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Tecnologia de aplicativo da Web para meninos e pais: melhorando a aceitação da vacina contra o HPV

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Klein Buendel, Inc.
A absorção de vacinas para o Papilomavírus Humano (HPV) nos EUA está muito abaixo dos níveis recomendados, principalmente para meninos adolescentes e especialmente entre famílias minoritárias. A proposta aqui é um aplicativo da web móvel ("aplicativo da web móvel") para computadores pessoais, smartphones e tablets que informarão com precisão pais e meninos adolescentes sobre a vacinação contra o HPV e abordarão questões específicas sobre sua segurança e eficácia para meninos. O aplicativo da Web móvel BoyVac será avaliado quanto à sua capacidade de melhorar os resultados da vacina em um estudo randomizado de eficácia com pais e meninos adolescentes de 11 a 13 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Conselho Consultivo de Câncer do Presidente e os Centros de Controle de Doenças pediram esforços renovados na promoção da vacinação contra o Papilomavírus Humano (HPV), incluindo a vacinação de meninos adolescentes, porque a aceitação dessa nova vacina permanece extremamente baixa. Atualmente, menos de 15% dos meninos adolescentes receberam a vacina contra o HPV; portanto, a maior parte dessa população permanece sob risco de câncer de orofaringe, anal e pênis. Muitos pais ainda não estão convencidos da segurança e eficácia das vacinas contra o HPV; portanto, são necessárias mensagens eficazes e acessíveis para melhorar a tomada de decisões sobre essa vacina. Os pais de meninos adolescentes também têm preocupações diferentes sobre a vacinação contra o HPV do que as de meninas adolescentes, criando a necessidade de intervenções únicas de comunicação em saúde para promover a aceitação da vacina entre os meninos. As intervenções também precisam abordar os desafios únicos de populações minoritárias e populações para as quais o inglês não é a primeira língua. Uma nova intervenção digital será produzida e avaliada quanto à sua capacidade de melhorar os resultados da vacina contra o HPV. Especificamente, será criado um aplicativo da Web móvel responsivo ("aplicativo da Web móvel") com desempenho semelhante a um aplicativo móvel, mas executado em uma variedade de plataformas de computação, desde computadores de mesa e laptops pessoais até os smartphones e tablets mais recentes. O conteúdo do aplicativo da web móvel será direcionado a pais e meninos adolescentes de 11 a 13 anos. Os objetivos específicos são: 1) desenvolver cuidadosa e sistematicamente um aplicativo da web móvel (BoyVac) para smartphones, tablets e computadores pessoais que utilizarão os princípios da Difusão de Inovações para fornecer informações direcionadas sobre a adoção da vacina contra o HPV para adolescentes do sexo masculino e seus pais , particularmente adolescentes e pais pertencentes a minorias; 2) implementar um teste abrangente e rigoroso do impacto da intervenção do aplicativo da Web móvel BoyVac nos resultados da adoção da vacina contra o HPV por meio de um estudo randomizado de eficácia (BoyVac v. cuidados habituais e habituais); e 3) examinar as relações dose-resposta entre o uso de aplicativos da web móvel e os resultados da vacina em uma análise de componentes. Um projeto pré-teste-pós-teste controlado randomizado em grupo será implementado, recrutando 1.800 pares de pais e meninos adolescentes de 30 clínicas pediátricas (n = 60 pais e meninos por clínica). Os pais serão entrevistados no início do estudo, um acompanhamento de 3 meses e um acompanhamento de 9 meses e os registros de adoção da vacinação contra o HPV para os meninos serão obtidos dos registros médicos das clínicas no acompanhamento de 9 meses. As análises testarão as hipóteses de que 1) mais meninos de 11 a 13 anos no grupo de intervenção (aplicativo da web móvel BoyVac) adotarão a vacina contra o HPV do que meninos no grupo de comparação de cuidados habituais e habituais e 2) a adoção da vacina contra o HPV será mediada por melhorias nos mediadores teóricos entre os pais na intervenção em comparação com o grupo de comparação de cuidados habituais e habituais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
432

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2915
        • Indiana University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Meninos adolescentes:

  1. ser homem
  2. ter 11-13 anos
  3. ser um paciente em uma prática pediátrica Envision do Hospital da Universidade do Novo México (UNM) participante
  4. consentimento dos pais para testes, e
  5. consentimento da criança para o teste

Pais/Responsáveis:

  1. ser pai/responsável de um menino de 11 a 13 anos elegível e participante
  2. capacidade demonstrada de compreender os requisitos do estudo, e
  3. fornecer consentimento informado para si mesmo e consentimento para a participação de seus jovens

Critério de exclusão:

Meninos adolescentes:

  1. outro membro imediato da família está participando do projeto (ou seja, um irmão)
  2. o participante já recebeu alguma ou todas as doses da vacina contra o HPV, ou
  3. o participante se recusa a consentir.

Pais/Responsáveis:

  1. menores de 18 anos, ou
  2. outro membro imediato da família está participando do projeto (ou seja, outro pai).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção de Aplicação Web
O aplicativo da web móvel BoyVac será avaliado em um design controlado de pré-teste-pós-teste randomizado de grupo pareado. No ano 2, 30 clínicas no Novo México serão emparelhadas e um membro de cada par será randomizado para a intervenção (aplicativo móvel da web) ou um grupo de comparação de procedimentos de adoção de vacinas contra o HPV comuns e habituais (UC). As clínicas serão pareadas com base nas semelhanças demográficas dos pacientes (etnia e % de pacientes do Medicaid) e localização (urbana e rural).
Comportamental: Grupo de Intervenção de Aplicação Web
Toda a coleta de dados de linha de base e acompanhamento será realizada por meio de pesquisas on-line e um portal da Web personalizado e incluirá auto-relatos dos pais e registros clínicos de vacinação de meninos
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Cuidados Habituais
Atualmente em clínicas pediátricas no Novo México, as vacinas contra o HPV são oferecidas aos pais e adolescentes como parte dos exames anuais de puericultura. Normalmente, para meninos de 11 a 13 anos, os pais iniciam esse exame como parte de uma atividade de volta às aulas. Como parte da consulta de puericultura, a equipe clínica (médico, auxiliar e/ou enfermeira) conversa com pais e adolescentes sobre a recomendação de que seus filhos recebam a vacina contra o HPV. Consultas pediátricas para crianças saudáveis ​​para promover boa saúde e desenvolvimento são recomendadas para todas as crianças desde a infância até a adolescência pela Academia Americana de Pediatria.
Comportamental: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais e habituais (UC) receberão um site com um panfleto sobre a vacinação contra o HPV dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em formato Portable Document Format (PDF).
Outros nomes:
  • UC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vacinação
Prazo: 1 mês
Iniciação da vacina - se cada menino recebeu ou não a vacina contra o HPV e a data da administração. Número de participantes que receberam pelo menos 1 dose.
1 mês
Adesão à Vacina
Prazo: 2 meses
Adesão à Vacina - se os participantes aderiram ou não ao esquema de três doses da vacina contra o HPV. 2ª dose e data de recebimento. Número de participantes que receberam pelo menos 2 doses.
2 meses
Adesão à Vacina
Prazo: 4 meses
Adesão à Vacina - se os participantes aderiram ou não ao esquema de três doses da vacina contra o HPV. 3ª dose e data de recebimento. Número de participantes que receberam as 3 doses.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitudes em relação à vacinação em geral
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Será realizada uma pesquisa quantitativa na forma de uma pesquisa online para examinar as atitudes em relação às vacinas em geral
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Atitudes em relação à vacina contra o HPV
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Será realizada uma pesquisa quantitativa na forma de uma pesquisa online para examinar as atitudes em relação à vacina contra o HPV
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Percepção de risco devido ao HPV e não estar vacinado
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Será realizada uma pesquisa quantitativa na forma de uma pesquisa online para examinar a percepção de risco devido ao HPV e à não vacinação.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Percepção das consequências negativas e positivas associadas à vacinação contra o HPV
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Será realizada uma pesquisa quantitativa na forma de uma pesquisa online para examinar a percepção das consequências negativas e positivas associadas à vacinação contra o HPV.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Autoeficácia para tomar decisões informadas sobre a vacinação contra o HPV
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Será realizada uma pesquisa quantitativa na forma de uma pesquisa online para examinar a autoeficácia para tomar decisões informadas sobre a vacinação contra o HPV
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Conhecimento sobre HPV
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Será realizada uma pesquisa quantitativa na forma de uma pesquisa online para examinar o conhecimento do participante sobre o HPV
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Apoio conjugal e percepções sociais normativas e culturais sobre o recebimento da vacina contra o HPV
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
Será realizada uma pesquisa quantitativa na forma de uma pesquisa online para examinar o apoio do cônjuge e as percepções sociais, normativas e culturais de receber a vacinação contra o HPV.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Klein Buendel, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Indiana University
University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0310
  • 1R01CA210125-01A1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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