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ACURATE TF™ Transfemorale Aorten-Bioprothese zur Implantation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose: Kohorte mit CE-Zulassung

22. November 2018 aktualisiert von: Symetis SA
Erste klinische Erfahrung mit der Implantation der ACURATE TF™ transfemoralen Aorten-Bioprothese bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, um menschliche Daten zur Sicherheit und Leistung des Geräts aus drei verschiedenen Kohorten zu sammeln

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische „CE-Zulassungs-Kohorten“-Analyse mit der Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis zur minimalinvasiven Implantation über einen transfemoralen Zugang zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose, bei denen ein konventioneller Aortenklappenersatz (AVR) über eine Operation am offenen Herzen in Betracht gezogen wird mit hohem Risiko verbunden sein, um die Durchführbarkeit und Leistung der Implantation nach 30 Tagen und nach 1 Jahr zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 75 Jahren
  2. Logistik-EuroSCORE ≥ 20 %
  3. Schwere Aortenstenose, gekennzeichnet durch einen mittleren Aortengradienten > 40 mmHg oder eine Spitzenstrahlgeschwindigkeit > 4,0 m/s oder eine Aortenklappenfläche von < 1,0 cm2
  4. Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) > II
  5. Aortenringdurchmesser von ≥ 21 mm bis ≤ 27 mm durch transösophageale Echokardiographie (TEE)
  6. Der Patient ist aufgrund signifikanter komorbider Erkrankungen, die nicht mit einer Aortenstenose zusammenhängen, kein Kandidat für eine Operation
  7. Patient bereit, an der Studie teilzunehmen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Unicuspid oder bicuspid Aortenklappe
  2. Extreme Exzentrizität der Verkalkung
  3. Schwere Mitralinsuffizienz (>2+)
  4. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position und/oder Prothesenring
  5. Aorten- oder periphere Anatomie NICHT für Oberschenkelimplantate geeignet
  6. Thorakales (TAA) oder abdominales (AAA) Aortenaneurysma
  7. Vorhandensein eines endovaskulären Stentgrafts zur Behandlung von TAA oder AAA
  8. TEE ist kontraindiziert
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % durch Echokardiographie (ECHO)
  10. ECHO-Beweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  11. Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 1 Monat vor dem Implantationsverfahren
  12. Perkutane Koronarintervention (PCI), außer Ballonvalvuloplastie (BAV) innerhalb von 1 Monat vor dem Implantationsverfahren
  13. Frühere transiente ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Implantationsverfahren
  14. Aktives Geschwür oder gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Implantationsverfahren
  15. Jeder geplante chirurgische oder perkutane Eingriff, der vor dem 30-tägigen Besuch durchgeführt werden soll
  16. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  17. Systolischer Druck
  18. Primäre hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
  19. Aktive Infektion, Endokarditis oder Fieber
  20. Leberversagen
  21. Chronische Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder Nierendialyse
  22. Ablehnung der Operation
  23. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zu Hause Sauerstoff benötigt
  24. Neurologische Erkrankung, die die Gehfähigkeit oder Alltagsfunktionen stark beeinträchtigt, oder Demenz
  25. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten
  26. Bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation für Studienmedikation, Kontrastmittel oder Nitinol
  27. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Symetis ACURATE TF™
Patient mit implantierter ACURATE TF™ Bioprothese.
Gerät: ACURATE TF™
ACURATE TF™Transfemoral Aortic Bioprosthesis ist für Personen mit schwerer symptomatischer Aortenstenose vorgesehen und gilt als risikoreich für den chirurgischen konventionellen Aortenklappenersatz .
Andere Namen:
  • ACURATE TF™Transfemorales Aorten-Bioprothesen- und Einführsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeglicher Sterblichkeit
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
Rate der Gesamtmortalität
30-Tage-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE-Rate (schwerwiegendes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis) im Zusammenhang mit dem ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis and Delivery System.
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate Follow-up
Rate schwerer kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) nach 30 Tagen und nach 12 Monaten im Zusammenhang mit dem ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis and Delivery System und definiert als Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Reintervention und Schlaganfall.
30 Tage und 12 Monate Follow-up
Änderung der NYHA-Klasse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Funktionelle Verbesserung gegenüber der NYHA-Klassifizierung zu Studienbeginn nach 30 Tagen und nach 12 Monaten.
30 Tage und 12 Monate
Verfahrenserfolg während der Geräteimplantation
Zeitfenster: intraoperativ
Verfahrenserfolg definiert als stabile Platzierung des Studiengeräts an der vorgesehenen Stelle und angemessene Gerätefunktion unmittelbar nach der Implantation, bestätigt durch Angiographie und Echokardiographie und ohne Mortalität während des Verfahrens.
intraoperativ
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30-Tage- und 12-Monats-Follow-up

Geräteerfolg ist definiert als angemessenes Funktionieren des Studiengeräts, bestätigt durch Angiographie und/oder Echokardiographie.

Die folgenden Datenpunkte werden für eine angemessene Funktion des Studiengeräts analysiert:

  • Effektive Öffnungsfläche und Index (EOA)
  • Spitzenstrahlgeschwindigkeit
  • Transvalvulärer Aortengradient (Mittelwert)
  • Paravalvuläres und intravalvuläres (zentrales) Leck
  • Aorteninsuffizienz
  • Klappenfunktion und Morphologie
30-Tage- und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Symetis SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TF89

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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