TB/FLU-01L 결핵 백신의 반응원성, 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 등록 방문 시 18세에서 50세 사이의 건강한 BCG 백신 접종 남성 또는 여성 성인.
• 글을 읽고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
• 서명된 동의서.
• 일지 카드를 작성하고 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
• 여성의 경우, 연구에 참여하는 전체 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 활동성 또는 과거 결핵 질환의 임상적, 방사선학적(흉부 X선) 또는 검사실 증거.
• 항결핵 요법의 현재 또는 과거 투여.
• 결핵 환자와의 접촉 이력.
• 양성 QuantiFERON-TB 골드 테스트.
• 연구 전 6개월 미만의 BCG 백신 접종.
• 지난 6개월 동안 정기적으로 비강 세척을 실시했거나 등록 전 2주 이내에 비강 세척을 한 적이 있습니다.
• 잦은 코피의 최근 병력(작년에 >5).
• 임상적으로 관련된 비정상적인 비강 해부학.
• 코뿔소 또는 부비동 수술 또는 코의 외상성 부상에 대한 수술의 최근 병력(지난 한 달 이내).
• 열이 있거나 없는 현재 또는 최근(등록 후 2주 이내) 급성 호흡기 질환.
• 이전 백신 투여 후 과민증.
• 만성 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용 이력.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견.
• 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 양성 임신 테스트.
• 연구 등록 전 4주 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여.
• 임상적으로 심각한 급성 또는 만성 폐질환, 심혈관질환, 위장질환, 간질환, 신경질환, 간질환, 혈액질환, 피부질환, 내분비질환, 신경질환 및 정신질환 병력, 신체검사 또는 임상검사실 선별검사에 의해 결정되는 자 , 조사자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있습니다.
• 백혈병 또는 기타 혈액암 또는 고형장기암의 병력.
• HIV, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체에 대한 혈청양성.
• 연구 등록 전 4주 이내에 항바이러스제, 항생제, 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품의 수령 또는 연구 참여 기간 동안 그러한 제품의 계획 수령.
• 이전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 본 연구 기간 동안 그러한 시험에 계획된 등록.
• 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항에 비협조할 위험이 상당히 증가한 피험자.