Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACURATE TF™ transfemoral aortabioprotese for implantasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose: CE-godkjenningskohort

22. november 2018 oppdatert av: Symetis SA
Første kliniske erfaring med ACURATE TF™ Transfemoral aortabioproteseimplantasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose for å samle menneskelige data knyttet til sikkerheten og ytelsen til enheten fra tre forskjellige kohorter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, "CE-godkjenningskohort"-analyse med Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis for minimal invasiv implantasjon via transfemoral tilgang for å behandle pasienter med alvorlig aortastenose der konvensjonell aortaklafferstatning (AVR) via åpen hjertekirurgi vurderes å være forbundet med høy risiko, for å evaluere gjennomførbarheten og ytelsen til implantasjonen ved 30-dager og ved 1-års oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

71 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 75 år og eldre
  2. Logistikk EuroSCORE ≥ 20 %
  3. Alvorlig aortastenose karakterisert ved gjennomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller topp jethastighet > 4,0 m/s eller aortaklaffareal på < 1,0 cm2
  4. New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse > II
  5. Aorta annulus diameter fra ≥ 21 mm opp til ≤ 27 mm ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE)
  6. Pasienten er ikke en kirurgisk kandidat på grunn av betydelige komorbide tilstander som ikke er relatert til aortastenose
  7. Pasient som er villig til å delta i studien og gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
  2. Ekstrem eksentrisitet av forkalkning
  3. Alvorlig mitralregurgitasjon (>2+)
  4. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon og/eller protesering
  5. Aorta eller perifer anatomi IKKE egnet for transfemoralt implantat
  6. Thorax (TAA) eller abdominal (AAA) aortaaneurisme
  7. Tilstedeværelse av endovaskulær stentgraft for behandling av TAA eller AAA
  8. TEE er kontraindisert
  9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % ved ekkokardiografi (ECHO)
  10. ECHO-bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  11. Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 1 måned før implantasjonsprosedyren
  12. Perkutan koronar intervensjon (PCI), bortsett fra ballongklaffplastikk (BAV) innen 1 måned før implantasjonsprosedyren
  13. Tidligere transient iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag innen 3 måneder før implantasjonsprosedyren
  14. Aktivt sår eller gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder før implantasjonsprosedyren
  15. Eventuelle planlagte kirurgiske eller perkutane prosedyrer som skal utføres før 30 dagers besøk
  16. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller avslag på blodtransfusjoner
  17. Systolisk trykk
  18. Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  19. Aktiv infeksjon, endokarditt eller pyreksi
  20. Leversvikt
  21. Kronisk nyresvikt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyredialyse
  22. Avslag på operasjon
  23. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oksygen hjemme
  24. Nevrologisk sykdom som alvorlig påvirker ambulering eller daglig funksjon, eller demens
  25. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
  26. Kjent overfølsomhet/kontraindikasjon for å studere medisiner, kontrastmidler eller nitinol
  27. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Symetis ACURATE TF™
Pasient implantert med ACURATE TF™-bioprotese.
Enhet: ACURATE TF™
ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese er beregnet på personer med alvorlig symptomatisk aortastenose og anses som høy risiko for kirurgisk konvensjonell aortaklafferstatning.
Andre navn:
  • ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese og leveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30-dagers oppfølging
Dødelighet av alle årsaker
30-dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av MACCE (større hjerte- og cerebrovaskulær hendelse) relatert til ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese og leveringssystem.
Tidsramme: 30-dagers og 12 måneders oppfølging
Frekvens av større hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACCE) etter 30 dager og ved 12 måneders oppfølging relatert til ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese og leveringssystem og definert som alle årsaker til død, hjerteinfarkt, re-intervensjon og hjerneslag.
30-dagers og 12 måneders oppfølging
Endring i NYHA-klassen over tid
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Funksjonell forbedring fra baseline NYHA-klassifisering ved 30 dagers og 12 måneders oppfølging.
30 dager og 12 måneder
Prosedyremessig suksess under implantasjon av enheten
Tidsramme: intraoperativt
Prosedyresuksess definert som stabil plassering av studieutstyr på tiltenkt sted og adekvat enhet som fungerer umiddelbart etter implantasjon, bekreftet ved angiografi og ekkokardiografi og uten intra-prosedyremortalitet.
intraoperativt
Enhetens suksess
Tidsramme: 30-dagers og 12-måneders oppfølging

Enhetssuksess er definert som tilstrekkelig funksjon av studieenheten som bekreftet av angiografi og/eller ekkokardiografi.

Følgende datapunkter vil bli analysert for tilstrekkelig funksjon av studieenheten:

  • Effektivt åpningsområde og indeks (EOA)
  • Topp jethastighet
  • Transvalvulær aortagradient (gjennomsnitt)
  • Paravalvulær og intravalvulær (sentral) lekkasje
  • Aorta insuffisiens
  • Ventilfunksjon og morfologi
30-dagers og 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Symetis SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TF89

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symptomatisk aortastenose

Kliniske studier på ACURATE TF™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger