Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotes för implantation hos patienter med svår aortastenos: CE-godkännandekohort

22 november 2018 uppdaterad av: Symetis SA
Första kliniska erfarenheten av ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotesimplantation hos patienter med svår aortastenos för att samla in mänskliga data som hänför sig till enhetens säkerhet och prestanda från tre olika kohorter

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, "CE-godkännande kohort"-analys med Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis för minimal invasiv implantation via transfemoral tillgång för att behandla patienter med svår aortastenos där konventionell aortaklaffsersättning (AVR) via öppen hjärtkirurgi anses vara vara förknippad med hög risk, för att utvärdera genomförbarheten och prestanda för implantationen vid 30-dagars och 1-årsuppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
89

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

71 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 75 år och äldre
  2. Logistic EuroSCORE ≥ 20 %
  3. Allvarlig aortastenos kännetecknad av genomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller toppstrålehastighet > 4,0 m/s eller aortaklaffarea på < 1,0 cm2
  4. New York Heart Association (NYHA) funktionsklass > II
  5. Aorta ringdiameter från ≥ 21 mm upp till ≤ 27 mm med transesofageal ekokardiografi (TEE)
  6. Patienten är inte en kirurgisk kandidat på grund av signifikanta komorbida tillstånd som inte är relaterade till aortastenos
  7. Patient villig att delta i studien och ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
  2. Extrem excentricitet av förkalkning
  3. Svår mitralisuppstötning (>2+)
  4. Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position och/eller protesring
  5. Aorta eller perifer anatomi INTE lämplig för transfemorala implantat
  6. Thorax (TAA) eller abdominal (AAA) aortaaneurysm
  7. Närvaro av endovaskulärt stentgraft för behandling av TAA eller AAA
  8. TEE är kontraindicerat
  9. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % genom ekokardiografi (ECHO)
  10. ECHO-bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  11. Akut hjärtinfarkt (AMI) inom 1 månad före implantationsproceduren
  12. Perkutan kranskärlsintervention (PCI), förutom ballongvalvuloplastik (BAV) inom 1 månad före implantationsproceduren
  13. Tidigare transien ischemisk attack (TIA) eller stroke inom 3 månader före implantationsproceduren
  14. Aktivt sår eller gastrointestinal (GI) blödning inom 3 månader före implantationsproceduren
  15. Alla planerade kirurgiska eller perkutana ingrepp som ska utföras före 30 dagars besök
  16. Historik av blödande diates eller koagulopati eller vägran att ta blodtransfusioner
  17. Systoliskt tryck
  18. Primär hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  19. Aktiv infektion, endokardit eller pyrexi
  20. Leversvikt
  21. Kronisk njurdysfunktion med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller njurdialys
  22. Avslag på operation
  23. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver syrgas i hemmet
  24. Neurologisk sjukdom som allvarligt påverkar ambulation eller daglig funktion, eller demens
  25. Förväntad livslängd < 12 månader på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd
  26. Känd överkänslighet/kontraindikation för att studera medicin, kontrastmedel eller nitinol
  27. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Symetis ACURATE TF™
Patient implanterad med ACURATE TF™Bioprotes.
Enhet: ACURATE TF™
ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotes är avsedd för personer med svår symtomatisk aortastenos och anses vara hög risk för kirurgiskt konventionellt aortaklaffbyte.
Andra namn:
  • ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotes och leveranssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30-dagars uppföljning
Dödlighet av alla orsaker
30-dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av MACCE (stor hjärt- och cerebrovaskulär händelse) relaterad till ACURATE TF™ Transfemoral Aorta Bioprotes and Delivery System.
Tidsram: 30-dagars och 12 månaders uppföljning
Frekvens av större hjärt- och cerebrovaskulär händelse (MACCE) efter 30 dagar och 12 månaders uppföljning relaterad till ACURATE TF™ Transfemoral Aorta Bioprotes and Delivery System och definieras som alla orsaker till dödsfall, hjärtinfarkt, återingrepp och stroke.
30-dagars och 12 månaders uppföljning
Förändring i NYHA-klassen över tid
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
Funktionell förbättring från baseline NYHA-klassificering vid 30 dagars och 12 månaders uppföljning.
30 dagar och 12 månader
Procedurmässig framgång under implantation av enheten
Tidsram: intraoperativt
Procedurmässig framgång definieras som stabil placering av studieapparaten på avsedd plats och adekvat enhet som fungerar omedelbart efter implantation, bekräftad av angiografi och ekokardiografi och utan intra-procedurell mortalitet.
intraoperativt
Enheten lyckades
Tidsram: 30-dagars och 12-månaders uppföljning

Enhetens framgång definieras som adekvat funktion hos studieanordningen, vilket bekräftas av angiografi och/eller ekokardiografi.

Följande datapunkter kommer att analyseras för adekvat funktion hos studieenheten:

  • Effektiv mynningsarea och index (EOA)
  • Högsta jethastighet
  • Transvalvulär aortagradient (medelvärde)
  • Paravalvulärt och intravalvulärt (centralt) läckage
  • Aorta insufficiens
  • Ventilens funktion och morfologi
30-dagars och 12-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Symetis SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TF89

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar