Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной внутривенной дозы E3112 у здоровых взрослых мужчин в Японии

12 ноября 2018 г. обновлено: EA Pharma Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное внутривенное исследование возрастающей дозы E3112 у здоровых взрослых мужчин в Японии.

Исследование (E3112/CP1) представляет собой одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной внутривенной восходящей дозы, проведенное на здоровых взрослых мужчинах в Японии для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности и иммуногенности E3112 после введения однократная внутривенная доза Е3112.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Япония
        • EA Pharma Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения:

  • Некурящие, японцы, участники мужского пола, возраст ≥20 и <45 лет на момент получения информированного согласия.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <25,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге
  • Способны предоставить письменное информированное согласие по своей воле
  • Мужчины, которым дали полное разъяснение всех требований протокола, и которые желают и могут их соблюдать

Критерий исключения:

Основные критерии исключения:

  • Мужчина и его партнерша, не согласные на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего периода исследования, при наличии у него репродуктивной способности
  • Мужчина, у которого была или есть злокачественная опухоль, лимфома, лейкемия или лимфопролиферативные заболевания. Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция в течение 4 недель до введения дозы.
  • Признаки заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, в течение 4 недель до введения дозы
  • Любое хирургическое лечение в анамнезе, которое может повлиять на фармакокинетические (ФК) профили исследуемого препарата при скрининге.
  • Любые предполагаемые клинически аномальные симптомы или органные нарушения, которые требуют лечения при скрининге или исходном уровне
  • Получение вакцины в течение 4 недель до дозирования
  • История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления до скрининга
  • Прием напитков или пищи с кофеином в течение 72 часов до приема.
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 4 недель до дозирования
  • Прием безрецептурных (OTC) препаратов в течение 2 недель до дозирования
  • Мужчина, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в другом клиническом исследовании в течение 16 недель до введения дозы
  • Мужчины, перенесшие переливание крови в течение 12 недель до введения дозы, сдавшие 400 миллилитров (мл) или более цельной крови в течение 12 недель до введения дозы, сдавшие 200 мл или более цельной крови в течение 4 недель до введения дозы или сделал пожертвование компонента в течение 2 недель до дозирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Внутривенная инфузия плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Когорта 1: E3112
Внутривенная инфузия Е3112
Лекарство: E3112
Внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: Когорта 2: плацебо
Внутривенная инфузия плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Когорта 2: E3112
Внутривенная инфузия Е3112
Лекарство: E3112
Внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: Когорта 3: плацебо
Внутривенная инфузия плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Когорта 3: E3112
Внутривенная инфузия Е3112
Лекарство: E3112
Внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: Когорта 4: плацебо
Внутривенная инфузия плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Когорта 4: E3112
Внутривенная инфузия Е3112
Лекарство: E3112
Внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: Когорта 5: плацебо
Внутривенная инфузия плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Когорта 5: E3112
Внутривенная инфузия Е3112
Лекарство: E3112
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация (Cmax) E3112
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию, которую лекарство достигает в определенном компартменте или тестируемой области тела после введения лекарственного средства.
Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) E3112
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Tmax — это время от приема дозы до достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в определенном отделении или тестируемой области тела после введения лекарственного средства.
Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
AUC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме крови от времени. AUC представляет собой общую экспозицию лекарственного средства за определенный период времени.
Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Период полувыведения (t1/2) E3112
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
t1/2 — время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины исходного значения.
Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Клиренс Е3112
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Клиренс определяется как скорость элиминации препарата, деленная на концентрацию препарата в плазме.
Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Объем распределения (Vd) Е3112
Временное ограничение: Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28
Vd — теоретический объем, который был бы необходим для содержания всего количества введенного лекарства в той же концентрации, что и в плазме крови.
Дни с 1 по 4, 8, 14 и 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением и любым несерьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: Дни с 1 по 28
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Серьезное нежелательное явление определяется как любое нежелательное явление, возникающее при любой дозе, которое приводит к любому из следующих исходов: приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; или может быть определено как любое другое важное медицинское событие.
Дни с 1 по 28
Количество участников с аномальным, клинически значимым значением гематологического параметра
Временное ограничение: Дни с 1 по 28
Клиническая значимость определяется исследователем.
Дни с 1 по 28
Количество участников с аномальным, клинически значимым значением параметра биохимии крови
Временное ограничение: Дни с 1 по 28
Клиническая значимость определяется исследователем.
Дни с 1 по 28
Количество участников с аномальным, клинически значимым значением мочи
Временное ограничение: Дни с 1 по 28
Клиническая значимость определяется исследователем.
Дни с 1 по 28
Количество участников с аномальными, клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни с 1 по 28
Клиническая значимость определяется исследователем.
Базовый уровень; Дни с 1 по 28
Количество участников с аномальным, клинически значимым измерением электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни с 1 по 28
Клиническая значимость определяется исследователем.
Базовый уровень; Дни с 1 по 28
Количество участников с аномальными, клинически значимыми показателями физического осмотра
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни с 1 по 28
Клиническая значимость определяется исследователем.
Базовый уровень; Дни с 1 по 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EA Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E3112/CP1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые добровольцы-мужчины

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками