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Bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ per impianto in pazienti con stenosi aortica grave: coorte con approvazione CE

22 novembre 2018 aggiornato da: Symetis SA
Prima esperienza clinica sull'impianto di bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ in pazienti con stenosi aortica grave per raccogliere dati umani relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo da tre diverse coorti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'analisi prospettica, multicentrica, di "coorte di approvazione CE" con la bioprotesi aortica transfemorale Symetis ACURATE TF™ per l'impianto minimamente invasivo tramite accesso transfemorale per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave in cui si ritiene che la sostituzione convenzionale della valvola aortica (AVR) tramite chirurgia a cuore aperto essere associato ad alto rischio, per valutare la fattibilità e le prestazioni dell'impianto a 30 giorni e a 1 anno di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Germania, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

71 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 75 anni
  2. Logistica EuroSCORE ≥ 20%
  3. Stenosi aortica grave caratterizzata da gradiente aortico medio > 40 mmHg o velocità di picco del getto > 4,0 m/s o area della valvola aortica < 1,0 cm2
  4. Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) > II
  5. Diametro dell'anulus aortico da ≥ 21 mm fino a ≤ 27 mm mediante ecocardiografia transesofagea (TEE)
  6. Paziente non candidato alla chirurgia a causa di significative condizioni di comorbilità non correlate alla stenosi aortica
  7. - Paziente disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Valvola aortica unicuspide o bicuspide
  2. Estrema eccentricità della calcificazione
  3. Rigurgito mitralico grave ( >2+)
  4. Preesistente valvola cardiaca protesica in qualsiasi posizione e/o anello protesico
  5. Anatomia aortica o periferica NON appropriata per l'impianto transfemorale
  6. Aneurisma dell'aorta toracica (TAA) o addominale (AAA).
  7. Presenza di stent endovascolare per il trattamento di TAA o AAA
  8. TEE è controindicato
  9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30% mediante ecocardiografia (ECHO)
  10. Evidenza ECHO di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  11. Infarto miocardico acuto (AMI) entro 1 mese prima della procedura di impianto
  12. Intervento coronarico percutaneo (PCI), ad eccezione della valvuloplastica con palloncino (BAV) entro 1 mese prima della procedura di impianto
  13. Precedente attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 3 mesi prima della procedura di impianto
  14. Ulcera attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) entro 3 mesi prima della procedura di impianto
  15. Qualsiasi procedura chirurgica o percutanea programmata da eseguire prima della visita di 30 giorni
  16. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue
  17. Pressione sistolica
  18. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva primaria (HOCM)
  19. Infezione attiva, endocardite o piressia
  20. Insufficienza epatica
  21. Disfunzione renale cronica con creatinina sierica > 2,5 mg/dL o dialisi renale
  22. Rifiuto della chirurgia
  23. Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) che richiede ossigeno domiciliare
  24. Malattia neurologica che colpisce gravemente la deambulazione o il funzionamento quotidiano o demenza
  25. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache
  26. Ipersensibilità/controindicazione nota allo studio di farmaci, mezzi di contrasto o nitinolo
  27. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Symetis ACURATE TF™
Paziente con impianto di bioprotesi ACURATE TF™.
Dispositivo: ACURATE TF™
La bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ è destinata a soggetti con stenosi aortica sintomatica grave e sono considerati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica.
Altri nomi:
  • Bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ e sistema di rilascio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause
Follow-up di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di MACCE (evento cardiaco e cerebrovascolare maggiore) correlato alla bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ e al sistema di rilascio.
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
Tasso di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 30 giorni e a 12 mesi di follow-up correlato alla bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ e al sistema di rilascio e definito come morte per tutte le cause, infarto del miocardio, reintervento e ictus.
Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
Modifica della classe NYHA nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Miglioramento funzionale rispetto alla classificazione NYHA basale a 30 giorni e a 12 mesi di follow-up.
30 giorni e 12 mesi
Successo procedurale durante l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Successo procedurale definito come posizionamento stabile del dispositivo di studio nel sito previsto e funzionamento adeguato del dispositivo immediatamente dopo l'impianto, confermato da angiografia ed ecocardiografia e senza mortalità intraprocedurale.
intraoperatorio
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 12 mesi

Il successo del dispositivo è definito come un funzionamento adeguato del dispositivo dello studio come confermato dall'angiografia e/o dall'ecocardiografia.

I seguenti punti dati saranno analizzati per un corretto funzionamento del dispositivo di studio:

  • Area e indice effettivi dell'orifizio (EOA)
  • Velocità massima del getto
  • Gradiente aortico transvalvolare (media)
  • Perdita paravalvolare e intravalvolare (centrale).
  • Insufficienza aortica
  • Funzione valvolare e morfologia
Follow-up a 30 giorni e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Symetis SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TF89

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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