Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioproteza aorty ACURATE TF™ przez udo do implantacji u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty: kohorta z aprobatą CE

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: Symetis SA
Pierwsze doświadczenie kliniczne z implantacją bioprotezy aorty przezudowej ACURATE TF™ u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia u ludzi z trzech różnych kohort

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywna, wieloośrodkowa analiza „kohortowa z aprobatą CE” z użyciem przezudowej bioprotezy aorty Symetis ACURATE TF™ do minimalnie inwazyjnej implantacji przez dostęp przezudowy w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których konwencjonalna wymiana zastawki aortalnej (AVR) w ramach operacji na otwartym sercu jest rozważana być związane z wysokim ryzykiem, aby ocenić wykonalność i skuteczność implantacji po 30 dniach i po 1 roku obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

71 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 75 lat i starsi
  2. Logistyka EuroSCORE ≥ 20%
  3. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej charakteryzujące się średnim gradientem aorty > 40 mmHg lub szczytową prędkością strumienia > 4,0 m/s lub powierzchnią zastawki aortalnej < 1,0 cm2
  4. Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) > II
  5. Średnica pierścienia aorty od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym (TEE)
  6. Pacjent niekwalifikujący się do operacji ze względu na istotne choroby współistniejące niezwiązane ze zwężeniem zastawki aortalnej
  7. Pacjent chętny do wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
  2. Ekstremalna ekscentryczność zwapnień
  3. Ciężka niedomykalność mitralna (>2+)
  4. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji i/lub pierścień protetyczny
  5. Anatomia aorty lub obwodowa NIE jest odpowiednia dla implantu udowego
  6. Tętniak aorty piersiowej (TAA) lub brzusznej (AAA).
  7. Obecność stent-graftu wewnątrznaczyniowego do leczenia TAA lub AAA
  8. TEE jest przeciwwskazane
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% w badaniu echokardiograficznym (ECHO)
  10. ECHO wskazuje na masę wewnątrzsercową, skrzeplinę lub wegetację
  11. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem implantacji
  12. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), z wyjątkiem walwuloplastyki balonowej (BAV) w okresie 1 miesiąca przed zabiegiem implantacji
  13. Przebyty napad niedokrwienny (ang. Transien Ischemic Attack, TIA) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji
  14. Aktywny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji
  15. Każdy zaplanowany zabieg chirurgiczny lub przezskórny, który należy wykonać przed wizytą 30-dniową
  16. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi
  17. Ciśnienie skurczowe
  18. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
  19. Aktywna infekcja, zapalenie wsierdzia lub gorączka
  20. Niewydolność wątroby
  21. Przewlekła dysfunkcja nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub dializa nerek
  22. Odmowa operacji
  23. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca domowego tlenu
  24. Choroba neurologiczna poważnie wpływająca na poruszanie się lub codzienne funkcjonowanie lub demencja
  25. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem
  26. Znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do badania leków, środków kontrastowych lub nitinolu
  27. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Symetis ACURATE TF™
Pacjentowi wszczepiono bioprotezę ACURATE TF™.
Urządzenie: ACURATE TF™
Bioproteza aorty ACURATE TF™ przez udo jest przeznaczona dla pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje duże ryzyko chirurgicznej konwencjonalnej wymiany zastawki aortalnej.
Inne nazwy:
  • ACURATE TF™ Transfemoralna bioproteza aorty i system wprowadzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
30-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACCE (poważnego zdarzenia sercowego i naczyniowo-mózgowego) związanego z bioprotezą aorty przezudowej ACURATE TF™ i systemem wprowadzania.
Ramy czasowe: 30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja
Częstość występowania poważnych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) po 30 dniach i po 12 miesiącach obserwacji w odniesieniu do bioprotezy aorty przeznaczyniowej ACURATE TF™ i systemu wprowadzania, zdefiniowana jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, ponowna interwencja i udar.
30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w klasie NYHA w czasie
Ramy czasowe: 30-dniowy i 12-miesięczny
Poprawa funkcjonalna w porównaniu z wyjściową klasyfikacją NYHA po 30 dniach i po 12 miesiącach obserwacji.
30-dniowy i 12-miesięczny
Sukces proceduralny podczas implantacji urządzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Powodzenie zabiegu definiowane jako stabilne umieszczenie urządzenia badawczego w zamierzonym miejscu i odpowiednie działanie urządzenia natychmiast po implantacji, potwierdzone angiografią i echokardiografią oraz bez śmiertelności w trakcie zabiegu.
śródoperacyjny
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja

Sukces urządzenia definiuje się jako odpowiednie działanie badanego urządzenia potwierdzone angiografią i/lub echokardiografią.

Następujące punkty danych zostaną przeanalizowane pod kątem prawidłowego działania urządzenia badawczego:

  • Efektywna powierzchnia otworu i indeks (EOA)
  • Szczytowa prędkość strumienia
  • Przezzastawkowy gradient aorty (średnia)
  • Przeciek okołozastawkowy i wewnątrzzastawkowy (centralny).
  • Niewydolność aorty
  • Funkcja i morfologia zastawek
30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Symetis SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TF89

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACURATE TF™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami