Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt intravenøs dosisundersøgelse af E3112 i raske, japanske, mandlige forsøgspersoner

12. november 2018 opdateret af: EA Pharma Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt intravenøs stigende dosisundersøgelse af E3112 hos raske japanske voksne mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsen (E3112/CP1) er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt intravenøst ​​stigende dosisundersøgelse udført i japanske raske voksne mænd for at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og immunogeniciteten af ​​E3112 efter en enkelt intravenøs dosis af E3112.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedinkluderingskriterier:

  • Ikke-rygere, japanske, mandlige deltagere, ≥20 og <45 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <25,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke om deres frie vilje
  • Mænd, der fik en fuldstændig forklaring på alle kravene i protokollen og er villige og i stand til at overholde dem

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Mand og hans partner, som ikke er enige om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden, hvis han har reproduktionsevne
  • Mand, der havde eller har en malign tumor, lymfom, leukæmi eller lymfoproliferative lidelser. Klinisk signifikant sygdom, der krævede medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før dosering.
  • Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før dosering
  • Enhver historie med kirurgisk behandling, der kan påvirke farmakokinetiske (PK) profiler for undersøgelseslægemidlet ved screening
  • Ethvert formodet klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse, der kræver medicinsk behandling ved screening eller baseline
  • Modtagelse af vaccination inden for 4 uger før dosering
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug før screening
  • Indtag af koffeinholdige drikkevarer eller mad inden for 72 timer før dosering
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering
  • Indtagelse af håndkøbsmedicin (OTC) inden for 2 uger før dosering
  • Mand, der i øjeblikket er ved at blive optaget i et andet klinisk forsøg eller brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr i et andet klinisk forsøg inden for 16 uger før dosering
  • Mand, som gennemgik en blodtransfusion inden for 12 uger før dosering, som donerer 400 milliliter (ml) eller mere fuldblod inden for 12 uger før dosering, som donerer 200 ml eller mere fuldblod inden for 4 uger før dosering, eller som foretaget en komponentdonation inden for 2 uger før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo
Intravenøs placebo-infusion
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 1: E3112
Intravenøs E3112 infusion
Medicin: E3112
Intravenøs infusion
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo
Intravenøs placebo-infusion
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 2: E3112
Intravenøs E3112 infusion
Medicin: E3112
Intravenøs infusion
Placebo komparator: Kohorte 3: Placebo
Intravenøs placebo-infusion
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 3: E3112
Intravenøs E3112 infusion
Medicin: E3112
Intravenøs infusion
Placebo komparator: Kohorte 4: Placebo
Intravenøs placebo-infusion
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 4: E3112
Intravenøs E3112 infusion
Medicin: E3112
Intravenøs infusion
Placebo komparator: Kohorte 5: Placebo
Intravenøs placebo-infusion
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 5: E3112
Intravenøs E3112 infusion
Medicin: E3112
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af E3112
Tidsramme: Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
Cmax er den maksimale observerede koncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde af kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af E3112
Tidsramme: Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
Tmax er tiden fra dosering til at nå den maksimale observerede koncentration, et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde på kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
AUC er arealet under kurven i et plot af koncentration af lægemiddel i blodplasma mod tid. AUC repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over en defineret tidsperiode.
Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
Halveringstid for elimination (t1/2) af E3112
Tidsramme: Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
t1/2 er den tid, der kræves for, at koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
Godkendelse af E3112
Tidsramme: Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
Clearance er defineret som hastigheden af ​​lægemiddeleliminering divideret med plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet.
Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
Distributionsvolumen (Vd) af E3112
Tidsramme: Dag 1 til 4, 8, 14 og 28
Vd er det teoretiske volumen, der ville være nødvendigt for at indeholde den samlede mængde af et administreret lægemiddel i samme koncentration, som det observeres i blodplasmaet.
Dag 1 til 4, 8, 14 og 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning og enhver ikke-alvorlig bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til 28
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket hændelse, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normal livsfunktion; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kan defineres som enhver anden vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 til 28
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant hæmatologisk parameterværdi
Tidsramme: Dag 1 til 28
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
Dag 1 til 28
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant blodkemiparameterværdi
Tidsramme: Dag 1 til 28
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
Dag 1 til 28
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant urinværdi
Tidsramme: Dag 1 til 28
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
Dag 1 til 28
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant måling af vitale tegn
Tidsramme: Baseline; Dag 1 til 28
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
Baseline; Dag 1 til 28
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) måling
Tidsramme: Baseline; Dag 1 til 28
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
Baseline; Dag 1 til 28
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant fysisk undersøgelsesmåling
Tidsramme: Baseline; Dag 1 til 28
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
Baseline; Dag 1 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EA Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E3112/CP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger