Yksi suonensisäinen E3112-annostutkimus japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden suonensisäisen nousevan annoksen E3112-tutkimus japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Toshima, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tupakoimattomat, japanilaiset, miespuoliset osallistujat, ≥20 ja <45-vuotiaat tietoisen suostumuksen saatuaan
- Kehon massaindeksi (BMI) on ≥18,5 ja <25,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus vapaasta tahdostaan
- Miehet, joille annettiin täydellinen selvitys kaikista protokollan vaatimuksista ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan niitä
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mies ja hänen kumppaninsa, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan, jos hänellä on lisääntymiskyky
- Mies, jolla on tai on pahanlaatuinen kasvain, lymfooma, leukemia tai lymfoproliferatiiviset sairaudet. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaati lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Mikä tahansa kirurginen hoitohistoria, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokineettisiin (PK) profiileihin seulonnassa
- Mikä tahansa epäilty kliinisesti epänormaali oire tai elimen vajaatoiminta, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Rokotuksen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen annosta
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö ennen seulontaa
- Kofeiinipitoisten juomien tai ruokien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua
- Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen annostelua
- OTC-lääkkeiden nauttiminen 2 viikon sisällä ennen annostelua
- Mies, joka on parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai käytti mitä tahansa tutkimuslääkettä tai laitetta toisessa kliinisessä tutkimuksessa 16 viikon aikana ennen annostelua
- Mies, jolle on tehty verensiirto 12 viikon sisällä ennen annostusta, joka luovuttaa 400 millilitraa (ml) tai enemmän kokoverta 12 viikon aikana ennen annosta, joka luovuttaa 200 ml tai enemmän kokoverta 4 viikon sisällä ennen antoa tai joka tehnyt komponenttilahjoituksen 2 viikon sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: E3112
Laskimonsisäinen E3112-infuusio
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: Placebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: E3112
Laskimonsisäinen E3112-infuusio
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3: Placebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: E3112
Laskimonsisäinen E3112-infuusio
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 4: Placebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: E3112
Laskimonsisäinen E3112-infuusio
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 5: Placebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: E3112
Laskimonsisäinen E3112-infuusio
|
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E3112:n huippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
|
Cmax on suurin havaittu pitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
|
|
Aika E3112:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
|
Tmax on aika annostelusta siihen, että saavutetaan suurin havaittu pitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
|
AUC on käyrän alla oleva pinta-ala veriplasman lääkepitoisuuden kuvaajassa ajan funktiona.
AUC edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta tietyn ajanjakson aikana.
|
Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
|
|
E3112:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
|
t1/2 on aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
|
Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
|
|
E3112:n välys
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
|
Puhdistus määritellään lääkkeen eliminaationopeudella jaettuna lääkkeen plasmapitoisuudella.
|
Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
|
|
E3112:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
|
Vd on teoreettinen tilavuus, joka olisi tarpeen, jotta annetun lääkkeen kokonaismäärä säilyisi samassa pitoisuudessa kuin se havaitaan veriplasmassa.
|
Päivät 1-4, 8, 14 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma ja mikä tahansa ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi huumeeseen vai ei.
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa haittatapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaalia elämäntoimintoa; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai se voidaan määritellä joksikin muuksi tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi.
|
Päivät 1-28
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali, kliinisesti merkittävä hematologinen parametriarvo
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
|
Päivät 1-28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden veren kemiallinen parametriarvo on poikkeava, kliinisesti merkittävä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
|
Päivät 1-28
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeava, kliinisesti merkittävä virtsan arvo
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
|
Päivät 1-28
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali, kliinisesti merkittävä elintoimintojen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 1-28
|
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
|
Perustaso; Päivät 1-28
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali, kliinisesti merkittävä EKG-mittaus
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 1-28
|
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
|
Perustaso; Päivät 1-28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali, kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimusmitta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 1-28
|
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
|
Perustaso; Päivät 1-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3112/CP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
-
NCT07255079Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametrit
-
NCT07046975ValmisBiosaatavuus Heathy Volunteers
-
NCT06345950ValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy Volunteers
-
NCT06773767ValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | Bioekvivalenssi
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
-
NCT07508735Aktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUC
-
NCT00250159RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia