Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACURATE TF™ transzfemorális aorta bioprotézis súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek beültetéséhez: CE-jóváhagyású kohorsz

2018. november 22. frissítette: Symetis SA
Az első klinikai tapasztalat az ACURATE TF™ transzfemorális aorta bioprotézis beültetéséről súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeknél, hogy három különböző csoportból gyűjtsünk emberi adatokat az eszköz biztonságosságára és teljesítményére vonatkozóan

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Prospektív, többközpontú, "CE-jóváhagyási kohorsz" elemzés a Symetis ACURATE TF™ transzfemorális aorta bioprotézissel minimális invazív implantációhoz transzfemorális hozzáférésen keresztül súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek kezelésére, ahol a hagyományos aortabillentyű-csere (AVR) nyitott szívműtéten keresztül lehetséges. nagy kockázattal járhat, hogy értékelje a beültetés megvalósíthatóságát és teljesítményét 30 napos és 1 éves követés után.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
89

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japán
      • Osaka, Japán
        • Osaka University Hospital
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Németország, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

71 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 75 éves és idősebb betegek
  2. Logisztikai EuroSCORE ≥ 20%
  3. Súlyos aortaszűkület, amelyet az átlagos aorta gradiens > 40 Hgmm vagy a sugárcsúcs sebesség > 4,0 m/s vagy az aortabillentyű területe < 1,0 cm2
  4. New York Heart Association (NYHA) Funkcionális osztály > II
  5. Aorta gyűrű átmérője ≥ 21 mm-től ≤ 27 mm-ig transz-oesophagealis echokardiográfiával (TEE)
  6. A beteg az aortaszűkülethez nem kapcsolódó, jelentős társbetegségek miatt nem műtéti jelölt
  7. A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  1. Unicuspidális vagy kéthús aortabillentyű
  2. A meszesedés extrém excentricitása
  3. Súlyos mitrális regurgitáció (>2+)
  4. Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben és/vagy műgyűrű
  5. Az aorta vagy a perifériás anatómia NEM megfelelő transzfemorális implantátumhoz
  6. Mellkasi (TAA) vagy hasi (AAA) aorta aneurizma
  7. Endovaszkuláris stent graft jelenléte TAA vagy AAA kezelésére
  8. A TEE ellenjavallt
  9. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30% echokardiográfiával (ECHO)
  10. ECHO bizonyíték intrakardiális tömegre, trombusra vagy növényzetre
  11. Akut szívinfarktus (AMI) a beültetés előtti 1 hónapon belül
  12. Percutan Coronary Intervention (PCI), kivéve a ballonos valvuloplasztikát (BAV) a beültetés előtti 1 hónapon belül
  13. Korábbi átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy stroke a beültetés előtti 3 hónapon belül
  14. Aktív fekély vagy gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés a beültetés előtti 3 hónapon belül
  15. Bármilyen tervezett sebészeti vagy perkután eljárás, amelyet a 30 napos vizit előtt kell elvégezni
  16. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben vagy a vérátömlesztés megtagadása
  17. Szisztolés nyomás
  18. Elsődleges hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM)
  19. Aktív fertőzés, endocarditis vagy láz
  20. Májelégtelenség
  21. Krónikus veseműködési zavar, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy vesedialízis
  22. A műtét megtagadása
  23. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely otthoni oxigént igényel
  24. Neurológiai betegség, amely súlyosan befolyásolja a mozgást vagy a napi működést, vagy demencia
  25. A várható élettartam < 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
  26. Ismert túlérzékenység/ellenjavallat gyógyszer, kontrasztanyag vagy nitinol tanulmányozására
  27. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Symetis ACURATE TF™
ACURATE TF™ bioprotézissel beültetett páciens.
Eszköz: ACURATE TF™
Az ACURATE TF™ Transfemoralis aorta bioprotézis súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegek számára készült, és nagy kockázatot jelent a hagyományos sebészeti aortabillentyű-csere során.
Más nevek:
  • ACURATE TF™ Transfemoralis Aorta Bioprotézis és Szállító Rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság minden okú halandóságtól
Időkeret: 30 napos nyomon követés
Minden ok miatti halálozás aránya
30 napos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACURATE TF™ transzfemorális aorta bioprotézissel és bejuttató rendszerrel kapcsolatos MACCE (nagy szív- és cerebrovaszkuláris esemény) aránya.
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos nyomon követés
A súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) aránya 30 napos és 12 hónapos követés után az ACURATE TF™ transzfemorális aorta bioprotézissel és beadási rendszerrel kapcsolatban, és minden halálozást, miokardiális infarktust, ismételt beavatkozást és stroke-ot jelent.
30 napos és 12 hónapos nyomon követés
Változás a NYHA osztályban idővel
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos
Funkcionális javulás a kiindulási NYHA besoroláshoz képest 30 nap és 12 hónapos követés után.
30 napos és 12 hónapos
Az eljárás sikeressége az eszköz beültetése során
Időkeret: intraoperatív
Az eljárás sikeressége: a vizsgálóeszköz stabil elhelyezése a tervezett helyen és az eszköz megfelelő működése közvetlenül a beültetés után, angiográfiával és echokardiográfiával igazolva, és eljáráson belüli mortalitás nélkül.
intraoperatív
A készülék sikere
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos nyomon követés

Az eszköz sikeressége a vizsgálóeszköz megfelelő működése, amelyet angiográfia és/vagy echokardiográfia igazol.

A következő adatpontokat elemzik a vizsgálati eszköz megfelelő működése érdekében:

  • Effektív nyílás területe és indexe (EOA)
  • A sugár csúcssebessége
  • Transvalvuláris aorta gradiens (átlag)
  • Paravalvuláris és intravalvuláris (centrális) szivárgás
  • Aorta-elégtelenség
  • Szelep funkciója és morfológiája
30 napos és 12 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Symetis SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TF89

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése