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Bioprothèse aortique transfémorale ACURATE TF™ pour implantation chez des patients présentant une sténose aortique sévère : cohorte d'approbation CE

22 novembre 2018 mis à jour par: Symetis SA
Première expérience clinique sur l'implantation de bioprothèse aortique transfémorale ACURATE TF™ chez des patients atteints de sténose aortique sévère pour collecter des données humaines relatives à la sécurité et aux performances du dispositif à partir de trois cohortes différentes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analyse prospective multicentrique de « cohorte d'approbation CE » avec la bioprothèse aortique transfémorale Symetis ACURATE TF™ pour une implantation mini-invasive via un accès transfémoral pour traiter les patients atteints de sténose aortique sévère lorsqu'un remplacement valvulaire aortique (RVA) conventionnel par chirurgie à cœur ouvert est considéré comme être associée à un risque élevé, pour évaluer la faisabilité et la performance de l'implantation à 30 jours et à 1 an de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

71 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 75 ans et plus
  2. EuroSCORE logistique ≥ 20%
  3. Rétrécissement aortique sévère caractérisé par un gradient aortique moyen > 40 mmHg ou une vitesse maximale du jet > 4,0 m/s ou une surface valvulaire aortique < 1,0 cm2
  4. Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) > II
  5. Diamètre de l'anneau aortique de ≥ 21 mm à ≤ 27 mm par échocardiographie transœsophagienne (TEE)
  6. Patient non candidat à la chirurgie en raison d'importantes comorbidités non liées à la sténose aortique
  7. Patient souhaitant participer à l'étude et fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Valve aortique unicuspide ou bicuspide
  2. Excentricité extrême de la calcification
  3. Insuffisance mitrale sévère ( >2+)
  4. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position et / ou anneau prothétique
  5. Anatomie aortique ou périphérique NON appropriée pour un implant transfémoral
  6. Anévrisme de l'aorte thoracique (TAA) ou abdominale (AAA)
  7. Présence d'une endoprothèse endovasculaire pour le traitement d'un ATA ou d'un AAA
  8. L'ETO est contre-indiqué
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % par échocardiographie (ECHO)
  10. Preuve ECHO de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  11. Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans le mois précédant la procédure d'implantation
  12. Intervention coronarienne percutanée (ICP), à l'exception de la valvuloplastie par ballonnet (BAV) dans le mois précédant la procédure d'implantation
  13. Accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral antérieur dans les 3 mois précédant la procédure d'implantation
  14. Ulcère actif ou saignement gastro-intestinal (GI) dans les 3 mois précédant la procédure d'implantation
  15. Toute intervention chirurgicale ou percutanée programmée devant être effectuée avant la visite de 30 jours
  16. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus de transfusions sanguines
  17. Pression systolique
  18. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique primaire (HOCM)
  19. Infection active, endocardite ou pyrexie
  20. Défaillance hépatique
  21. Insuffisance rénale chronique avec créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou dialyse rénale
  22. Refus de chirurgie
  23. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant de l'oxygène à domicile
  24. Maladie neurologique affectant gravement la marche ou le fonctionnement quotidien, ou démence
  25. Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques
  26. Hypersensibilité connue/contre-indication à l'étude des médicaments, des produits de contraste ou du nitinol
  27. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Symetis ACURATE TF™
Patient implanté avec la bioprothèse ACURATE TF™.
Dispositif: ACURATE TF™
La bioprothèse aortique transfémorale ACURATE TF™ est destinée aux sujets présentant une sténose aortique symptomatique sévère et sont considérés comme à haut risque pour le remplacement chirurgical conventionnel de la valve aortique.
Autres noms:
  • ACURATE TF™ Bioprothèse aortique transfémorale et système de mise en place

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi de 30 jours
Taux de mortalité toutes causes
Suivi de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de MACCE (événement cardiaque et vasculaire cérébral majeur) lié à la bioprothèse aortique transfémorale ACURATE TF™ et au système de mise en place.
Délai: Suivi de 30 jours et 12 mois
Taux d'événements cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) à 30 jours et à 12 mois de suivi liés à la bioprothèse aortique transfémorale ACURATE TF™ et au système de mise en place et définis comme le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, la réintervention et l'accident vasculaire cérébral.
Suivi de 30 jours et 12 mois
Changement de classe NYHA au fil du temps
Délai: 30 jours et 12 mois
Amélioration fonctionnelle par rapport à la classification initiale de la NYHA à 30 jours et à 12 mois de suivi.
30 jours et 12 mois
Succès de la procédure lors de l'implantation du dispositif
Délai: peropératoire
Le succès de la procédure est défini comme le placement stable du dispositif d'étude sur le site prévu et le fonctionnement adéquat du dispositif immédiatement après l'implantation, confirmé par angiographie et échocardiographie et sans mortalité intra-procédure.
peropératoire
Appareil réussi
Délai: Suivi de 30 jours et 12 mois

Le succès de l'appareil est défini comme un fonctionnement adéquat de l'appareil à l'étude, confirmé par une angiographie et/ou une échocardiographie.

Les points de données suivants seront analysés pour un fonctionnement adéquat du dispositif d'étude :

  • Surface et indice d'orifice efficaces (EOA)
  • Vitesse maximale du jet
  • Gradient aortique transvalvulaire (moyenne)
  • Fuite paravalvulaire et intravalvulaire (centrale)
  • Insuffisance aortique
  • Fonction valvulaire et morphologie
Suivi de 30 jours et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Symetis SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TF89

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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