Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web App-teknologi til drenge og forældre: Forbedring af HPV-vaccineoptagelse

2. februar 2023 opdateret af: Klein Buendel, Inc.
Optagelsen af ​​vacciner mod Human Papillomavirus (HPV) i USA er langt under anbefalede niveauer, især for unge drenge og især blandt minoritetsfamilier. Her foreslås en mobil webapplikation ("mobilwebapp") til personlige computere, smartphones og tablet-computere, der præcist informerer forældre og unge drenge om HPV-vaccinationen og adresserer unikke bekymringer om dens sikkerhed og effektivitet for drenge. BoyVac-mobilwebappen vil blive evalueret for dens evne til at forbedre vaccineresultater i et randomiseret effektforsøg med forældre og unge drenge i alderen 11-13 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præsidentens Cancer Advisory Board og Centers for Disease Control har opfordret til en fornyet indsats for at fremme vaccination mod humant papillomavirus (HPV), herunder vaccination til unge drenge, fordi optagelsen af ​​denne nye vaccine forbliver alarmerende lav. I øjeblikket har mindre end 15 % af unge drenge modtaget HPV-vaccinen; således forbliver det meste af denne befolkning i risiko for oropharyngeal, anal og penis cancer. Mange forældre er stadig ikke overbeviste om sikkerheden og effektiviteten af ​​HPV-vacciner, så der er behov for effektiv og tilgængelig besked for at forbedre beslutningstagningen om denne vaccine. Forældre til unge drenge har også andre bekymringer om HPV-vaccination end for unge piger, hvilket skaber et behov for unikke sundhedskommunikationsinterventioner for at fremme vaccineoptagelsen blandt drenge. Interventioner skal også tage fat på de unikke udfordringer for minoritetsbefolkninger og befolkninger, for hvem engelsk ikke er modersmålet. En ny digital intervention vil blive produceret og evalueret for dens evne til at forbedre HPV-vaccineresultater. Specifikt vil der blive oprettet en mobil-responsiv webapplikation ("mobilwebapp"), der fungerer på samme måde som en mobilapp, men som kører på en række forskellige computerplatforme fra personlige stationære og bærbare computere til de nyeste smartphones og tablet-computere. Mobilwebapp-indhold vil være målrettet forældre og unge drenge i alderen 11-13 år. De specifikke mål er at: 1) omhyggeligt og systematisk udvikle en mobil web-app (BoyVac) til smartphones, tablet-computere og personlige computere, der vil bruge Diffusion of Innovations-principperne til at give målrettet information om HPV-vaccineadoption til unge mænd og deres forældre , især minoritetsunge og forældre; 2) implementere en omfattende og stringent test af virkningen af ​​BoyVac-mobilwebapp-interventionen på HPV-vaccinevedtagelsesresultater via et randomiseret effektforsøg (BoyVac v. sædvanlig og sædvanlig pleje); og 3) undersøge dosis-respons-forholdet mellem brug af mobilwebapps og vaccineresultater i en komponentanalyse. Et gruppe-randomiseret prætest-posttest kontrolleret design vil blive implementeret, der rekrutterer 1800 par forældre og unge drenge fra 30 pædiatriske klinikker (n=60 forældre og drenge pr. klinik). Forældre vil blive undersøgt ved baseline, en 3-måneders opfølgning og en 9-måneders opfølgning, og registreringer af HPV-vaccinationsadoption for drengene vil blive indhentet fra klinikkernes lægejournaler ved 9-måneders opfølgningen. Analyser vil teste hypoteserne om, at 1) flere 11-13-årige drenge i interventionsgruppen (BoyVac-mobilwebapp) vil adoptere HPV-vaccinen end drenge i den sædvanlige og sædvanlige pleje-sammenligningsgruppe, og 2) adoption af HPV-vaccine vil blive medieret ved forbedringer i teoretiske mediatorer blandt forældre i interventionen sammenlignet med den sædvanlige og sædvanlige pleje sammenligningsgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
432

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2915
        • Indiana University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge drenge:

  1. at være mand
  2. være 11-13 år
  3. at være patient på et deltagende University of New Mexico (UNM) Hospitals Envision pædiatriske praksis
  4. forældrenes samtykke til testning, og
  5. børnesamtykke til test

Forældre/værger:

  1. være forælder/værge for en berettiget og deltagende dreng på 11-13 år
  2. demonstreret evne til at forstå studiekrav, og
  3. give informeret samtykke til sig selv og samtykke til deres unges deltagelse

Ekskluderingskriterier:

Unge drenge:

  1. et andet nærmeste familiemedlem deltager i projektet (dvs. en søskende)
  2. deltageren allerede har modtaget nogen eller alle doser til HPV-vaccinen, eller
  3. deltageren nægter at give samtykke.

Forældre/værger:

  1. under 18 år, eller
  2. et andet nærmeste familiemedlem deltager i projektet (dvs. en anden forælder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Web App Intervention Group
BoyVac-mobilwebappen vil blive evalueret i et par-matchet gruppe-randomiseret prætest-posttest kontrolleret design. I år 2 vil 30 klinikker i New Mexico blive par-matchet, og et medlem af hvert par vil blive randomiseret til interventionen (mobilwebapp) eller en sædvanlig og sædvanlig (UC) HPV-vaccineadoptionsprocedure sammenligningsgruppe. Klinikker vil blive parret baseret på ligheder i patientdemografi (etnicitet og % Medicaid-patienter) og placering (by og land).
Adfærdsmæssigt: Web App Intervention Group
Al baseline- og opfølgningsdataindsamling vil blive udført via online-undersøgelser og en tilpasset webportal og inkluderer forældre-selvrapporter og klinikregistreringer over vaccination af drenge
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig Customary Care Group
I øjeblikket på pædiatriske klinikker i New Mexico tilbydes HPV-vaccinerne til forældre og unge som en del af de årlige kontroller for børn. Typisk for drenge i alderen 11-13 starter forældre denne kontrol som en del af en tilbage-til-skole-aktivitet. Som en del af velvære-tjekket taler klinikpersonalet (læge, lægeassistent og/eller sygeplejerske) med forældre og unge om anbefalingen om, at deres sønner eller døtre får HPV-vaccination. Pædiatriske besøg hos børn for at fremme godt helbred og udvikling anbefales til alle børn fra spædbørn til ungdomsårene af American Academy of Pediatrics.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig Customary Care Group
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige og sædvanlige pleje-gruppe (UC) vil modtage en hjemmeside med en pjece om HPV-vaccination fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Portable Document Format (PDF)-format.
Andre navne:
  • UC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineinitiering
Tidsramme: 1 måned
Vaccinestart - uanset om hver dreng modtog HPV-vaccinen og datoen for administrationen. Antal deltagere, der fik mindst 1 dosis.
1 måned
Vaccine overholdelse
Tidsramme: 2 måneder
Vaccineadhærens - om deltagerne overholdt 3-dosis forløbet af HPV-vaccinationen eller ej. 2. dosis og modtaget dato. Antal deltagere, der fik mindst 2 doser.
2 måneder
Vaccine overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Vaccineadhærens - om deltagerne overholdt 3-dosis forløbet af HPV-vaccinationen eller ej. 3. dosis og modtaget dato. Antal deltagere, der fik de 3 doser.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdninger til vaccination generelt
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
Der vil blive gennemført kvantitativ forskning i form af en online undersøgelse for at undersøge holdninger til vaccinationer generelt
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
Holdninger til HPV-vaccinen
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
Der vil blive gennemført kvantitativ forskning i form af en online undersøgelse for at undersøge holdninger til HPV-vaccinen
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
Opfattelse af risiko på grund af HPV og ikke at være vaccineret
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
Kvantitativ forskning i form af en online undersøgelse vil blive gennemført for at undersøge risikoopfattelsen på grund af HPV og ikke at være vaccineret.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
Opfattelse af negative og positive konsekvenser forbundet med HPV-vaccination
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
Kvantitativ forskning i form af en online undersøgelse vil blive gennemført for at undersøge opfattelsen af ​​negative og positive konsekvenser forbundet med HPV-vaccination.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
Selveffektivitet til at træffe informerede beslutninger om HPV-vaccination
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
Kvantitativ forskning i form af en online undersøgelse vil blive udført for at undersøge selveffektiviteten til at træffe informerede beslutninger om HPV-vaccination
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
HPV viden
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
Kvantitativ forskning i form af en online undersøgelse vil blive gennemført for at undersøge deltagerens viden om HPV
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
Ægtefællestøtte og sociale normative og kulturelle opfattelser af at modtage HPV-vaccination
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
Kvantitativ forskning i form af en online undersøgelse vil blive udført for at undersøge ægtefællestøtten og de sociale normative og kulturelle opfattelser af at modtage HPV-vaccination.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klein Buendel, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Indiana University
University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0310
  • 1R01CA210125-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV

Kliniske forsøg med Web App Intervention Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger