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Bioprothèse aortique transfémorale ACURATE TF™ pour implantation chez des patients présentant une sténose aortique sévère : cohorte d'approbation CE

22 novembre 2018 mis à jour par: Symetis SA
Première expérience clinique sur l'implantation de bioprothèse aortique transfémorale ACURATE TF™ chez des patients atteints de sténose aortique sévère pour collecter des données humaines relatives à la sécurité et aux performances du dispositif à partir de trois cohortes différentes

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une analyse prospective multicentrique de « cohorte d'approbation CE » avec la bioprothèse aortique transfémorale Symetis ACURATE TF™ pour une implantation mini-invasive via un accès transfémoral pour traiter les patients atteints de sténose aortique sévère lorsqu'un remplacement valvulaire aortique (RVA) conventionnel par chirurgie à cœur ouvert est considéré comme être associée à un risque élevé, pour évaluer la faisabilité et la performance de l'implantation à 30 jours et à 1 an de suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
89

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

71 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 75 ans et plus
  2. EuroSCORE logistique ≥ 20%
  3. Rétrécissement aortique sévère caractérisé par un gradient aortique moyen > 40 mmHg ou une vitesse maximale du jet > 4,0 m/s ou une surface valvulaire aortique < 1,0 cm2
  4. Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) > II
  5. Diamètre de l'anneau aortique de ≥ 21 mm à ≤ 27 mm par échocardiographie transœsophagienne (TEE)
  6. Patient non candidat à la chirurgie en raison d'importantes comorbidités non liées à la sténose aortique
  7. Patient souhaitant participer à l'étude et fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Valve aortique unicuspide ou bicuspide
  2. Excentricité extrême de la calcification
  3. Insuffisance mitrale sévère ( >2+)
  4. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position et / ou anneau prothétique
  5. Anatomie aortique ou périphérique NON appropriée pour un implant transfémoral
  6. Anévrisme de l'aorte thoracique (TAA) ou abdominale (AAA)
  7. Présence d'une endoprothèse endovasculaire pour le traitement d'un ATA ou d'un AAA
  8. L'ETO est contre-indiqué
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % par échocardiographie (ECHO)
  10. Preuve ECHO de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  11. Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans le mois précédant la procédure d'implantation
  12. Intervention coronarienne percutanée (ICP), à l'exception de la valvuloplastie par ballonnet (BAV) dans le mois précédant la procédure d'implantation
  13. Accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral antérieur dans les 3 mois précédant la procédure d'implantation
  14. Ulcère actif ou saignement gastro-intestinal (GI) dans les 3 mois précédant la procédure d'implantation
  15. Toute intervention chirurgicale ou percutanée programmée devant être effectuée avant la visite de 30 jours
  16. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus de transfusions sanguines
  17. Pression systolique
  18. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique primaire (HOCM)
  19. Infection active, endocardite ou pyrexie
  20. Défaillance hépatique
  21. Insuffisance rénale chronique avec créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou dialyse rénale
  22. Refus de chirurgie
  23. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant de l'oxygène à domicile
  24. Maladie neurologique affectant gravement la marche ou le fonctionnement quotidien, ou démence
  25. Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques
  26. Hypersensibilité connue/contre-indication à l'étude des médicaments, des produits de contraste ou du nitinol
  27. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Symetis ACURATE TF™
Patient implanté avec la bioprothèse ACURATE TF™.
Dispositif: ACURATE TF™
La bioprothèse aortique transfémorale ACURATE TF™ est destinée aux sujets présentant une sténose aortique symptomatique sévère et sont considérés comme à haut risque pour le remplacement chirurgical conventionnel de la valve aortique.
Autres noms:
  • ACURATE TF™ Bioprothèse aortique transfémorale et système de mise en place

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi de 30 jours
Taux de mortalité toutes causes
Suivi de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de MACCE (événement cardiaque et vasculaire cérébral majeur) lié à la bioprothèse aortique transfémorale ACURATE TF™ et au système de mise en place.
Délai: Suivi de 30 jours et 12 mois
Taux d'événements cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) à 30 jours et à 12 mois de suivi liés à la bioprothèse aortique transfémorale ACURATE TF™ et au système de mise en place et définis comme le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, la réintervention et l'accident vasculaire cérébral.
Suivi de 30 jours et 12 mois
Changement de classe NYHA au fil du temps
Délai: 30 jours et 12 mois
Amélioration fonctionnelle par rapport à la classification initiale de la NYHA à 30 jours et à 12 mois de suivi.
30 jours et 12 mois
Succès de la procédure lors de l'implantation du dispositif
Délai: peropératoire
Le succès de la procédure est défini comme le placement stable du dispositif d'étude sur le site prévu et le fonctionnement adéquat du dispositif immédiatement après l'implantation, confirmé par angiographie et échocardiographie et sans mortalité intra-procédure.
peropératoire
Appareil réussi
Délai: Suivi de 30 jours et 12 mois

Le succès de l'appareil est défini comme un fonctionnement adéquat de l'appareil à l'étude, confirmé par une angiographie et/ou une échocardiographie.

Les points de données suivants seront analysés pour un fonctionnement adéquat du dispositif d'étude :

  • Surface et indice d'orifice efficaces (EOA)
  • Vitesse maximale du jet
  • Gradient aortique transvalvulaire (moyenne)
  • Fuite paravalvulaire et intravalvulaire (centrale)
  • Insuffisance aortique
  • Fonction valvulaire et morphologie
Suivi de 30 jours et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Symetis SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TF89

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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