus padres. , particularmente adolescentes y padres pertenecientes a minorías; 2) implementar una prueba integral y rigurosa del impacto de la intervención de la aplicación web móvil BoyVac en los resultados de adopción de la vacuna contra el VPH a través de un ensayo de eficacia aleatorio (BoyVac versus atención habitual y habitual); y 3) examinar las relaciones dosis-respuesta entre el uso de la aplicación web móvil y los resultados de la vacuna dentro de un análisis de componentes. Se implementará un diseño controlado aleatorizado de grupo antes y después de la prueba, reclutando 1800 pares de padres y niños adolescentes de 30 clínicas pediátricas (n = 60 padres y niños por clínica). Los padres serán encuestados al inicio, un seguimiento de 3 meses y un seguimiento de 9 meses y los registros de adopción de la vacuna contra el VPH para los niños se obtendrán de los registros médicos de las clínicas en el seguimiento de 9 meses. Los análisis probarán las hipótesis de que 1) más niños de 11 a 13 años en el grupo de intervención (aplicación web móvil BoyVac) adoptarán la vacuna contra el VPH que los niños en el grupo de comparación de atención habitual y habitual y 2) la adopción de la vacuna contra el VPH estará mediada por mejoras en los mediadores teóricos entre los padres en la intervención en comparación con el grupo de comparación de atención habitual y habitual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
432

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2915
        • Indiana University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Chicos adolescentes:

  1. ser hombre
  2. tener 11-13 años
  3. ser paciente en un consultorio pediátrico Envision del hospital participante de la Universidad de Nuevo México (UNM)
  4. consentimiento de los padres para la prueba, y
  5. asentimiento del niño para la prueba

Padres/Guardianes:

  1. ser padre/tutor de un niño elegible y participante de 11 a 13 años
  2. capacidad demostrada para comprender los requisitos del estudio, y
  3. proporcionar consentimiento informado para uno mismo y asentimiento para la participación de sus jóvenes

Criterio de exclusión:

Chicos adolescentes:

  1. otro miembro de la familia inmediata está participando en el proyecto (es decir, un hermano)
  2. el participante ya ha recibido alguna o todas las dosis de la vacuna contra el VPH, o
  3. el participante se niega a asentir.

Padres/Guardianes:

  1. menor de 18 años, o
  2. otro miembro de la familia inmediata está participando en el proyecto (es decir, otro padre).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención de aplicaciones web
La aplicación web móvil BoyVac se evaluará en un diseño controlado de prueba previa y posterior aleatorizado por grupos emparejados por pares. En el año 2, se emparejarán 30 clínicas en Nuevo México y un miembro de cada par se asignará al azar a la intervención (aplicación web móvil) o a un grupo de comparación de procedimientos de adopción de vacunas contra el VPH habituales y habituales (UC). Las clínicas se emparejarán según las similitudes en la demografía de los pacientes (origen étnico y porcentaje de pacientes de Medicaid) y la ubicación (urbana y rural).
Conductual: Grupo de intervención de aplicaciones web
Toda la recopilación de datos de referencia y de seguimiento se realizará a través de encuestas en línea y un portal web personalizado e incluirá autoinformes de los padres y registros clínicos de vacunación de los niños.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atención habitual habitual
Actualmente, en las clínicas pediátricas de Nuevo México, las vacunas contra el VPH se ofrecen a padres y adolescentes como parte de los controles anuales de bienestar infantil. Por lo general, para los niños de 11 a 13 años, los padres inician este chequeo como parte de una actividad de regreso a la escuela. Como parte del control de niño sano, el personal de la clínica (médico, auxiliar médico y/o enfermera) conversa con los padres y adolescentes sobre la recomendación de que sus hijos o hijas reciban la vacuna contra el VPH. La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda visitas pediátricas de niño sano para promover la buena salud y el desarrollo para todos los niños desde la infancia hasta la adolescencia.
Conductual: Grupo de atención habitual habitual
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual y habitual (UC) recibirán un sitio web con un folleto sobre la vacunación contra el VPH de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en formato de documento portátil (PDF).
Otros nombres:
  • CU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la vacuna
Periodo de tiempo: 1 mes
Inicio de la vacunación: si cada niño recibió o no la vacuna contra el VPH y la fecha de administración. Número de participantes que recibieron al menos 1 dosis.
1 mes
Adherencia a la vacuna
Periodo de tiempo: 2 meses
Cumplimiento de la vacuna: si los participantes se adhirieron al ciclo de tres dosis de la vacuna contra el VPH o no. 2da dosis y fecha de recepción. Número de participantes que recibieron al menos 2 dosis.
2 meses
Adherencia a la vacuna
Periodo de tiempo: 4 meses
Cumplimiento de la vacuna: si los participantes se adhirieron al ciclo de tres dosis de la vacuna contra el VPH o no. 3ra dosis y fecha de recepción. Número de participantes que recibieron las 3 dosis.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actitudes hacia la vacunación en general
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Se llevará a cabo una investigación cuantitativa en forma de encuesta en línea para examinar las actitudes hacia las vacunas en general.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Actitudes hacia la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Se llevará a cabo una investigación cuantitativa en forma de encuesta en línea para examinar las actitudes hacia la vacuna contra el VPH.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Percepción de riesgo por VPH y no estar vacunado
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Se realizará una investigación cuantitativa en forma de encuesta en línea para examinar la percepción de riesgo debido al VPH y no estar vacunado.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Percepción de las consecuencias negativas y positivas asociadas a la vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Se llevará a cabo una investigación cuantitativa en forma de encuesta en línea para examinar la percepción de las consecuencias negativas y positivas asociadas con la vacunación contra el VPH.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Autoeficacia para tomar decisiones informadas sobre la vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Se llevará a cabo una investigación cuantitativa en forma de encuesta en línea para examinar la autoeficacia para tomar decisiones informadas sobre la vacunación contra el VPH.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Conocimiento del VPH
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Se llevará a cabo una investigación cuantitativa en forma de una encuesta en línea para examinar el conocimiento del participante sobre el VPH.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Apoyo conyugal y percepciones normativas sociales y culturales de recibir la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
Se llevará a cabo una investigación cuantitativa en forma de una encuesta en línea para examinar el apoyo conyugal y las percepciones normativas sociales y culturales de recibir la vacuna contra el VPH.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Klein Buendel, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
Indiana University
University of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0310
  • 1R01CA210125-01A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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