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Tecnologia delle app Web per ragazzi e genitori: migliorare l'assorbimento del vaccino contro l'HPV

2 febbraio 2023 aggiornato da: Klein Buendel, Inc.
L'assorbimento dei vaccini per il papillomavirus umano (HPV) negli Stati Uniti è molto al di sotto dei livelli raccomandati, in particolare per i ragazzi adolescenti e soprattutto tra le famiglie minoritarie. Qui viene proposta un'applicazione web mobile ("app web mobile") per personal computer, smartphone e tablet che informerà accuratamente i genitori e i ragazzi adolescenti sulla vaccinazione contro l'HPV e affronterà le preoccupazioni uniche sulla sua sicurezza ed efficacia per i ragazzi. L'app Web mobile BoyVac sarà valutata per la sua capacità di migliorare i risultati del vaccino in uno studio di efficacia randomizzato con genitori e ragazzi adolescenti di età compresa tra 11 e 13 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il President's Cancer Advisory Board ei Centers for Disease Control hanno chiesto rinnovati sforzi per promuovere la vaccinazione per il papillomavirus umano (HPV), compresa la vaccinazione per i ragazzi adolescenti, perché l'assorbimento di questo nuovo vaccino rimane allarmantemente basso. Attualmente, meno del 15% dei ragazzi adolescenti ha ricevuto il vaccino HPV; quindi, la maggior parte di questa popolazione rimane a rischio di tumori orofaringei, anali e del pene. Molti genitori non sono convinti della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini HPV, quindi è necessaria una messaggistica efficace e accessibile per migliorare il processo decisionale su questo vaccino. Anche i genitori di ragazzi adolescenti hanno preoccupazioni diverse sulla vaccinazione contro l'HPV rispetto alle ragazze adolescenti, creando la necessità di interventi di comunicazione sanitaria unici per promuovere l'adozione del vaccino tra i ragazzi. Gli interventi devono anche affrontare le sfide uniche delle popolazioni minoritarie e delle popolazioni per le quali l'inglese non è la prima lingua. Verrà prodotto e valutato un nuovo intervento digitale per la sua capacità di migliorare i risultati del vaccino HPV. Nello specifico, verrà creata un'applicazione Web reattiva per dispositivi mobili ("app Web mobile") che funziona in modo simile a un'app mobile ma funziona su una varietà di piattaforme di elaborazione, dai computer desktop e laptop personali ai più recenti smartphone e tablet. I contenuti delle app Web mobili saranno rivolti a genitori e ragazzi adolescenti di età compresa tra 11 e 13 anni. Gli obiettivi specifici sono: 1) sviluppare con attenzione e sistematicamente un'app Web mobile (BoyVac) per smartphone, tablet e personal computer che utilizzerà i principi di diffusione delle innovazioni per fornire informazioni mirate sull'adozione del vaccino HPV ai maschi adolescenti e ai loro genitori , in particolare adolescenti e genitori appartenenti a minoranze; 2) implementare un test completo e rigoroso dell'impatto dell'intervento dell'app Web mobile BoyVac sui risultati dell'adozione del vaccino HPV tramite uno studio randomizzato di efficacia (BoyVac v. cure abituali e consuete); e 3) esaminare le relazioni dose-risposta tra l'utilizzo dell'app Web mobile e gli esiti del vaccino all'interno di un'analisi dei componenti. Verrà implementato un disegno controllato pretest-posttest randomizzato di gruppo, reclutando 1800 coppie di genitori e ragazzi adolescenti da 30 cliniche pediatriche (n=60 genitori e ragazzi per clinica). I genitori saranno intervistati al basale, un follow-up di 3 mesi e un follow-up di 9 mesi e le registrazioni dell'adozione della vaccinazione HPV per i ragazzi saranno ottenute dalle cartelle cliniche delle cliniche al follow-up di 9 mesi. Le analisi verificheranno le ipotesi secondo cui 1) più ragazzi di 11-13 anni nel gruppo di intervento (app web mobile BoyVac) adotteranno il vaccino HPV rispetto ai ragazzi nel gruppo di confronto delle cure abituali e consuete e 2) l'adozione del vaccino HPV sarà mediata da miglioramenti nei mediatori teorici tra i genitori nell'intervento rispetto al gruppo di confronto delle cure abituali e consuete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
432

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2915
        • Indiana University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ragazzi adolescenti:

  1. essere maschio
  2. avere 11-13 anni
  3. essere un paziente presso la pratica pediatrica Envision dell'ospedale dell'Università del New Mexico (UNM) partecipante
  4. consenso dei genitori per il test, e
  5. consenso del bambino per il test

Genitori/tutori:

  1. essere un genitore/tutore di un ragazzo di 11-13 anni idoneo e partecipante
  2. capacità dimostrata di comprendere i requisiti di studio e
  3. fornire il proprio consenso informato e il consenso alla partecipazione dei propri giovani

Criteri di esclusione:

Ragazzi adolescenti:

  1. un altro parente stretto sta partecipando al progetto (ad esempio un fratello)
  2. il partecipante ha già ricevuto una o tutte le dosi per il vaccino HPV, o
  3. il partecipante rifiuta di acconsentire.

Genitori/tutori:

  1. di età inferiore ai 18 anni, o
  2. un altro parente stretto sta partecipando al progetto (cioè un altro genitore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento sulle app Web
L'app Web mobile BoyVac sarà valutata in un design controllato pretest-posttest randomizzato di gruppo abbinato a coppie. Nell'anno 2, 30 cliniche nel New Mexico saranno abbinate in coppia e un membro di ciascuna coppia sarà randomizzato all'intervento (app web mobile) o a un gruppo di confronto delle procedure di adozione del vaccino HPV consueto e consueto (UC). Le cliniche saranno accoppiate in base alle somiglianze nella demografia dei pazienti (etnia e % di pazienti Medicaid) e nella posizione (urbana e rurale).
Comportamentale: Gruppo di intervento sulle app Web
Tutta la raccolta dei dati di base e di follow-up sarà condotta tramite sondaggi online e un portale web personalizzato e includerà le autodichiarazioni dei genitori e le cartelle cliniche delle vaccinazioni dei ragazzi
ACTIVE_COMPARATORE: Al solito gruppo di assistenza consueta
Attualmente nelle cliniche pediatriche del New Mexico, i vaccini HPV vengono offerti a genitori e adolescenti come parte dei controlli annuali per bambini sani. In genere per i ragazzi di età compresa tra 11 e 13 anni, i genitori avviano questo controllo come parte di un'attività di ritorno a scuola. Nell'ambito del controllo del bambino sano, il personale della clinica (medico, assistente medico e/o infermiere) parla con genitori e adolescenti della raccomandazione che i loro figli ricevano la vaccinazione contro l'HPV. Le visite pediatriche per bambini sani per promuovere la buona salute e lo sviluppo sono raccomandate per tutti i bambini dall'infanzia all'adolescenza dall'American Academy of Pediatrics.
Comportamentale: Al solito gruppo di assistenza consueta
I partecipanti randomizzati al gruppo di cure abituali e consuete (UC) riceveranno un sito Web con un opuscolo sulla vaccinazione HPV dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in formato Portable Document Format (PDF).
Altri nomi:
  • UC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione del vaccino
Lasso di tempo: 1 mese
Inizio del vaccino - se ogni ragazzo ha ricevuto o meno il vaccino HPV e la data di somministrazione. Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose.
1 mese
Aderenza al vaccino
Lasso di tempo: Due mesi
Aderenza al vaccino: se i partecipanti hanno aderito o meno al ciclo di tre dosi della vaccinazione contro l'HPV. 2a dose e data di ricezione. Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno 2 dosi.
Due mesi
Aderenza al vaccino
Lasso di tempo: 4 mesi
Aderenza al vaccino: se i partecipanti hanno aderito o meno al ciclo di tre dosi della vaccinazione contro l'HPV. 3a dose e data di ricezione. Numero di partecipanti che hanno ricevuto le 3 dosi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti nei confronti della vaccinazione in generale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Sarà condotta una ricerca quantitativa sotto forma di sondaggio online per esaminare l'atteggiamento nei confronti delle vaccinazioni in generale
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Atteggiamenti nei confronti del vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Sarà condotta una ricerca quantitativa sotto forma di un sondaggio online per esaminare gli atteggiamenti nei confronti del vaccino contro l'HPV
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Percezione del rischio dovuto all'HPV e alla mancata vaccinazione
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Verrà condotta una ricerca quantitativa sotto forma di sondaggio online per esaminare la percezione del rischio dovuto all'HPV e alla mancata vaccinazione.
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Percezione delle conseguenze negative e positive associate alla vaccinazione contro l'HPV
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Sarà condotta una ricerca quantitativa sotto forma di sondaggio online per esaminare la percezione delle conseguenze negative e positive associate alla vaccinazione contro l'HPV.
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Autoefficacia per prendere decisioni informate sulla vaccinazione contro l'HPV
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Verrà condotta una ricerca quantitativa sotto forma di sondaggio online per esaminare l'autoefficacia nel prendere decisioni informate sulla vaccinazione contro l'HPV
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Conoscenza dell'HPV
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Verrà condotta una ricerca quantitativa sotto forma di sondaggio online per esaminare le conoscenze dei partecipanti sull'HPV
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Supporto sponsale e percezioni sociali normative e culturali di ricevere la vaccinazione HPV
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi
Sarà condotta una ricerca quantitativa sotto forma di un sondaggio online per esaminare il sostegno sponsale e le percezioni normative e culturali sociali di ricevere la vaccinazione HPV.
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klein Buendel, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Indiana University
University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0310
  • 1R01CA210125-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HPV

Prove cliniche su Gruppo di intervento sulle app Web

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