Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология веб-приложений для мальчиков и родителей: улучшение использования вакцины против ВПЧ

2 февраля 2023 г. обновлено: Klein Buendel, Inc.
Использование вакцин против вируса папилломы человека (ВПЧ) в США намного ниже рекомендуемого уровня, особенно для мальчиков-подростков и особенно среди семей меньшинств. Здесь предлагается мобильное веб-приложение («мобильное веб-приложение») для персональных компьютеров, смартфонов и планшетных компьютеров, которое будет точно информировать родителей и мальчиков-подростков о вакцинации против ВПЧ и решать уникальные проблемы, связанные с ее безопасностью и эффективностью для мальчиков. Мобильное веб-приложение BoyVac будет оцениваться на предмет его способности улучшать результаты вакцинации в ходе рандомизированного испытания эффективности с участием родителей и мальчиков-подростков в возрасте 11–13 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Консультативный совет президента по вопросам рака и Центры по контролю за заболеваниями призвали возобновить усилия по продвижению вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ), включая вакцинацию мальчиков-подростков, поскольку использование этой новой вакцины остается тревожно низким. В настоящее время менее 15% мальчиков-подростков получили вакцину против ВПЧ; таким образом, большая часть этой популяции остается подверженной риску рака ротоглотки, анального канала и полового члена. Многие родители по-прежнему не убеждены в безопасности и эффективности вакцин против ВПЧ, поэтому необходимы эффективные и доступные сообщения для улучшения процесса принятия решений в отношении этой вакцины. Родители мальчиков-подростков также по-разному относятся к вакцинации против ВПЧ, чем к девочкам-подросткам, что создает потребность в уникальных мероприятиях по информированию о здоровье, чтобы стимулировать использование вакцины среди мальчиков. Вмешательства также должны решать уникальные проблемы меньшинств и групп населения, для которых английский не является родным языком. Новое цифровое вмешательство будет произведено и оценено на предмет его способности улучшать результаты вакцинации против ВПЧ. В частности, будет создано мобильное адаптивное веб-приложение («мобильное веб-приложение»), которое работает аналогично мобильному приложению, но работает на различных вычислительных платформах, от персональных настольных и портативных компьютеров до новейших смартфонов и планшетных компьютеров. Контент мобильных веб-приложений будет ориентирован на родителей и мальчиков-подростков в возрасте 11–13 лет. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) тщательно и систематически разрабатывать мобильное веб-приложение (BoyVac) для смартфонов, планшетных компьютеров и персональных компьютеров, которое будет использовать принципы распространения инноваций для предоставления целевой информации о принятии вакцины против ВПЧ подросткам мужского пола и их родителям. , особенно подростки из числа меньшинств и родители; 2) провести всестороннюю и тщательную проверку влияния вмешательства мобильного веб-приложения BoyVac на результаты внедрения вакцины против ВПЧ с помощью рандомизированного испытания эффективности (BoyVac против обычного и обычного лечения); и 3) изучить взаимосвязь доза-реакция между использованием мобильного веб-приложения и результатами вакцинации в рамках анализа компонентов. Будет реализован групповой рандомизированный дизайн с контролируемым претестом и посттестом с привлечением 1800 пар родителей и мальчиков-подростков из 30 педиатрических клиник (n=60 родителей и мальчиков на клинику). Родители будут опрошены на исходном уровне, последующем наблюдении через 3 месяца и последующем наблюдении через 9 месяцев, а записи о принятии вакцинации против ВПЧ для мальчиков будут получены из медицинских карт клиник при последующем наблюдении через 9 месяцев. Анализ позволит проверить гипотезы о том, что 1) больше мальчиков в возрасте 11-13 лет в группе вмешательства (мобильное веб-приложение BoyVac) примут вакцину против ВПЧ, чем мальчики в группе сравнения с обычным и обычным уходом, и 2) принятие вакцины против ВПЧ будет опосредованным за счет улучшения теоретических медиаторов среди родителей в группе вмешательства по сравнению с группой сравнения обычного и обычного ухода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
432

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2915
        • Indiana University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мальчики-подростки:

  1. быть мужчиной
  2. возраст 11-13 лет
  3. будучи пациентом педиатрической практики Envision больницы Университета Нью-Мексико (UNM)
  4. согласие родителей на тестирование и
  5. согласие ребенка на тестирование

Родители/опекуны:

  1. быть родителем / опекуном правомочного и участвующего мальчика 11-13 лет
  2. продемонстрировал способность понимать требования к обучению и
  3. предоставление информированного согласия для себя и согласие на участие своей молодежи

Критерий исключения:

Мальчики-подростки:

  1. в проекте участвует другой ближайший член семьи (т. е. брат или сестра)
  2. участник уже получил любую или все дозы вакцины против ВПЧ, или
  3. участник отказывается дать согласие.

Родители/опекуны:

  1. в возрасте до 18 лет или
  2. в проекте участвует другой ближайший член семьи (т. е. другой родитель).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства веб-приложений
Мобильное веб-приложение BoyVac будет оцениваться в парном, рандомизированном групповом дизайне, контролируемом до и после тестирования. В течение 2-го года 30 клиник в Нью-Мексико будут сопоставлены по парам, и один член каждой пары будет рандомизирован в группу сравнения вмешательства (мобильное веб-приложение) или обычной и общепринятой (ОК) процедуры принятия вакцины против ВПЧ. Клиники будут объединены в пары на основе сходства демографических данных пациентов (этническая принадлежность и процент пациентов с программой Medicaid) и местонахождения (город и сельская местность).
Поведенческий: Группа вмешательства веб-приложений
Сбор всех исходных и последующих данных будет проводиться с помощью онлайн-опросов и индивидуального веб-портала и включать самоотчеты родителей и клинические записи о вакцинации мальчиков.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа обычного ухода
В настоящее время в педиатрических клиниках Нью-Мексико вакцины против ВПЧ предлагаются родителям и подросткам в рамках ежегодных медицинских осмотров детей. Как правило, для мальчиков в возрасте 11–13 лет родители инициируют этот осмотр в рамках подготовки к школе. В рамках профилактического осмотра ребенка персонал клиники (врач, фельдшер и/или медсестра) беседует с родителями и подростками о рекомендации сделать их сыновьям или дочерям вакцинацию против ВПЧ. Американская академия педиатрии рекомендует всем детям от младенчества до подросткового возраста посещать педиатра для укрепления здоровья и развития.
Поведенческий: Группа обычного ухода
Участники, рандомизированные в группу обычного и обычного ухода (UC), получат веб-сайт с брошюрой о вакцинации против ВПЧ от Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в формате Portable Document Format (PDF).
Другие имена:
  • UC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициация вакцины
Временное ограничение: 1 месяц
Начало вакцинации - получил ли каждый мальчик вакцину против ВПЧ, а также дату введения. Количество участников, получивших хотя бы 1 дозу.
1 месяц
Приверженность вакцине
Временное ограничение: 2 месяца
Приверженность вакцинации — придерживались ли участники трехдозового курса вакцинации против ВПЧ или нет. 2-я доза и дата получения. Количество участников, получивших не менее 2 доз.
2 месяца
Приверженность вакцине
Временное ограничение: 4 месяца
Приверженность вакцинации — придерживались ли участники трехдозового курса вакцинации против ВПЧ или нет. 3-я доза и дата получения. Количество участников, получивших 3 дозы.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение к вакцинации в целом
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Будет проведено количественное исследование в форме онлайн-опроса для изучения отношения к прививкам в целом.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Отношение к вакцине против ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Будет проведено количественное исследование в форме онлайн-опроса для изучения отношения к вакцине против ВПЧ.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Восприятие риска из-за ВПЧ и отсутствие вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Будет проведено количественное исследование в форме онлайн-опроса для изучения восприятия риска, связанного с ВПЧ и отсутствием вакцинации.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Восприятие негативных и позитивных последствий, связанных с вакцинацией против ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Будет проведено количественное исследование в форме онлайн-опроса для изучения восприятия негативных и позитивных последствий, связанных с вакцинацией против ВПЧ.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Самоэффективность для принятия обоснованных решений о вакцинации против ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Будет проведено количественное исследование в форме онлайн-опроса для изучения самоэффективности принятия обоснованных решений о вакцинации против ВПЧ.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Знания о ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Будет проведено количественное исследование в форме онлайн-опроса для изучения знаний участников о ВПЧ.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Супружеская поддержка и социальные нормативные и культурные представления о вакцинации против ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
Будет проведено количественное исследование в форме онлайн-опроса для изучения супружеской поддержки и социальных нормативных и культурных представлений о вакцинации против ВПЧ.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Klein Buendel, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
Indiana University
University of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0310
  • 1R01CA210125-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками