Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Web App-teknologi for gutter og foreldre: Forbedring av HPV-vaksineopptak

2. februar 2023 oppdatert av: Klein Buendel, Inc.
Opptaket av vaksiner for humant papillomavirus (HPV) i USA er langt under anbefalte nivåer, spesielt for ungdomsgutter og spesielt blant minoritetsfamilier. Her foreslås en mobil nettapplikasjon ("mobil nettapp") for personlige datamaskiner, smarttelefoner og nettbrett som vil informere foreldre og ungdomsgutter nøyaktig om HPV-vaksinasjonen og adressere unike bekymringer om dens sikkerhet og effektivitet for gutter. BoyVac-mobilnettappen vil bli evaluert for sin evne til å forbedre vaksineresultater i en randomisert effektstudie med foreldre og ungdomsgutter i alderen 11-13 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

President's Cancer Advisory Board og Centers for Disease Control har bedt om fornyet innsats for å fremme vaksinasjon for humant papillomavirus (HPV), inkludert vaksinasjon for unge gutter, fordi opptaket av denne nye vaksinen fortsatt er alarmerende lavt. For tiden har mindre enn 15 % av ungdomsgutter mottatt HPV-vaksinen; dermed forblir de fleste av denne populasjonen i fare for orofarynx-, anal- og peniskreft. Mange foreldre er fortsatt ikke overbevist om sikkerheten og effektiviteten til HPV-vaksiner, så det er nødvendig med effektiv og tilgjengelig melding for å forbedre beslutningstakingen om denne vaksinen. Foreldre til ungdomsgutter har også andre bekymringer for HPV-vaksinasjon enn for ungdomsjenter, noe som skaper behov for unike helsekommunikasjonsintervensjoner for å fremme vaksineopptak blant gutter. Intervensjoner må også adressere de unike utfordringene til minoritetsbefolkninger og befolkninger der engelsk ikke er førstespråket. En ny digital intervensjon vil bli produsert og evaluert for sin evne til å forbedre HPV-vaksineresultatene. Nærmere bestemt vil det lages en mobil responsiv nettapplikasjon ("mobil nettapp") som fungerer på samme måte som en mobilapp, men som kjører på en rekke dataplattformer fra personlige stasjonære og bærbare datamaskiner til de nyeste smarttelefonene og nettbrettene. Innhold i mobilnettapper vil være rettet mot foreldre og unge gutter i alderen 11-13 år. De spesifikke målene er å: 1) nøye og systematisk utvikle en mobil nettapp (BoyVac) for smarttelefoner, nettbrett og personlige datamaskiner som vil bruke Diffusion of Innovations-prinsipper for å gi målrettet informasjon om HPV-vaksineadopsjon til unge menn og deres foreldre. , spesielt minoritetsungdom og foreldre; 2) implementere en omfattende og streng test av virkningen av BoyVac-intervensjonen for mobilnettet på HPV-vaksineadopsjonsresultater via en randomisert effektstudie (BoyVac v. vanlig og vanlig behandling); og 3) undersøke dose-respons-forholdet mellom bruk av mobilnettapper og vaksineresultater i en komponentanalyse. Et gruppe-randomisert pretest-posttest kontrollert design vil bli implementert, og rekruttere 1800 par foreldre og ungdomsgutter fra 30 pediatriske klinikker (n=60 foreldre og gutter per klinikk). Foreldre vil bli undersøkt ved baseline, en 3-måneders oppfølging og en 9-måneders oppfølging og journaler HPV-vaksinasjonsadopsjon for guttene vil bli hentet fra klinikkenes journal ved 9-måneders oppfølging. Analyser vil teste hypotesene om at 1) flere 11-13 år gamle gutter i intervensjonsgruppen (BoyVac mobil nettapp) vil ta i bruk HPV-vaksinen enn gutter i sammenligningsgruppen for vanlig og vanlig omsorg og 2) adopsjon av HPV-vaksine vil bli mediert ved forbedringer i teoretiske mediatorer blant foreldre i intervensjonen sammenlignet med den vanlige og vanlige omsorgssammenligningsgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
432

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2915
        • Indiana University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ungdomsgutter:

  1. å være mannlig
  2. være 11-13 år gammel
  3. å være pasient ved et deltakende sykehus ved University of New Mexico (UNM) Envision pediatrisk praksis
  4. foreldres samtykke til testing, og
  5. barnesamtykke for testing

Foreldre/foresatte:

  1. å være forelder/foresatt til en kvalifisert og deltakende 11-13 år gammel gutt
  2. demonstrert evne til å forstå studiekrav, og
  3. gi informert samtykke til seg selv og samtykke til ungdommens deltakelse

Ekskluderingskriterier:

Ungdomsgutter:

  1. et annet nærmeste familiemedlem deltar i prosjektet (dvs. et søsken)
  2. deltakeren allerede har mottatt noen eller alle doser for HPV-vaksinen, eller
  3. deltakeren nekter å samtykke.

Foreldre/foresatte:

  1. under 18 år, eller
  2. et annet nærmeste familiemedlem deltar i prosjektet (dvs. en annen forelder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe for nettapper
BoyVac-mobilnettappen vil bli evaluert i et par-matchet gruppe-randomisert pre-test-posttest kontrollert design. I år 2 vil 30 klinikker i New Mexico par-matches, og ett medlem av hvert par vil bli randomisert til intervensjonen (mobilnettapp) eller en vanlig og vanlig (UC) HPV-vaksineadopsjonsprosedyre sammenligningsgruppe. Klinikker vil bli sammenkoblet basert på likheter i pasientdemografi (etnisitet og % Medicaid-pasienter) og beliggenhet (by og landlig).
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe for nettapper
All grunnlinje- og oppfølgingsdatainnsamling vil bli utført via nettbaserte spørreundersøkelser og en tilpasset nettportal og inkluderer foreldres egenrapporter og klinikkjournaler over vaksinasjon av gutter
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig Customary Care Group
For tiden på barneklinikker i New Mexico, tilbys HPV-vaksinene til foreldre og ungdom som en del av årlige kontroller for godt barn. Vanligvis for gutter i alderen 11-13, starter foreldre denne kontrollen som en del av en tilbake-til-skolen-aktivitet. Som en del av undersøkelsen av godt barn snakker klinikkpersonalet (lege, legeassistent og/eller sykepleier) med foreldre og ungdom om anbefalingen om at deres sønner eller døtre får HPV-vaksinasjon. Barnebesøk for godt barn for å fremme god helse og utvikling anbefales for alle barn fra spedbarnsalderen til ungdomsårene av American Academy of Pediatrics.
Atferdsmessig: Vanlig Customary Care Group
Deltakere som er randomisert til gruppen vanlig og vanlig omsorg (UC) vil motta en nettside med en brosjyre om HPV-vaksinasjon fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Portable Document Format (PDF)-format.
Andre navn:
  • UC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineinitiering
Tidsramme: 1 måned
Vaksinestart - om hver gutt mottok HPV-vaksinen og administrasjonsdato. Antall deltakere som fikk minst 1 dose.
1 måned
Vaksineoverholdelse
Tidsramme: 2 måneder
Vaksineoverholdelse - om deltakerne overholdt tre-dose-kuren for HPV-vaksinasjonen eller ikke. 2. dose og dato mottatt. Antall deltakere som fikk minst 2 doser.
2 måneder
Vaksineoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Vaksineoverholdelse - om deltakerne overholdt tre-dose-kuren for HPV-vaksinasjonen eller ikke. 3. dose og dato mottatt. Antall deltakere som fikk de 3 dosene.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdninger til vaksinasjon generelt
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Det vil bli gjennomført kvantitativ forskning i form av en nettbasert undersøkelse for å undersøke holdninger til vaksinasjoner generelt
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Holdninger til HPV-vaksinen
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Det vil bli gjennomført kvantitativ forskning i form av en nettbasert undersøkelse for å undersøke holdninger til HPV-vaksinen
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Oppfatning av risiko på grunn av HPV og ikke å være vaksinert
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Kvantitativ forskning i form av en nettbasert undersøkelse vil bli utført for å undersøke risikooppfatningen på grunn av HPV og ikke vaksinert.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Oppfatning av negative og positive konsekvenser forbundet med HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Kvantitativ forskning i form av en nettbasert undersøkelse vil bli gjennomført for å undersøke oppfatningen av negative og positive konsekvenser forbundet med HPV-vaksinasjon.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Selveffektivitet til å ta informerte beslutninger om HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Kvantitativ forskning i form av en nettbasert undersøkelse vil bli utført for å undersøke selveffektiviteten til å ta informerte beslutninger om HPV-vaksinasjon
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
HPV kunnskap
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Kvantitativ forskning i form av en nettbasert undersøkelse vil bli utført for å undersøke deltakerens kunnskap om HPV
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Ektefellestøtte og sosiale normative og kulturelle oppfatninger av å motta HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
Kvantitativ forskning i form av en nettbasert undersøkelse vil bli utført for å undersøke ektefellestøtten og sosiale normative og kulturelle oppfatninger av å motta HPV-vaksinasjon.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Klein Buendel, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Indiana University
University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0310
  • 1R01CA210125-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger