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Bioprótese Aórtica Transfemoral ACURATE TF™ para Implantação em Pacientes com Estenose Aórtica Grave: Coorte com aprovação CE

22 de novembro de 2018 atualizado por: Symetis SA
Primeira experiência clínica com o implante de bioprótese aórtica transfemoral ACURATE TF™ em pacientes com estenose aórtica grave para coletar dados humanos referentes à segurança e ao desempenho do dispositivo de três coortes diferentes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma análise prospectiva, multicêntrica, de "coorte de aprovação CE" com a Bioprótese Aórtica Transfemoral Symetis ACURATE TF™ para implantação minimamente invasiva via acesso transfemoral para tratar pacientes com estenose aórtica grave em que a substituição convencional da válvula aórtica (AVR) por meio de cirurgia de coração aberto é considerada necessária estar associado a alto risco, para avaliar a viabilidade e o desempenho do implante em 30 dias e em 1 ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

71 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 75 anos de idade ou mais
  2. EuroSCORE logístico ≥ 20%
  3. Estenose aórtica grave caracterizada por gradiente aórtico médio > 40 mmHg ou pico de velocidade do jato > 4,0 m/s ou área da válvula aórtica < 1,0 cm2
  4. Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) > II
  5. Diâmetro do anel aórtico de ≥ 21mm até ≤ 27mm por ecocardiografia transesofágica (ETE)
  6. Paciente não candidato a cirurgia devido a comorbidades significativas não relacionadas à estenose aórtica
  7. Paciente disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Válvula aórtica unicúspide ou bicúspide
  2. Excentricidade extrema da calcificação
  3. Regurgitação mitral grave (>2+)
  4. Prótese valvar cardíaca pré-existente em qualquer posição e/ou anel protético
  5. Anatomia aórtica ou periférica NÃO apropriada para implante transfemoral
  6. Aneurisma da aorta torácica (TAA) ou abdominal (AAA)
  7. Presença de endoprótese endovascular para tratamento de AAT ou AAA
  8. ETE é contra-indicado
  9. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 30% por ecocardiografia (ECO)
  10. ECO evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  11. Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) dentro de 1 mês antes do procedimento de implante
  12. Intervenção Coronária Percutânea (ICP), exceto para valvoplastia por balão (BAV) dentro de 1 mês antes do procedimento de implante
  13. Ataque isquêmico transitório anterior (AIT) ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao procedimento de implante
  14. Úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) dentro de 3 meses antes do procedimento de implante
  15. Qualquer procedimento cirúrgico ou percutâneo programado a ser realizado antes da visita de 30 dias
  16. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusões de sangue
  17. Pressão sistólica
  18. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva primária (CMHO)
  19. Infecção ativa, endocardite ou pirexia
  20. Insuficiência hepática
  21. Disfunção renal crônica com creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou diálise renal
  22. Recusa de cirurgia
  23. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) que requer oxigênio domiciliar
  24. Doença neurológica que afeta gravemente a deambulação ou o funcionamento diário ou demência
  25. Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas
  26. Hipersensibilidade/contraindicação conhecida ao medicamento em estudo, meio de contraste ou nitinol
  27. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Symetis ACURATE TF™
Paciente implantado com Bioprótese ACURATE TF™.
Dispositivo: ACURATE TF™
A bioprótese aórtica transfemoral ACURATE TF™ destina-se a indivíduos com estenose aórtica sintomática grave e são considerados de alto risco para substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica.
Outros nomes:
  • ACURATE TF™ Bioprótese Aórtica Transfemoral e Sistema de Entrega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de todas as causas de mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas
Acompanhamento de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de MACCE (evento cardíaco e cerebrovascular maior) relacionada à bioprótese aórtica transfemoral ACURATE TF™ e ao sistema de entrega.
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 12 meses
Taxa de eventos cardíacos e cerebrovasculares graves (MACCE) aos 30 dias e aos 12 meses de seguimento relacionados com a Bioprótese Aórtica Transfemoral ACURATE ™ e Sistema de Entrega e definida como morte por todas as causas, enfarte do miocárdio, reintervenção e acidente vascular cerebral.
Acompanhamento de 30 dias e 12 meses
Mudança na classe NYHA ao longo do tempo
Prazo: 30 dias e 12 meses
Melhora funcional da classificação inicial da NYHA aos 30 dias e aos 12 meses de acompanhamento.
30 dias e 12 meses
Sucesso do procedimento durante a implantação do dispositivo
Prazo: intraoperatório
Sucesso do procedimento definido como colocação estável do dispositivo de estudo no local pretendido e funcionamento adequado do dispositivo imediatamente após o implante, confirmado por angiografia e ecocardiografia e sem mortalidade intra-procedimento.
intraoperatório
Sucesso do dispositivo
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 12 meses

O sucesso do dispositivo é definido como o funcionamento adequado do dispositivo de estudo, conforme confirmado por angiografia e/ou ecocardiografia.

Os seguintes pontos de dados serão analisados ​​para o funcionamento adequado do dispositivo de estudo:

  • Área efetiva do orifício e índice (EOA)
  • Velocidade máxima do jato
  • Gradiente transvalvar aórtico (média)
  • Vazamento paravalvular e intravalvular (central)
  • Insuficiência Aórtica
  • Função e morfologia das válvulas
Acompanhamento de 30 dias e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Symetis SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TF89

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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