Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à dose intraveineuse unique d'E3112 chez des sujets masculins adultes japonais en bonne santé

12 novembre 2018 mis à jour par: EA Pharma Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose intraveineuse unique croissante d'E3112 chez des sujets masculins adultes japonais en bonne santé

L'étude (E3112/CP1) est une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose intraveineuse unique ascendante menée chez des hommes adultes japonais en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et l'immunogénicité de l'E3112 suite à une dose intraveineuse unique de E3112.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japon
        • EA Pharma Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Principaux critères d'inclusion :

  • Non-fumeurs, Japonais, participants masculins, ≥20 et <45 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et <25,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit de leur libre arbitre
  • Les hommes qui ont reçu une explication complète de toutes les exigences du protocole et qui sont disposés et capables de s'y conformer

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion :

  • Homme et sa partenaire qui ne sont pas d'accord pour utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude, s'il a la capacité de procréer
  • Homme ayant eu ou ayant une tumeur maligne, un lymphome, une leucémie ou des troubles lymphoprolifératifs. Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration.
  • Preuve de la maladie pouvant influencer le résultat de l'étude dans les 4 semaines précédant l'administration
  • Tout antécédent de traitement chirurgical susceptible d'affecter les profils pharmacocinétiques (PK) du médicament à l'étude lors de la sélection
  • Tout symptôme cliniquement anormal suspecté ou déficience d'organe nécessitant un traitement médical lors du dépistage ou de la ligne de base
  • Réception de la vaccination dans les 4 semaines précédant l'administration
  • Antécédents de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool avant le dépistage
  • Consommation de boissons ou d'aliments contenant de la caféine dans les 72 heures précédant l'administration
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines précédant le dosage
  • Prise de médicaments en vente libre (OTC) dans les 2 semaines précédant l'administration
  • Homme qui est actuellement inscrit à une autre étude clinique ou qui a utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans une autre étude clinique dans les 16 semaines précédant l'administration
  • Homme qui a subi une transfusion sanguine dans les 12 semaines précédant l'administration, qui a donné 400 millilitres (mL) ou plus de sang total dans les 12 semaines précédant l'administration, qui a donné 200 ml ou plus de sang total dans les 4 semaines précédant l'administration, ou qui fait un don de composant dans les 2 semaines précédant le dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Cohorte 1 : E3112
Perfusion intraveineuse E3112
Médicament: E3112
Perfusion intraveineuse
Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Cohorte 2 : E3112
Perfusion intraveineuse E3112
Médicament: E3112
Perfusion intraveineuse
Comparateur placebo: Cohorte 3 : Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Cohorte 3 : E3112
Perfusion intraveineuse E3112
Médicament: E3112
Perfusion intraveineuse
Comparateur placebo: Cohorte 4 : Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Cohorte 4 : E3112
Perfusion intraveineuse E3112
Médicament: E3112
Perfusion intraveineuse
Comparateur placebo: Cohorte 5 : Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Cohorte 5 : E3112
Perfusion intraveineuse E3112
Médicament: E3112
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax) de E3112
Délai: Jours 1 à 4, 8, 14 et 28
Cmax est la concentration maximale observée qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone d'essai spécifique du corps après l'administration du médicament.
Jours 1 à 4, 8, 14 et 28
Temps de concentration maximale (Tmax) de E3112
Délai: Jours 1 à 4, 8, 14 et 28
Tmax est le temps qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où il atteint la concentration maximale observée qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone de test spécifique du corps après l'administration du médicament.
Jours 1 à 4, 8, 14 et 28
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jours 1 à 4, 8, 14 et 28
L'ASC est l'aire sous la courbe d'un tracé de concentration de médicament dans le plasma sanguin en fonction du temps. L'ASC représente l'exposition totale au médicament sur une période de temps définie.
Jours 1 à 4, 8, 14 et 28
Demi-vie d'élimination (t1/2) du E3112
Délai: Jours 1 à 4, 8, 14 et 28
t1/2 est le temps nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur initiale.
Jours 1 à 4, 8, 14 et 28
Autorisation de E3112
Délai: Jours 1 à 4, 8, 14 et 28
La clairance est définie comme le taux d'élimination du médicament divisé par la concentration plasmatique du médicament.
Jours 1 à 4, 8, 14 et 28
Volume de distribution (Vd) du E3112
Délai: Jours 1 à 4, 8, 14 et 28
Vd est le volume théorique qui serait nécessaire pour contenir la quantité totale d'un médicament administré à la même concentration qu'il est observé dans le plasma sanguin.
Jours 1 à 4, 8, 14 et 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave et tout événement indésirable non grave
Délai: Jours 1 à 28
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable grave est défini comme tout événement indésirable survenant à n'importe quelle dose et entraînant l'un des résultats suivants : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener une vie normale ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou peut être défini comme tout autre événement médical important.
Jours 1 à 28
Nombre de participants avec une valeur de paramètre hématologique anormale et cliniquement significative
Délai: Jours 1 à 28
La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
Jours 1 à 28
Nombre de participants avec une valeur de paramètre de chimie sanguine anormale et cliniquement significative
Délai: Jours 1 à 28
La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
Jours 1 à 28
Nombre de participants avec une valeur urinaire anormale et cliniquement significative
Délai: Jours 1 à 28
La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
Jours 1 à 28
Nombre de participants avec une mesure anormale et cliniquement significative des signes vitaux
Délai: Base de référence ; Jours 1 à 28
La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
Base de référence ; Jours 1 à 28
Nombre de participants avec une mesure d'électrocardiogramme (ECG) anormale et cliniquement significative
Délai: Base de référence ; Jours 1 à 28
La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
Base de référence ; Jours 1 à 28
Nombre de participants avec une mesure d'examen physique anormale et cliniquement significative
Délai: Base de référence ; Jours 1 à 28
La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
Base de référence ; Jours 1 à 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
EA Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E3112/CP1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires masculins en bonne santé

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres