Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webapp-technologie voor jongens en ouders: de opname van het HPV-vaccin verbeteren

2 februari 2023 bijgewerkt door: Klein Buendel, Inc.
De acceptatie van vaccins voor humaan papillomavirus (HPV) in de VS ligt ver onder de aanbevolen niveaus, met name voor adolescente jongens en vooral onder minderheidsgezinnen. Hier wordt een mobiele webapplicatie ("mobiele webapp") voor personal computers, smartphones en tabletcomputers voorgesteld die ouders en adolescente jongens nauwkeurig zal informeren over de HPV-vaccinatie en unieke zorgen over de veiligheid en effectiviteit ervan voor jongens wegneemt. De BoyVac mobiele webapp zal worden geëvalueerd op zijn vermogen om de resultaten van vaccins te verbeteren in een gerandomiseerde werkzaamheidsstudie met ouders en adolescente jongens van 11-13 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De President's Cancer Advisory Board en de Centers for Disease Control hebben opgeroepen tot hernieuwde inspanningen ter bevordering van vaccinatie tegen humaan papillomavirus (HPV), inclusief vaccinatie voor adolescente jongens, omdat de acceptatie van dit nieuwe vaccin schrikbarend laag blijft. Momenteel heeft minder dan 15% van de adolescente jongens het HPV-vaccin gekregen; dus het grootste deel van deze populatie blijft risico lopen op orofaryngeale, anale en peniskanker. Veel ouders zijn nog steeds niet overtuigd van de veiligheid en effectiviteit van HPV-vaccins, dus effectieve en toegankelijke berichtgeving is nodig om de besluitvorming over dit vaccin te verbeteren. Ouders van adolescente jongens hebben ook andere zorgen over HPV-vaccinatie dan voor adolescente meisjes, waardoor er behoefte is aan unieke gezondheidscommunicatie-interventies om de acceptatie van vaccins bij jongens te bevorderen. Interventies moeten ook gericht zijn op de unieke uitdagingen van minderheidsgroepen en bevolkingsgroepen voor wie Engels niet de eerste taal is. Er zal een nieuwe digitale interventie worden geproduceerd en geëvalueerd op zijn vermogen om de resultaten van het HPV-vaccin te verbeteren. Er zal met name een mobiele responsieve webtoepassing ("mobiele webapp") worden gemaakt die vergelijkbaar is met een mobiele app, maar die op verschillende computerplatforms draait, van persoonlijke desktop- en laptopcomputers tot de nieuwste smartphones en tabletcomputers. De inhoud van de mobiele webapp wordt gericht op ouders en adolescente jongens van 11-13 jaar. De specifieke doelstellingen zijn: 1) het zorgvuldig en systematisch ontwikkelen van een mobiele webapp (BoyVac) voor smartphones, tabletcomputers en pc's die de Diffusion of Innovations-principes zal gebruiken om gerichte informatie over de acceptatie van het HPV-vaccin te verstrekken aan mannelijke adolescenten en hun ouders , met name minderheidsjongeren en ouders; 2) een uitgebreide en rigoureuze test uitvoeren van de impact van de BoyVac mobiele webapp-interventie op de resultaten van de adoptie van HPV-vaccins via een gerandomiseerde werkzaamheidsstudie (BoyVac v. gebruikelijke en gebruikelijke zorg); en 3) onderzoek de dosis-responsrelaties tussen het gebruik van mobiele web-apps en vaccinresultaten binnen een componentenanalyse. Er zal een groep-gerandomiseerd pretest-posttest gecontroleerd ontwerp worden geïmplementeerd, waarbij 1800 paren ouders en adolescente jongens worden gerekruteerd uit 30 kinderklinieken (n=60 ouders en jongens per kliniek). Ouders zullen worden ondervraagd bij aanvang, een follow-up van 3 maanden en een follow-up van 9 maanden en de HPV-vaccinatie-adoptie voor de jongens zal worden verkregen uit de medische dossiers van de kliniek bij de follow-up van 9 maanden. Analyses zullen de hypothesen testen dat 1) meer 11-13-jarige jongens in de interventiegroep (BoyVac mobiele webapp) het HPV-vaccin zullen adopteren dan jongens in de gebruikelijke en gebruikelijke zorgvergelijkingsgroep en 2) adoptie van HPV-vaccin zal worden gemedieerd door verbeteringen in theoretische bemiddelaars bij ouders in de interventie ten opzichte van de gebruikelijke en gebruikelijke zorgvergelijkingsgroep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
432

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2915
        • Indiana University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Adolescente jongens:

  1. mannelijk zijn
  2. 11-13 jaar oud zijn
  3. patiënt zijn bij een deelnemende pediatrische praktijk van het Envision-ziekenhuis van de Universiteit van New Mexico (UNM).
  4. ouderlijke toestemming voor testen, en
  5. toestemming van het kind om te testen

Ouders/verzorgers:

  1. ouder/voogd zijn van een in aanmerking komende en deelnemende jongen van 11-13 jaar
  2. aangetoond vermogen om studievereisten te begrijpen, en
  3. het geven van geïnformeerde toestemming voor zichzelf en instemming met de deelname van hun jeugd

Uitsluitingscriteria:

Adolescente jongens:

  1. een ander direct familielid neemt deel aan het project (d.w.z. een broer of zus)
  2. de deelnemer heeft al een of alle doses voor het HPV-vaccin gekregen, of
  3. de deelnemer weigert in te stemmen.

Ouders/verzorgers:

  1. jonger dan 18 jaar, of
  2. een ander direct familielid neemt deel aan het project (d.w.z. een andere ouder).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Web App Interventie Groep
De BoyVac mobiele web-app zal worden geëvalueerd in een paar-gematchte groep-gerandomiseerde pretest-posttest gecontroleerd ontwerp. In jaar 2 zullen 30 klinieken in New Mexico paren worden gekoppeld en één lid van elk paar zal willekeurig worden toegewezen aan de interventie (mobiele webapp) of een gebruikelijke en gebruikelijke (UC) vergelijkingsgroep voor HPV-vaccinatieprocedures. Klinieken worden gekoppeld op basis van overeenkomsten in demografische patiënt (etniciteit en % Medicaid-patiënten) en locatie (stedelijk en landelijk).
Gedragsmatig: Web App Interventie Groep
Alle verzameling van baseline- en follow-upgegevens zal worden uitgevoerd via online-enquêtes en een op maat gemaakt webportaal, inclusief zelfrapportages van ouders en klinische gegevens over vaccinatie van jongens
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke Gebruikelijke Zorggroep
Momenteel worden in pediatrische klinieken in New Mexico de HPV-vaccins aangeboden aan ouders en adolescenten als onderdeel van jaarlijkse controles van kinderen. Typisch voor jongens van 11-13 jaar, beginnen ouders met deze controle als onderdeel van een back-to-school-activiteit. Als onderdeel van de well-child checkup praten polikliniekmedewerkers (arts, physician assistant en/of verpleegkundige) met ouders en jongeren over het advies om hun zonen of dochters de HPV-vaccinatie te laten krijgen. Door de American Academy of Pediatrics wordt aanbevolen voor alle kinderen, vanaf de kindertijd tot de adolescentie, om een ​​goede gezondheid en ontwikkeling te bevorderen.
Gedragsmatig: Gebruikelijke Gebruikelijke Zorggroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke en gebruikelijke zorggroep (UC) ontvangen een website met een pamflet over HPV-vaccinatie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in PDF-formaat (Portable Document Format).
Andere namen:
  • UC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiatie van het vaccin
Tijdsspanne: 1 maand
Start van het vaccin - of elke jongen al dan niet het HPV-vaccin heeft gekregen en de datum van toediening. Aantal deelnemers dat minimaal 1 dosis heeft gekregen.
1 maand
Vaccin therapietrouw
Tijdsspanne: 2 maanden
Vaccinadherentie - of deelnemers zich wel of niet aan de drie-dosiskuur van de HPV-vaccinatie hielden. 2e dosis en datum ontvangen. Aantal deelnemers dat ten minste 2 doses heeft gekregen.
2 maanden
Vaccin therapietrouw
Tijdsspanne: 4 maanden
Vaccinadherentie - of deelnemers zich wel of niet aan de drie-dosiskuur van de HPV-vaccinatie hielden. 3e dosis en datum ontvangen. Aantal deelnemers dat de 3 doses heeft gekregen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houding ten opzichte van vaccinatie in het algemeen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
Er zal kwantitatief onderzoek worden gedaan in de vorm van een online-enquête om de houding ten opzichte van vaccinaties in het algemeen te onderzoeken
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
Houding ten opzichte van het HPV-vaccin
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
Kwantitatief onderzoek in de vorm van een online-enquête zal worden uitgevoerd om de houding ten opzichte van het HPV-vaccin te onderzoeken
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
Perceptie van risico door HPV en niet gevaccineerd zijn
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
Er wordt kwantitatief onderzoek gedaan in de vorm van een online enquête naar de risicoperceptie van HPV en het niet gevaccineerd zijn.
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
Perceptie van negatieve en positieve gevolgen geassocieerd met HPV-vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
Kwantitatief onderzoek in de vorm van een online enquête zal worden uitgevoerd om de perceptie van negatieve en positieve gevolgen van HPV-vaccinatie te onderzoeken.
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
Zelfeffectiviteit om weloverwogen beslissingen te nemen over HPV-vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
Kwantitatief onderzoek in de vorm van een online enquête zal worden uitgevoerd om de zelfredzaamheid te onderzoeken om weloverwogen beslissingen te nemen over HPV-vaccinatie
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
HPV-kennis
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
Er wordt kwantitatief onderzoek uitgevoerd in de vorm van een online enquête om de kennis van de deelnemer over HPV te peilen
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
Echtelijke ondersteuning en sociaal normatieve en culturele percepties van het ontvangen van de HPV-vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
Kwantitatief onderzoek in de vorm van een online-enquête zal worden uitgevoerd om de steun van de echtgenoten en sociaal normatieve en culturele percepties van het ontvangen van de HPV-vaccinatie te onderzoeken.
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Klein Buendel, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)
Indiana University
University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0310
  • 1R01CA210125-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen