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Études de terrain sur la faisabilité d'interrompre la transmission des helminthes transmis par le sol (STH)

5 janvier 2026 mis à jour par: Judd Walson, University of Washington

Études de terrain sur la faisabilité d'interrompre la transmission des helminthes transmis par le sol (STH) Projet DeWorm3

Plus de 1,5 milliard de personnes sont infectées par des helminthes transmis par le sol (STH). Les directives mondiales sur les STH recommandent l'AMM (administration massive de médicaments) d'albendazole ou de mébendazole aux populations ciblées, y compris les enfants d'âge préscolaire et les enfants d'âge scolaire. Cependant, les modèles mathématiques suggèrent que les stratégies actuelles de DMM ne sont pas suffisantes pour interrompre la transmission de la maladie dans la plupart des régions. Pendant ce temps, de nombreux programmes de lutte contre la filariose lymphatique (FL) ont traité avec succès des populations entières avec de l'albendazole (en association avec de l'ivermectine ou de la diéthylcarbamazine) et sont en train de passer à un état de surveillance post-AMM. Ce projet mènera une série d'essais randomisés en grappes communautaires en Inde, au Malawi et au Bénin pour déterminer si le maintien de trois ans de DMM avec de l'albendazole dans des communautés entières après l'arrêt des programmes FL peut interrompre la transmission des géohelminthiases dans les zones géographiques focales. De plus, cette étude vise à comparer l'efficacité de l'AMM à l'échelle de la communauté par rapport à l'AMM ciblée des enfants pour interrompre la transmission des géohelminthiases. La recherche scientifique sur la mise en œuvre imbriquée sera utilisée pour optimiser l'intervention, identifier les facteurs contextuels influençant l'efficacité de l'essai et évaluer la faisabilité du maintien et de la mise à l'échelle de l'AMM à l'échelle de la communauté pour les HTS. Ces données fourniront les preuves nécessaires pour éclairer les futures directives, politiques et plans opérationnels alors que les pays partenaires s'engagent dans des approches intensifiées pour éliminer ces maladies invalidantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
357716

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Judd L Walson, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 43695 206-744-3695
  • E-mail: walson@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bénin
      • Comé, Bénin
        • Institut de Recherche pour le Developpement
  • Inde
      • Vellore, Inde
        • Christian Medical College
  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion au traitement :

  • 12 mois et plus

Critères d'exclusion du traitement :

  • Enfants de moins de 12 mois
  • Les femmes enceintes dans leur premier trimestre
  • Antécédents de réaction indésirable aux benzimidazoles

Critères d'inclusion dans l'échantillonnage des résultats :

  • Résident des clusters d'étude
  • 12 mois et plus
  • Volonté de l'adulte âgé de 18 ans et plus (ou de l'âge selon les directives éthiques spécifiques au pays) ou du parent/tuteur de l'enfant de fournir un consentement éclairé écrit
  • Fourniture d'un consentement écrit pour participer des enfants âgés de 8 ans et plus (ou âge selon les directives éthiques spécifiques au pays)

Critères d'exclusion de l'échantillonnage des résultats :

  • Moins de 12 mois
  • Les personnes qui ne résident généralement pas dans le groupe d'étude
  • Personnes non consentantes ou consentantes, selon le cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Vermifugation à l'échelle de la communauté
Traitement semestriel à l'échelle de la communauté dispensé par des distributeurs de médicaments en porte à porte ou via des rassemblements communautaires, selon le format du programme FL précédent, pendant trois ans. Tous les individus âgés de plus de 12 mois recevront une dose unique d'albendazole.
Médicament: Albendazole
Toutes les personnes éligibles recevront une dose unique de 400 mg d'albendazole.
Autres noms:
  • Albenza
Comparateur actif: Vermifugation ciblée
Les enfants d'âge préscolaire (pré-SAC) et d'âge scolaire (SAC) âgés de 12 mois et plus recevront de l'albendazole administré conformément aux directives nationales du ministère de la Santé pendant trois ans.
Médicament: Albendazole
Toutes les personnes éligibles recevront une dose unique de 400 mg d'albendazole.
Autres noms:
  • Albenza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des Bras - Bénin
Délai: 5 ans (trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Prévalence individuelle spécifique à l'espèce d'helminthe transmis par le sol en PCR quantitative de fin d'étude
5 ans (trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Comparaison des bras - Inde
Délai: 5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Prévalence de fin d'étude par PCR quantitative spécifique aux espèces d'helminthes transmis par le sol au niveau individuel
5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Comparaison des Bras - Malawi
Délai: 5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Prévalence quantitative par PCR en fin d'étude spécifique aux espèces d'helminthes transmis par le sol au niveau individuel
5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Interruption de la Transmission de N. Americanus - Bénin
Délai: 5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Prévalence de l'infection par N. americanus ≤2% 24 mois après le dernier cycle d'administration massive de médicaments à base d'albendazole
5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Interruption de la transmission de N. Americanus - Inde
Délai: 5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Prévalence de l'infection à N. americanus ≤2% 24 mois après le dernier cycle d'administration massive de médicaments à base d'albendazole
5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Interruption de la Transmission de N. Americanus - Malawi
Délai: 5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Prévalence de l'infection à N. americanus ≤2% 24 mois après le dernier cycle d'administration massive de médicaments avec l'albendazole
5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interruption de la transmission de N. Americanus - Regroupé
Délai: 5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Prévalence de l'infection à N. americanus ≤2% 24 mois après le dernier cycle d'administration massive de médicaments avec l'albendazole
5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Comparaison des bras - Pooled
Délai: 5 ans (trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Prévalence spécifique aux espèces de géohelminthes au point final par PCR quantitative au niveau individuel
5 ans (trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Interruption de la transmission des STH - Pooled
Délai: 5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Prévalence de l'infection par les vers intestinaux ≤2% 24 mois après la dernière ronde d'administration massive de médicaments avec l'albendazole
5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Interruption de la Transmission des Helminthes Transmissibles par le Sol - Bénin
Délai: 5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Prévalence de l'infection par les géohelminthes ≤2% 24 mois après le dernier tour d'administration massive de médicaments avec l'albendazole
5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Interruption de la transmission de l'ankylostome - Inde
Délai: 5 ans (trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Prévalence de l'infection par les helminthes transmis par le sol (STH) ≤2% 24 mois après le dernier cycle d'administration de masse de médicaments avec l'albendazole
5 ans (trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Interruption de la Transmission du STH - Malawi
Délai: 5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)
Prévalence de l'infection par les helminthes transmis par le sol ≤2% 24 mois après la dernière série d'administration massive de médicaments avec l'albendazole
5 ans (Trois ans d'administration du médicament et deux ans de surveillance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Imperial College London
Bill and Melinda Gates Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute
Christian Medical College, Vellore, India
Institut de Recherche pour le Developpement
Institut de Recherche Clinique du Bénin (IRCB)
Blantyre Institute for Community Ophthalmology (BICO)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Judd L Walson, MD, MPH, University of Washington, Departments of Global Health, Medicine (Infectious Disease), Pediatrics and Epidemiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00000180
  • 1R01AI155739-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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