Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese til implantation hos patienter med svær aortastenose: CE-godkendelseskohorte

22. november 2018 opdateret af: Symetis SA
Første kliniske erfaring med ACURATE TF™ Transfemoral aorta-bioproteseimplantation hos patienter med svær aortastenose for at indsamle menneskelige data vedrørende sikkerheden og ydeevnen af ​​enheden fra tre forskellige kohorter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicenter, "CE-godkendelse kohorte"-analyse med Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprothesis til minimal invasiv implantation via transfemoral adgang til behandling af patienter med svær aortastenose, hvor konventionel aortaklapudskiftning (AVR) via åben hjertekirurgi anses for at være forbundet med høj risiko for at evaluere implantationens gennemførlighed og ydeevne ved 30-dage og ved 1-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

71 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 75 år og ældre
  2. Logistisk EuroSCORE ≥ 20 %
  3. Alvorlig aortastenose karakteriseret ved middel aortagradient > 40 mmHg eller topstrålehastighed > 4,0 m/s eller aortaklapareal på < 1,0 cm2
  4. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse > II
  5. Aorta annulus diameter fra ≥ 21 mm op til ≤ 27 mm ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE)
  6. Patienten er ikke en kirurgisk kandidat på grund af signifikante comorbide tilstande, der ikke er relateret til aortastenose
  7. Patient villig til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Unicuspid eller bicuspid aortaklap
  2. Ekstrem excentricitet af forkalkning
  3. Alvorlig mitral regurgitation (>2+)
  4. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position og/eller protesering
  5. Aorta eller perifer anatomi IKKE egnet til transfemoralt implantat
  6. Thorax (TAA) eller abdominal (AAA) aortaaneurisme
  7. Tilstedeværelse af endovaskulær stentgraft til behandling af TAA eller AAA
  8. TEE er kontraindiceret
  9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % ved ekkokardiografi (ECHO)
  10. ECHO tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  11. Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 1 måned før implantationsproceduren
  12. Perkutan koronarintervention (PCI), undtagen ballonvalvuloplastik (BAV) inden for 1 måned før implantationsproceduren
  13. Tidligere transien iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før implantationsproceduren
  14. Aktivt sår eller gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder før implantationsproceduren
  15. Enhver planlagt kirurgisk eller perkutan procedure, der skal udføres før 30 dages besøg
  16. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner
  17. Systolisk tryk
  18. Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  19. Aktiv infektion, endokarditis eller pyreksi
  20. Leversvigt
  21. Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyredialyse
  22. Afslag på operation
  23. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver ilt i hjemmet
  24. Neurologisk sygdom, der alvorligt påvirker ambulation eller daglig funktion, eller demens
  25. Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande
  26. Kendt overfølsomhed/kontraindikation til undersøgelse af medicin, kontrastmidler eller nitinol
  27. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Symetis ACURATE TF™
Patient implanteret med ACURATE TF™-bioprotese.
Enhed: ACURATE TF™
ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese er beregnet til personer med svær symptomatisk aortastenose og anses for høj risiko for kirurgisk konventionel aortaklapudskiftning.
Andre navne:
  • ACURATE TF™ Transfemoral aorta bioprotese og leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Dødelighed af alle årsager
30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af MACCE (større hjerte- og cerebrovaskulær hændelse) relateret til ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese og leveringssystem.
Tidsramme: 30 dages og 12 måneders opfølgning
Hyppighed af større hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE) efter 30 dage og 12 måneders opfølgning relateret til ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese og leveringssystem og defineret som alle forårsager død, myokardieinfarkt, re-intervention og slagtilfælde.
30 dages og 12 måneders opfølgning
Ændring i NYHA-klassen over tid
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Funktionel forbedring fra baseline NYHA-klassificering ved 30 dages og 12 måneders opfølgning.
30 dage og 12 måneder
Procedurel succes under implantation af enheden
Tidsramme: intraoperativt
Procedurel succes defineret som stabil placering af undersøgelsesudstyr på det tilsigtede sted og passende anordning, der fungerer umiddelbart efter implantation, bekræftet ved angiografi og ekkokardiografi og uden intra-procedurel mortalitet.
intraoperativt
Enhedens succes
Tidsramme: 30-dages og 12-måneders opfølgning

Enhedens succes defineres som tilstrækkelig funktion af undersøgelsesanordningen, som bekræftet ved angiografi og/eller ekkokardiografi.

Følgende datapunkter vil blive analyseret for tilstrækkelig funktion af undersøgelsesenheden:

  • Effektivt åbningsområde og indeks (EOA)
  • Peak jet hastighed
  • Transvalvulær aortagradient (gennemsnit)
  • Paravalvulær og intravalvulær (central) lækage
  • Aorta insufficiens
  • Ventilfunktion og morfologi
30-dages og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Symetis SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TF89

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk aortastenose

Kliniske forsøg med ACURATE TF™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger