Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансфеморальный аортальный биопротез ACURATE TF™ для имплантации пациентам с тяжелым аортальным стенозом: когорта с одобрением СЕ

22 ноября 2018 г. обновлено: Symetis SA
Первый клинический опыт имплантации трансфеморального аортального биопротеза ACURATE TF™ у пациентов с тяжелым аортальным стенозом для сбора данных о безопасности и эффективности устройства у людей из трех разных когорт

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективный, многоцентровый, «когортный» анализ трансфеморального аортального биопротеза Symetis ACURATE TF™ для минимально инвазивной имплантации через трансфеморальный доступ для лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом, где традиционная замена аортального клапана (AVR) с помощью операции на открытом сердце считается эффективной. быть связаны с высоким риском, чтобы оценить осуществимость и эффективность имплантации через 30 дней и через 1 год наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
89

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Германия, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
  • Япония
      • Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

71 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 75 лет и старше
  2. Логистика EuroSCORE ≥ 20%
  3. Тяжелый аортальный стеноз, характеризующийся средним аортальным градиентом > 40 мм рт. ст. или пиковой скоростью струи > 4,0 м/с или площадью аортального клапана < 1,0 см2
  4. Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) > II
  5. Диаметр кольца аорты от ≥ 21 мм до ≤ 27 мм по данным чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ)
  6. Пациент не является кандидатом на хирургическое вмешательство из-за серьезных сопутствующих заболеваний, не связанных с аортальным стенозом.
  7. Пациент, желающий участвовать в исследовании и дающий подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан
  2. Экстремальный эксцентриситет кальцификации
  3. Тяжелая митральная недостаточность (>2+)
  4. Имеющийся ранее протез клапана сердца в любом положении и/или протезное кольцо
  5. Анатомия аорты или периферии НЕ подходит для трансфеморального имплантата
  6. Аневризма грудной (ТАА) или брюшной (ААА) аорты
  7. Наличие эндоваскулярного стент-графта для лечения ТАА или АБА
  8. ТЭО противопоказано
  9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30% по данным эхокардиографии (ЭХО)
  10. ЭХО признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  11. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 1 месяца до процедуры имплантации
  12. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), за исключением баллонной вальвулопластики (БАК) в течение 1 месяца до процедуры имплантации
  13. Предыдущая транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение 3 месяцев до процедуры имплантации
  14. Активная язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до процедуры имплантации
  15. Любая запланированная хирургическая или чрескожная процедура, которая должна быть выполнена до 30-дневного визита.
  16. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или отказ от переливания крови
  17. Систолическое давление
  18. Первичная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
  19. Активная инфекция, эндокардит или лихорадка
  20. Печеночная недостаточность
  21. Хроническая почечная дисфункция с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или почечный диализ
  22. Отказ от операции
  23. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая домашнего кислорода
  24. Неврологическое заболевание, серьезно влияющее на передвижение или повседневную деятельность, или деменция
  25. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за несердечных сопутствующих заболеваний
  26. Известная гиперчувствительность/противопоказания к исследуемым препаратам, контрастным веществам или нитинолу.
  27. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Симетис ACURATE TF™
Пациенту имплантирован биопротез ACURATE TF™.
Устройство: ACURATE TF™
ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis предназначен для пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом и считается высоким риском хирургической замены аортального клапана.
Другие имена:
  • Трансфеморальный биопротез аорты ACURATE TF™ и система доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
Смертность от всех причин
30-дневное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота MACCE (серьезное сердечное и цереброваскулярное событие), связанное с трансфеморальным биопротезом аорты ACURATE TF™ и системой доставки.
Временное ограничение: 30-дневное и 12-месячное наблюдение
Частота основных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) через 30 дней и через 12 месяцев наблюдения, связанная с трансфеморальным биопротезом аорты ACURATE TF™ и системой доставки, определяемая как смерть от всех причин, инфаркт миокарда, повторное вмешательство и инсульт.
30-дневное и 12-месячное наблюдение
Изменение класса NYHA с течением времени
Временное ограничение: 30-дневный и 12-месячный
Функциональное улучшение по сравнению с исходной классификацией NYHA через 30 дней и через 12 месяцев наблюдения.
30-дневный и 12-месячный
Процедурный успех во время имплантации устройства
Временное ограничение: интраоперационный
Процедурный успех определяется как стабильное размещение исследуемого устройства в предполагаемом месте и адекватное функционирование устройства сразу после имплантации, подтвержденное ангиографией и эхокардиографией и без летальности во время процедуры.
интраоперационный
Успех устройства
Временное ограничение: 30-дневное и 12-месячное наблюдение

Успех устройства определяется как адекватное функционирование исследуемого устройства, подтвержденное ангиографией и/или эхокардиографией.

Следующие точки данных будут проанализированы для адекватного функционирования исследуемого устройства:

  • Эффективная площадь отверстия и индекс (EOA)
  • Пиковая скорость струи
  • Трансклапанный аортальный градиент (средний)
  • Параклапанная и внутриклапанная (центральная) утечка
  • Аортальная недостаточность
  • Функция и морфология клапана
30-дневное и 12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Symetis SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TF89

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACURATE TF™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками