Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACURATE TF™ transfemorale bioprothese voor de aorta voor implantatie bij patiënten met ernstige aortastenose: CE-goedgekeurd cohort

22 november 2018 bijgewerkt door: Symetis SA
Eerste klinische ervaring met de ACURATE TF™ transfemorale bioprothese-implantatie van de aorta bij patiënten met ernstige aortastenose voor het verzamelen van menselijke gegevens met betrekking tot de veiligheid en prestaties van het apparaat uit drie verschillende cohorten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, "CE-goedgekeurde cohort"-analyse met de Symetis ACURATE TF™ transfemorale aortabioprothese voor minimaal invasieve implantatie via transfemorale toegang voor de behandeling van patiënten met ernstige aortastenose waarbij conventionele aortaklepvervanging (AVR) via openhartchirurgie wordt overwogen om geassocieerd zijn met een hoog risico, om de haalbaarheid en prestaties van de implantatie na 30 dagen en na 1 jaar follow-up te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
89

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

71 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 75 jaar en ouder
  2. Logistiek EuroSCORE ≥ 20%
  3. Ernstige aortastenose gekenmerkt door gemiddelde aortagradiënt > 40 mmHg of maximale jetsnelheid > 4,0 m/s of aortaklepoppervlak < 1,0 cm2
  4. New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse > II
  5. Diameter van de aorta-annulus van ≥ 21 mm tot ≤ 27 mm door middel van trans-oesofageale echocardiografie (TEE)
  6. Patiënt geen chirurgische kandidaat vanwege significante comorbide aandoeningen die geen verband houden met aortastenose
  7. Patiënt bereid om deel te nemen aan de studie en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Unicuspide of bicuspide aortaklep
  2. Extreme excentriciteit van verkalking
  3. Ernstige mitralisinsufficiëntie (>2+)
  4. Reeds bestaande hartklepprothese in elke positie en/of prothesering
  5. Aorta- of perifere anatomie NIET geschikt voor transfemoraal implantaat
  6. Thoracaal (TAA) of abdominaal (AAA) aorta-aneurysma
  7. Aanwezigheid van endovasculaire stentgraft voor behandeling van TAA of AAA
  8. TEE is gecontra-indiceerd
  9. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 30% door echocardiografie (ECHO)
  10. ECHO-bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  11. Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 1 maand voorafgaand aan de implantatieprocedure
  12. Percutane coronaire interventie (PCI), behalve ballonvalvuloplastiek (BAV) binnen 1 maand voorafgaand aan de implantatieprocedure
  13. Eerdere Transien Ischemic Attack (TIA) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure
  14. Actieve zweer of gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure
  15. Elke geplande chirurgische of percutane procedure die voorafgaand aan het bezoek van 30 dagen moet worden uitgevoerd
  16. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigering van bloedtransfusies
  17. Systolische druk
  18. Primaire hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
  19. Actieve infectie, endocarditis of pyrexie
  20. Leverfalen
  21. Chronische nierfunctiestoornis met serumcreatinine > 2,5 mg/dL of nierdialyse
  22. Weigering van een operatie
  23. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die thuis zuurstof nodig heeft
  24. Neurologische aandoening die het lopen of het dagelijks functioneren ernstig aantast, of dementie
  25. Levensverwachting < 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen
  26. Bekende overgevoeligheid/contra-indicatie om medicijnen, contrastmiddelen of nitinol te bestuderen
  27. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Symetis ACURATE TF™
Patiënt geïmplanteerd met ACURATE TF™Bioprothese.
Apparaat: NAUWKEURIGE TF™
ACURATE TF™transfemorale aortabioprothese is bedoeld voor personen met ernstige symptomatische aortastenose en die een hoog risico lopen op chirurgische conventionele aortaklepvervanging.
Andere namen:
  • ACURATE TF™transfemorale bioprothese en plaatsingssysteem voor de aorta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Percentage sterfte door alle oorzaken
30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van MACCE (ernstig cardiaal en cerebrovasculair voorval) gerelateerd aan de ACURATE TF™ transfemorale aortabioprothese en plaatsingssysteem.
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden follow-up
Percentage ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) na 30 dagen en na 12 maanden follow-up gerelateerd aan het ACURATE TF™ transfemorale bioprothese- en plaatsingssysteem voor de aorta en gedefinieerd als dood door alle oorzaken, myocardinfarct, herinterventie en beroerte.
30 dagen en 12 maanden follow-up
Verandering in NYHA-klasse in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
Functionele verbetering ten opzichte van baseline NYHA-classificatie na 30 dagen en na 12 maanden follow-up.
30 dagen en 12 maanden
Procedureel succes tijdens de implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: intraoperatief
Procedureel succes gedefinieerd als een stabiele plaatsing van het onderzoeksapparaat op de beoogde plaats en adequaat functioneren van het apparaat onmiddellijk na implantatie, bevestigd door angiografie en echocardiografie en zonder intraprocedurele mortaliteit.
intraoperatief
Apparaat succes
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 12 maanden

Het succes van het apparaat wordt gedefinieerd als adequaat functioneren van het onderzoeksapparaat zoals bevestigd door angiografie en/of echocardiografie.

De volgende datapunten worden geanalyseerd op een adequate werking van het studieapparaat:

  • Effectief openingsgebied en index (EOA)
  • Piek straalsnelheid
  • Transvalvulaire aortagradiënt (gemiddeld)
  • Paravalvulair en intravalvulair (centraal) lek
  • Aorta-insufficiëntie
  • Klepfunctie en morfologie
Follow-up van 30 dagen en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Symetis SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TF89

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symptomatische aortastenose

Klinische onderzoeken op NAUWKEURIGE TF™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen