Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met een enkelvoudige intraveneuze dosis van E3112 bij Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

12 november 2018 bijgewerkt door: EA Pharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige intraveneuze oplopende dosisstudie van E3112 bij Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

De studie (E3112/CP1) is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige intraveneuze oplopende dosis studie uitgevoerd bij Japanse gezonde volwassen mannen om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en immunogeniciteit van E3112 te evalueren na een enkelvoudige intraveneuze dosis E3112.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Niet-rokende, Japanse, mannelijke deelnemers, ≥20 en <45 jaar oud op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Een Body Mass Index (BMI) ≥18,5 en <25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben bij screening
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun vrije wil te geven
  • Mannen die een volledige uitleg hebben gekregen over alle vereisten van het protocol en bereid en in staat zijn om hieraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Man en zijn partner die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele studieperiode, als hij reproductief vermogen heeft
  • Man die een kwaadaardige tumor, lymfoom, leukemie of lymfoproliferatieve aandoeningen had of heeft. Klinisch significante ziekte waarvoor binnen 8 weken medische behandeling nodig was of een klinisch significante infectie binnen 4 weken voorafgaand aan toediening.
  • Bewijs van ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
  • Elke geschiedenis van chirurgische behandeling die de farmacokinetische (PK) profielen van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de screening kan beïnvloeden
  • Elk vermoeden van een klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis waarvoor medische behandeling nodig is bij de screening of baseline
  • Ontvangst van vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan dosering
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik voorafgaand aan de screening
  • Inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
  • Inname van vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering
  • Man die momenteel wordt ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat heeft gebruikt in een ander klinisch onderzoek binnen 16 weken voorafgaand aan de dosering
  • Man die binnen 12 weken voorafgaand aan de dosering een bloedtransfusie heeft ondergaan, die 400 milliliter (ml) of meer volbloed doneert binnen 12 weken voorafgaand aan de dosering, die 200 ml of meer volbloed doneert binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, of die binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering een onderdeeldonatie heeft gedaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Cohort 1: Placebo
Intraveneuze placebo-infusie
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 1: E3112
Intraveneuze E3112-infusie
Geneesmiddel: E3112
Intraveneuze infusie
Placebo-vergelijker: Cohort 2: Placebo
Intraveneuze placebo-infusie
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 2: E3112
Intraveneuze E3112-infusie
Geneesmiddel: E3112
Intraveneuze infusie
Placebo-vergelijker: Cohort 3: Placebo
Intraveneuze placebo-infusie
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 3: E3112
Intraveneuze E3112-infusie
Geneesmiddel: E3112
Intraveneuze infusie
Placebo-vergelijker: Cohort 4: Placebo
Intraveneuze placebo-infusie
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 4: E3112
Intraveneuze E3112-infusie
Geneesmiddel: E3112
Intraveneuze infusie
Placebo-vergelijker: Cohort 5: Placebo
Intraveneuze placebo-infusie
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 5: E3112
Intraveneuze E3112-infusie
Geneesmiddel: E3112
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekconcentratie (Cmax) van E3112
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, 8, 14 en 28
Cmax is de maximale waargenomen concentratie die een medicijn bereikt in een bepaald compartiment of testgebied van het lichaam nadat het medicijn is toegediend.
Dag 1 tot 4, 8, 14 en 28
Tijd tot piekconcentratie (Tmax) van E3112
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, 8, 14 en 28
Tmax is de tijd vanaf dosering tot het bereiken van de maximaal waargenomen concentratie die een geneesmiddel bereikt in een bepaald compartiment of testgebied van het lichaam nadat het geneesmiddel is toegediend.
Dag 1 tot 4, 8, 14 en 28
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, 8, 14 en 28
AUC is de oppervlakte onder de curve in een grafiek van de geneesmiddelconcentratie in het bloedplasma tegen de tijd. AUC vertegenwoordigt de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedurende een bepaalde periode.
Dag 1 tot 4, 8, 14 en 28
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van E3112
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, 8, 14 en 28
t1/2 is de tijd die nodig is om de concentratie van het medicijn de helft van zijn oorspronkelijke waarde te laten bereiken.
Dag 1 tot 4, 8, 14 en 28
Opruiming van E3112
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, 8, 14 en 28
De klaring wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee het geneesmiddel wordt geëlimineerd gedeeld door de plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Dag 1 tot 4, 8, 14 en 28
Distributievolume (Vd) van E3112
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, 8, 14 en 28
Vd is het theoretische volume dat nodig zou zijn om de totale hoeveelheid van een toegediend geneesmiddel in dezelfde concentratie te bevatten als die wordt waargenomen in het bloedplasma.
Dag 1 tot 4, 8, 14 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking en een niet-ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt bij een willekeurige dosis die resulteert in een van de volgende uitkomsten: resulteert in de dood; is levensbedreigend; resulteert in intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteert in een aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om de normale levensfunctie uit te oefenen; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of kan worden gedefinieerd als een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Dag 1 tot 28
Aantal deelnemers met een abnormale, klinisch significante hematologische parameterwaarde
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
De klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot 28
Aantal deelnemers met een abnormale, klinisch significante bloedchemieparameterwaarde
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
De klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot 28
Aantal deelnemers met een afwijkende, klinisch significante urinewaarde
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
De klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot 28
Aantal deelnemers met een afwijkende, klinisch significante meting van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1 tot 28
De klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
Basislijn; Dag 1 tot 28
Aantal deelnemers met een abnormale, klinisch significante meting van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1 tot 28
De klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
Basislijn; Dag 1 tot 28
Aantal deelnemers met een afwijkende, klinisch significante meting bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1 tot 28
De klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
Basislijn; Dag 1 tot 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
EA Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E3112/CP1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen