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Réactogénicité, innocuité et immunogénicité d'un vaccin contre la tuberculose TB/FLU-01L

10 janvier 2017 mis à jour par: Research Institute for Biological Safety Problems

Un vaccin de phase 1 d'essai clinique ouvert et randomisé TB/FLU-01L par application intranasale et sublinguale pour l'immunothérapie spécifique de la tuberculose pulmonaire

L'étude est un essai monocentrique, de phase I, ouvert, randomisé, par application intranasale et sublinguale qui a exploré l'innocuité et l'immunogénicité de 2 doses (Jour 1 et Jour 21) du vaccin contre la tuberculose TB/FLU-01L chez des sujets adultes sains vaccinés par le BCG âgés de 18 à 50 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
    • Almaty
      • Almaty Qalasy, Almaty, Kazakhstan, 050000
        • National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte en bonne santé, vacciné par le BCG, âgé de 18 à 50 ans lors de la visite d'inscription.
  • Instruit et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Un consentement éclairé signé.
  • Capable et disposé à remplir des fiches de journal et disposé à revenir pour toutes les visites de suivi.
  • Pour les femmes, disposées à prendre des mesures de contrôle des naissances fiables tout au long de la période de participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique, radiologique (radiographie pulmonaire) ou de laboratoire d'une tuberculose active ou passée.
  • Administration actuelle ou passée d'un traitement antituberculeux.
  • Antécédents de contact avec des patients tuberculeux.
  • Test QuantiFERON-TB Gold positif.
  • Vaccination par le BCG moins de 6 mois avant l'étude.
  • Pratique de l'irrigation nasale sur une base régulière au cours des six derniers mois ou a pratiqué l'irrigation nasale dans les deux semaines précédant l'inscription.
  • Antécédents récents de saignements de nez fréquents (>5 au cours de la dernière année).
  • Anatomie paranasale anormale cliniquement pertinente.
  • Antécédents récents (au cours du dernier mois) de chirurgie du rhinocéros ou des sinus, ou chirurgie pour toute blessure traumatique du nez.
  • Maladie respiratoire aiguë actuelle ou récente (dans les deux semaines suivant l'inscription) avec ou sans fièvre.
  • Hypersensibilité après administration antérieure de tout vaccin.
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou de consommation de drogues illégales.
  • Tout résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif.
  • Un test de grossesse positif pour toutes les femmes en âge de procréer.
  • Administration de médicaments immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Maladie pulmonaire aiguë ou chronique cliniquement significative, maladie cardiovasculaire, maladie gastro-intestinale, maladie du foie, maladie neurologique, maladie du foie, maladie du sang, trouble cutané, trouble endocrinien, maladie neurologique et trouble psychiatrique, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de dépistage en laboratoire clinique , ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
  • Antécédents de leucémie ou de tout autre cancer du sang ou d'un organe solide.
  • Séropositif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou les anticorps anti-hépatite C.
  • Réception d'antiviraux, d'antibiotiques, d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ou réception prévue de ces produits pendant la période de participation du sujet à l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des trois mois précédents ou inscription prévue à un tel essai pendant la période de cette étude.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque significativement accru de non-coopération avec les exigences du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: TB/FLU-01L (application intranasale)
Analyse de la sécurité vaccinale de TB/FLU-01L à double application intranasale chez des volontaires sains âgés de 18 à 50 ans.
Biologique: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (application intranasale)
Biologique: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (application sublinguale)
Comparateur actif: TB/FLU-01L (application sublinguale)
Analyse de la sécurité vaccinale de TB/FLU-01L lors d'une double application sublinguale chez des volontaires sains âgés de 18 à 50 ans.
Biologique: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (application intranasale)
Biologique: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (application sublinguale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) - Réactions immédiates
Délai: Deux heures
Réactions locales fréquemment sollicitées associées aux injections : douleur, érythème/rougeur, gonflement, induration, ecchymose au site d'injection.
Deux heures
Réactions locales et systémiques sollicitées
Délai: Plus de 2 heures après l'administration de toute dose de vaccin jusqu'à 7 jours après toute dose
Symptômes généraux fréquemment sollicités : fièvre (température buccale ≥ 38,0 °C), frissons, douleurs musculaires/myalgie, arthralgie, fatigue, malaise, céphalée, éruption cutanée, sueurs, nausées, vomissements, diarrhée et indicateurs potentiels du syndrome oculo-respiratoire* (SRO ).
Plus de 2 heures après l'administration de toute dose de vaccin jusqu'à 7 jours après toute dose
EI non sollicités
Délai: Plus de 2 heures après l'administration de toute dose de vaccin ou de placebo jusqu'à 7 jours après toute dose
Les EI non sollicités sont tout événement médical indésirable chez le sujet, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Plus de 2 heures après l'administration de toute dose de vaccin ou de placebo jusqu'à 7 jours après toute dose
Événements indésirables graves (EIG), y compris résultats de laboratoire anormaux
Délai: Trois semaines après réception de toute dose
Les événements indésirables graves (EIG) sont des événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Trois semaines après réception de toute dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Research Institute for Biological Safety Problems

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Research Institute of Influenza, Russia
Ministry of Health, Kazakhstan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VIT-I-01/2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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