Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reaktogenisitet, sikkerhet og immunogenisitet til en TB/FLU-01L tuberkulosevaksine

10. januar 2017 oppdatert av: Research Institute for Biological Safety Problems

En randomisert, åpen klinisk studie fase 1-vaksine TB/FLU-01L ved intranasal og sublingual søknad for spesifikk immunterapi lungetuberkulose

Studien er et enkelt senter, fase I, åpen, randomisert, ved intranasal og sublingual applikasjonsforsøk som utforsket sikkerheten og immunogenisiteten til 2 doser (dag 1 og dag 21) TB/FLU-01L tuberkulosevaksine hos BCG-vaksinerte friske voksne personer i alderen 18-50 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
    • Almaty
      • Almaty Qalasy, Almaty, Kasakhstan, 050000
        • National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk BCG-vaksinert mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år ved påmeldingsbesøket.
  • Kunnskaper og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Et signert informert samtykke.
  • Evner og villig til å fylle ut dagbokkort og villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
  • For kvinner, villige til å ta pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele perioden for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk, radiologisk (røntgen thorax) eller laboratoriebevis på aktiv eller tidligere TB-sykdom.
  • Nåværende eller tidligere administrering av anti-TB-terapi.
  • Historie om kontakt med TB-pasienter.
  • Positiv QuantiFERON-TB Gold-test.
  • BCG-vaksinasjon innen 6 måneder før studien.
  • Utøver neseskylling på regelmessig basis i løpet av de siste seks månedene eller har drevet med neseskylling innen to uker før innmelding.
  • Nylig historie med hyppige neseblødninger (>5 i løpet av det siste året).
  • Klinisk relevant unormal paranasal anatomi.
  • Nylig historie (i løpet av den siste måneden) med nesehorn- eller bihuleoperasjoner, eller kirurgi for traumatisk neseskade.
  • Nåværende eller nylig (innen to uker etter påmelding) akutt luftveissykdom med eller uten feber.
  • Overfølsomhet etter tidligere administrering av enhver vaksine.
  • Historie om kronisk alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk.
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn.
  • En positiv graviditetstest for alle kvinner i fertil alder.
  • Administrering av immunsuppressive legemidler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 4 uker før studieregistrering.
  • Akutt eller kronisk klinisk signifikant lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nevrologisk sykdom, leversykdom, blodsykdom, hudlidelse, endokrin lidelse, nevrologisk sykdom og psykiatrisk lidelse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriescreeningstester , som etter utrederens mening kan forstyrre studiemålene.
  • Historie med leukemi eller annen kreft i blod eller faste organer.
  • Seropositiv for HIV, hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C antistoffer.
  • Mottak av antivirale midler, antibiotika, immunoglobuliner eller andre blodprodukter innen 4 uker før studieregistrering eller planlagt mottak av slike produkter i løpet av perioden med deltakelse i studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de foregående tre månedene eller planlagt påmelding til en slik studie i løpet av denne studien.
  • Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, har betydelig økt risiko for manglende samarbeid med kravene i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: TB/FLU-01L (intranasal applikasjon)
Vaksinesikkerhetsanalyse av TB/FLU-01L ved dobbel intranasal applikasjon hos friske frivillige i alderen 18 til 50 år.
Biologisk: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (intranasal applikasjon)
Biologisk: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (sublingual applikasjon)
Aktiv komparator: TB/FLU-01L (sublingual applikasjon)
Vaksinesikkerhetsanalyse av TB/FLU-01L ved dobbel sublingual applikasjon hos friske frivillige i alderen 18 til 50 år.
Biologisk: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (intranasal applikasjon)
Biologisk: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (sublingual applikasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) - Umiddelbare reaksjoner
Tidsramme: To timer
Vanlige etterspurte Lokale reaksjoner forbundet med injeksjoner: smerte, erytem/rødhet, hevelse, indurasjon, blåmerker på injeksjonsstedet.
To timer
Etterspurte lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Mer enn 2 timer etter administrering av en hvilken som helst dose vaksine i 7 dager etter en dose
Vanlige generelle symptomer: feber (oral temperatur ≥ 38,0 °C), frysninger, muskelsmerter/myalgi, artralgi, tretthet, ubehag, hodepine, utslett, svette, kvalme, oppkast, diaré og potensielle indikatorer på okulo-respiratorisk syndrom* (ORS ).
Mer enn 2 timer etter administrering av en hvilken som helst dose vaksine i 7 dager etter en dose
Uønskede AE
Tidsramme: Mer enn 2 timer etter administrering av en hvilken som helst dose vaksine eller placebo i 7 dager etter en dose
Uønskede bivirkninger er enhver uønsket medisinsk hendelse hos pasienten, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke
Mer enn 2 timer etter administrering av en hvilken som helst dose vaksine eller placebo i 7 dager etter en dose
Alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert unormale laboratoriefunn
Tidsramme: Tre uker etter mottak av enhver dose
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) er medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Tre uker etter mottak av enhver dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Research Institute for Biological Safety Problems

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Institute of Influenza, Russia
Ministry of Health, Kazakhstan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VIT-I-01/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på TB/FLU-01L

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger