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Bioprótesis aórtica transfemoral ACURATE TF™ para implantación en pacientes con estenosis aórtica grave: Cohorte con aprobación CE

22 de noviembre de 2018 actualizado por: Symetis SA
Primera experiencia clínica sobre el implante de bioprótesis aórtica transfemoral ACURATE TF™ en pacientes con estenosis aórtica severa para recopilar datos humanos relacionados con la seguridad y el rendimiento del dispositivo de tres cohortes diferentes

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un análisis prospectivo, multicéntrico, de "cohorte con aprobación CE" con la bioprótesis aórtica transfemoral ACURATE TF™ de Symetis para implantación mínimamente invasiva a través de acceso transfemoral para tratar pacientes con estenosis aórtica grave en los que se considera que el reemplazo de válvula aórtica convencional (AVR) mediante cirugía a corazón abierto asociarse con alto riesgo, para evaluar la viabilidad y el rendimiento de la implantación a los 30 días y al año de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
89

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Alemania, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

71 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 75 años de edad y mayores
  2. EuroSCORE logístico ≥ 20%
  3. Estenosis aórtica grave caracterizada por un gradiente aórtico medio > 40 mmHg o una velocidad máxima del chorro > 4,0 m/s o un área de la válvula aórtica < 1,0 cm2
  4. Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) > II
  5. Diámetro del anillo aórtico desde ≥ 21 mm hasta ≤ 27 mm por ecocardiografía transesofágica (ETE)
  6. Paciente no candidato a cirugía debido a condiciones comórbidas significativas no relacionadas con la estenosis aórtica
  7. Paciente dispuesto a participar en el estudio y dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Válvula aórtica unicúspide o bicúspide
  2. Excentricidad extrema de la calcificación
  3. Insuficiencia mitral severa (>2+)
  4. Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición y/o anillo protésico
  5. Anatomía aórtica o periférica NO apropiada para implante transfemoral
  6. Aneurisma aórtico torácico (TAA) o abdominal (AAA)
  7. Presencia de stent endovascular para tratamiento de AAT o AAA
  8. la ETE está contraindicada
  9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30% por ecocardiografía (ECHO)
  10. Evidencia ecográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  11. Infarto agudo de miocardio (IAM) en el mes anterior al procedimiento de implante
  12. Intervención coronaria percutánea (PCI), excepto para valvuloplastia con globo (BAV) dentro de 1 mes antes del procedimiento de implante
  13. Ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular previo en los 3 meses anteriores al procedimiento de implante
  14. Úlcera activa o sangrado gastrointestinal (GI) dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de implante
  15. Cualquier procedimiento quirúrgico o percutáneo programado que se realizará antes de la visita de 30 días
  16. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre.
  17. Presión sistólica
  18. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva primaria (HOCM)
  19. Infección activa, endocarditis o pirexia
  20. Falla hepática
  21. Disfunción renal crónica con creatinina sérica > 2,5 mg/dL o diálisis renal
  22. Rechazo de la cirugía
  23. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxígeno domiciliario
  24. Enfermedad neurológica que afecta severamente la deambulación o el funcionamiento diario, o demencia
  25. Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas
  26. Hipersensibilidad conocida/contraindicación para estudiar medicación, medios de contraste o nitinol
  27. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Symetis ACURATE TF™
Paciente implantada con Bioprótesis ACURATE TF™.
Dispositivo: PRECISO TF™
La bioprótesis aórtica transfemoral ACURATE TF™ está diseñada para sujetos con estenosis aórtica sintomática grave y se considera de alto riesgo para el reemplazo quirúrgico convencional de la válvula aórtica.
Otros nombres:
  • Sistema de colocación y bioprótesis aórtica transfemoral ACURATE TF™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
Tasa de mortalidad por todas las causas
Seguimiento de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de MACCE (evento cardíaco y cerebrovascular mayor) relacionado con el sistema de colocación y bioprótesis aórtica transfemoral ACURATE TF™.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días y 12 meses
Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares importantes (MACCE) a los 30 días y a los 12 meses de seguimiento relacionados con el sistema de colocación y bioprótesis aórtica transfemoral ACURATE TF™ y definidos como muerte por todas las causas, infarto de miocardio, reintervención y accidente cerebrovascular.
Seguimiento de 30 días y 12 meses
Cambio en la clase de NYHA con el tiempo
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
Mejora funcional desde la clasificación basal de la NYHA a los 30 días y a los 12 meses de seguimiento.
30 días y 12 meses
Éxito del procedimiento durante la implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El éxito del procedimiento se define como la colocación estable del dispositivo de estudio en el sitio previsto y el funcionamiento adecuado del dispositivo inmediatamente después de la implantación, confirmado por angiografía y ecocardiografía y sin mortalidad durante el procedimiento.
intraoperatorio
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días y 12 meses

El éxito del dispositivo se define como el funcionamiento adecuado del dispositivo de estudio confirmado por angiografía y/o ecocardiografía.

Los siguientes puntos de datos serán analizados para el funcionamiento adecuado del dispositivo de estudio:

  • Área e índice de orificio efectivo (EOA)
  • Velocidad máxima del chorro
  • Gradiente aórtico transvalvular (media)
  • Fuga paravalvular e intravalvular (central)
  • Insuficiencia aórtica
  • Función y morfología de la válvula
Seguimiento de 30 días y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Symetis SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TF89

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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