Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACURATE TF™ Transfemoraalinen aortan bioproteesi implantaatioon potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi: CE-hyväksytty kohortti

torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: Symetis SA
Ensimmäinen kliininen kokemus ACURATE TF™ transfemoraalisen aortan bioproteesin implantaatiosta potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi, jotta voidaan kerätä laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyviä ihmistietoja kolmesta eri kohortista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, "CE-hyväksytty kohortti" analyysi Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesilla minimaaliseen invasiiviseen implantaatioon transfemoraalisen pääsyn kautta potilaiden hoitoon, joilla on vaikea aorttastenoosi, jossa tavanomaista aorttaläpän korvaamista (AVR) avosydänleikkauksella harkitaan liittyy korkeaan riskiin, jotta voidaan arvioida implantaation toteutettavuus ja suorituskyky 30 päivän ja 1 vuoden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
89

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Osaka University Hospital
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Saksa, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

71 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  2. Logistinen EuroSCORE ≥ 20 %
  3. Vaikea aorttastenoosi, jolle on ominaista keskimääräinen aorttagradientti > 40 mmHg tai suihkun huippunopeus > 4,0 m/s tai aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2
  4. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka > II
  5. Aortan renkaan halkaisija ≥ 21 mm - ≤ 27 mm transesophageal Echocardiography (TEE) -tutkimuksella
  6. Potilas ei ole kirurginen ehdokas merkittävien samanaikaisten sairauksien vuoksi, jotka eivät liity aorttastenoosiin
  7. Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aorttaläppä (yksikulmio- tai kaksikukkoläppä).
  2. Kalkkeutumisen äärimmäinen eksentrisyys
  3. Vaikea mitraalivuoto (>2+)
  4. Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa ja/tai proteesirengas
  5. Aortan tai perifeerinen anatomia EI sovellu transfemoraaliseen implanttiin
  6. Rintakehän (TAA) tai vatsan (AAA) aortan aneurysma
  7. Endovaskulaarisen stenttisiirteen läsnäolo TAA:n tai AAA:n hoitoon
  8. TEE on vasta-aiheinen
  9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % kaikukardiografialla (ECHO)
  10. ECHO-todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  11. Akuutti sydäninfarkti (AMI) kuukauden sisällä ennen implantointia
  12. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), paitsi balloon valvuloplastia (BAV) kuukauden sisällä ennen implantointia
  13. Aiempi ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen implantointia
  14. Aktiivinen haavauma tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen implantointia
  15. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai perkutaaninen toimenpide, joka suoritetaan ennen 30 päivän käyntiä
  16. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai verensiirroista kieltäytyminen
  17. Systolinen paine
  18. Primaarinen hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
  19. Aktiivinen infektio, endokardiitti tai kuume
  20. Maksan vajaatoiminta
  21. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl tai munuaisdialyysi
  22. Leikkauksesta kieltäytyminen
  23. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii kodin happea
  24. Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti liikkumiseen tai päivittäiseen toimintaan, tai dementia
  25. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi
  26. Tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe tutkia lääkitystä, varjoaineita tai nitinolia
  27. Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Symetis ACURATE TF™
Potilaalle on istutettu ACURATE TF™ -bioproteesi.
Laite: ACURATE TF™
ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis on tarkoitettu henkilöille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, ja sillä katsotaan suuren riskin kirurgiseen tavanomaiseen aorttaläpän vaihtoon.
Muut nimet:
  • ACURATE TF™ Transfemoraalinen aortan bioproteesi ja toimitusjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Kuolleisuus kaikista syistä
30 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACURATE TF™ Transfemoraalisen aortan bioproteesi- ja toimitusjärjestelmään liittyvän MACCE:n (suuren sydämen ja aivoverisuonitapahtuman) määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE) 30 päivän ja 12 kuukauden seurannassa liittyi ACURATE TF™ Transfemoraaliseen aortan bioproteesiin ja toimitusjärjestelmään ja määritellään kaikkina syinä kuolemaan, sydäninfarktiin, uusiutumiseen ja aivohalvaukseen.
30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
Muutos NYHA-luokassa ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
Toiminnallinen parannus NYHA-luokituksen lähtötilanteesta 30 päivän ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
30 päivää ja 12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen laitteen implantoinnin aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Menettelyn onnistuminen määritellään vakaaksi tutkimuslaitteen sijoitukseksi aiottuun paikkaan ja laitteen riittäväksi toimimiseksi välittömästi implantaation jälkeen, mikä vahvistetaan angiografialla ja kaikukardiografialla ja ilman toimenpiteen sisäistä kuolleisuutta.
intraoperatiivinen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivän ja 12 kuukauden seuranta

Laitteen onnistuminen määritellään tutkimuslaitteen asianmukaiseksi toiminnaksi, joka on vahvistettu angiografialla ja/tai kaikukardiografialla.

Seuraavat datapisteet analysoidaan tutkimuslaitteen asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi:

  • Tehokas aukkoalue ja indeksi (EOA)
  • Suihkun huippunopeus
  • Transvalvulaarinen aortan gradientti (keskiarvo)
  • Paravalvulaarinen ja intravalvulaarinen (keskinen) vuoto
  • Aortan vajaatoiminta
  • Venttiilin toiminta ja morfologia
30 päivän ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Symetis SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TF89

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireinen aorttastenoosi

Kliiniset tutkimukset ACURATE TF™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia