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Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität eines TB/FLU-01L Tuberkulose-Impfstoffs

10. Januar 2017 aktualisiert von: Research Institute for Biological Safety Problems

Eine randomisierte, offene klinische Studie Phase 1 Impfstoff TB/Grippe-01L durch intranasale und sublinguale Anwendung für spezifische Immuntherapie Lungentuberkulose

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-I-Einzelzentrumsstudie mit intranasaler und sublingualer Anwendung, in der die Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosen (Tag 1 und Tag 21) des TB/FLU-01L-Tuberkulose-Impfstoffs bei BCG-geimpften gesunden erwachsenen Probanden untersucht wurde im Alter von 18-50 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
    • Almaty
      • Almaty Qalasy, Almaty, Kasachstan, 050000
        • National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder BCG-geimpfter männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 50 Jahren bei der Einschreibung.
  • Lesen und schreiben und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Fähig und bereit, Tagebuchkarten auszufüllen und bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
  • Für Frauen, die bereit sind, während der gesamten Dauer der Studienteilnahme zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer, radiologischer (Thorax-Röntgen) oder Labornachweis einer aktiven oder vergangenen TB-Erkrankung.
  • Aktuelle oder vergangene Verabreichung einer Anti-TB-Therapie.
  • Geschichte des Kontakts mit TB-Patienten.
  • Positiver QuantiFERON-TB-Gold-Test.
  • BCG-Impfung in weniger als 6 Monaten vor der Studie.
  • Regelmäßige Ausübung der Nasenspülung innerhalb der letzten sechs Monate oder Durchführung einer Nasenspülung innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung.
  • In letzter Zeit häufiges Nasenbluten (>5 innerhalb des letzten Jahres).
  • Klinisch relevante abnormale paranasale Anatomie.
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Monats) einer Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation oder einer Operation wegen einer traumatischen Verletzung der Nase.
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung) akute Atemwegserkrankung mit oder ohne Fieber.
  • Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch und/oder illegalem Drogenkonsum.
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Laborbefund.
  • Ein positiver Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Akute oder chronische klinisch signifikante Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, neurologische Erkrankungen, Lebererkrankungen, Bluterkrankungen, Hauterkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen und psychiatrische Erkrankungen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Labor-Screening-Tests festgestellt , die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von Leukämie oder einem anderen Blut- oder soliden Organkrebs.
  • Seropositiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Erhalt von Virostatika, Antibiotika, Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt solcher Produkte während des Zeitraums der Teilnahme des Probanden an der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während der Dauer dieser Studie.
  • Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein signifikant erhöhtes Risiko besteht, dass die Anforderungen des Studienprotokolls nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TB/FLU-01L (intranasale Anwendung)
Impfstoffsicherheitsanalyse von TB/FLU-01L bei doppelter intranasaler Applikation bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren.
Biologisch: TB/GRIPPE-01L
TB / FLU-01L (intranasale Anwendung)
Biologisch: TB/GRIPPE-01L
TB/FLU-01L (sublinguale Anwendung)
Aktiver Komparator: TB/FLU-01L (sublinguale Anwendung)
Impfstoffsicherheitsanalyse von TB/Grippe-01L bei doppelter sublingualer Applikation bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren.
Biologisch: TB/GRIPPE-01L
TB / FLU-01L (intranasale Anwendung)
Biologisch: TB/GRIPPE-01L
TB/FLU-01L (sublinguale Anwendung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE) - Sofortige Reaktionen
Zeitfenster: Zwei Stunden
Häufig angeforderte lokale Reaktionen im Zusammenhang mit Injektionen: Schmerzen, Erythem/Rötung, Schwellung, Verhärtung, Blutergüsse an der Injektionsstelle.
Zwei Stunden
Angeforderte lokale und systemische Reaktionen
Zeitfenster: Länger als 2 Stunden nach Verabreichung einer beliebigen Dosis des Impfstoffs bis 7 Tage nach einer beliebigen Dosis
Häufig angefragte allgemeine Symptome: Fieber (orale Temperatur ≥ 38,0 °C), Schüttelfrost, Muskelschmerzen/Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und mögliche Anzeichen eines okulo-respiratorischen Syndroms* (ORS ).
Länger als 2 Stunden nach Verabreichung einer beliebigen Dosis des Impfstoffs bis 7 Tage nach einer beliebigen Dosis
Unaufgeforderte AEs
Zeitfenster: Länger als 2 Stunden nach Verabreichung einer beliebigen Dosis des Impfstoffs oder Placebos bis zu 7 Tagen nach einer beliebigen Dosis
Unerwünschte UE sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse beim Patienten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht
Länger als 2 Stunden nach Verabreichung einer beliebigen Dosis des Impfstoffs oder Placebos bis zu 7 Tagen nach einer beliebigen Dosis
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), einschließlich abnormaler Laborbefunde
Zeitfenster: Drei Wochen nach Erhalt einer beliebigen Dosis
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Drei Wochen nach Erhalt einer beliebigen Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Research Institute for Biological Safety Problems

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Research Institute of Influenza, Russia
Ministry of Health, Kazakhstan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIT-I-01/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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