Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfemorální aortální bioprotéza ACURATE TF™ pro implantaci u pacientů s těžkou aortální stenózou: kohorta se schválením CE

22. listopadu 2018 aktualizováno: Symetis SA
První klinické zkušenosti s implantací transfemorální aortální bioprotézy ACURATE TF™ u pacientů s těžkou aortální stenózou za účelem sběru lidských dat týkajících se bezpečnosti a výkonu zařízení ze tří různých kohort

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, „CE-schvalovací kohorta“ s transfemorální aortální bioprotézou Symetis ACURATE TF™ pro minimálně invazivní implantaci prostřednictvím transfemorálního přístupu k léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou, kde je konvenční náhrada aortální chlopně (AVR) prostřednictvím otevřené operace srdce považována za být spojeno s vysokým rizikem, aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost a výkon implantace po 30 dnech a po 1 roce sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Německo, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 75 let a starší
  2. Logistické EuroSCORE ≥ 20 %
  3. Těžká aortální stenóza charakterizovaná středním aortálním gradientem > 40 mmHg nebo maximální rychlostí trysky > 4,0 m/s nebo plochou aortální chlopně < 1,0 cm2
  4. Funkční třída New York Heart Association (NYHA) > II
  5. Průměr aortálního anulu od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm pomocí transezofageální echokardiografie (TEE)
  6. Pacient, který není kandidátem na chirurgický zákrok, z důvodu významných komorbidních stavů, které nesouvisejí s aortální stenózou
  7. Pacient ochotný zúčastnit se studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň
  2. Extrémní excentricita kalcifikace
  3. Těžká mitrální regurgitace (>2+)
  4. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze a/nebo protetický kroužek
  5. Aortální nebo periferní anatomie NENÍ vhodná pro transfemorální implantát
  6. Aneuryzma hrudní (TAA) nebo břišní (AAA) aorty
  7. Přítomnost endovaskulárního stentgraftu pro léčbu TAA nebo AAA
  8. TEE je kontraindikováno
  9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % podle echokardiografie (ECHO)
  10. ECHO důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  11. Akutní infarkt myokardu (AMI) do 1 měsíce před implantací
  12. Perkutánní koronární intervence (PCI), kromě balonkové valvuloplastiky (BAV) do 1 měsíce před implantací
  13. Předchozí Transien Ischemic Attack (TIA) nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před implantací
  14. Aktivní vřed nebo gastrointestinální (GI) krvácení do 3 měsíců před implantací
  15. Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo perkutánní výkon, který má být proveden před 30denní návštěvou
  16. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
  17. Systolický tlak
  18. Primární hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
  19. Aktivní infekce, endokarditida nebo pyrexie
  20. Jaterní selhání
  21. Chronická renální dysfunkce se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo renální dialýzou
  22. Odmítnutí operace
  23. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující domácí kyslík
  24. Neurologické onemocnění závažně ovlivňující chůzi nebo každodenní fungování nebo demence
  25. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám
  26. Známá přecitlivělost/kontraindikace ke studovanému léku, kontrastnímu médiu nebo nitinolu
  27. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Symetis ACURATE TF™
Pacientovi byla implantována bioprotéza ACURATE TF™.
Přístroj: ACURATE TF™
ACURATE TF™ Transfemorální bioprotéza aorty je určena pro subjekty s těžkou symptomatickou aortální stenózou a jsou považovány za vysoce rizikové pro chirurgickou konvenční náhradu aortální chlopně.
Ostatní jména:
  • ACURATE TF™ Transfemorální bioprotéza a zaváděcí systém aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 30denní sledování
Míra úmrtnosti ze všech příčin
30denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost MACCE (závažná srdeční a cerebrovaskulární příhoda) související s transfemorální bioprotézou a zaváděním aorty ACURATE TF™.
Časové okno: Sledování po 30 dnech a 12 měsících
Četnost závažných srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) po 30 dnech a 12 měsících následného sledování související s ACURATE TF™ transfemorální aortální bioprotézou a aplikačním systémem a definovaná jako všechny příčiny smrti, infarktu myokardu, opakovaného zásahu a cévní mozkové příhody.
Sledování po 30 dnech a 12 měsících
Změna třídy NYHA v průběhu času
Časové okno: 30denní a 12měsíční
Funkční zlepšení oproti výchozí klasifikaci NYHA po 30 dnech a po 12 měsících sledování.
30denní a 12měsíční
Procedurální úspěch během implantace zařízení
Časové okno: intraoperační
Procedurální úspěch definovaný jako stabilní umístění studijního zařízení na zamýšlené místo a adekvátní funkce zařízení bezprostředně po implantaci, potvrzená angiografií a echokardiografií a bez intraprocedurální mortality.
intraoperační
Úspěch zařízení
Časové okno: 30denní a 12měsíční sledování

Úspěch zařízení je definován jako adekvátní fungování studijního zařízení potvrzené angiografií a/nebo echokardiografií.

Pro adekvátní fungování studijního zařízení budou analyzovány následující datové body:

  • Efektivní plocha a index otvoru (EOA)
  • Špičková rychlost proudění
  • Transvalvulární aortální gradient (průměr)
  • Paravalvulární a intravalvulární (centrální) únik
  • Aortální insuficience
  • Funkce a morfologie ventilu
30denní a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Symetis SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TF89

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická aortální stenóza

Klinické studie na ACURATE TF™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení